Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX 548 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2024. április 10. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázis, nyílt vizsgálat a VX-548 többszörös dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére súlyos vesekárosodásban szenvedő és egészséges egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VX-548 és metabolitja farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos vesekárosodásban szenvedő és egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4) (A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők

    • Testtömegindex (BMI) 18,0-38,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
    • Stabil veseműködés legalább 1 hónapig a felvétel előtt, a helyszíni vizsgáló értékelése szerint

  • 2. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők

    • A résztvevőket az 1. kohorsz résztvevőivel párosítják a következő paraméterek mindegyike szerint: nem, életkor (±10 év) és BMI (±15%)

Főbb kizárási kritériumok:

  • 1. kohorsz: Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők

    • Hemoglobin kevesebb vagy egyenlő (≤) 9,0 gramm per deciliter (g/dl) a szűréskor

  • 2. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők

    • Vesetranszplantáció, hemodialízis vagy korábbi peritoneális dialízis

  • Minden kohorsz:

    • Fogamzóképes korú résztvevők
    • Az anamnézisben szereplő lázas vagy akut betegség, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 nappal nem szűnt meg teljesen.
    • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Súlyos vesekárosodás
A résztvevők egyetlen adag VX-548-at kapnak éheztetett állapotban.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine
Kísérleti: 2. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők
Az 1. kohorszba illesztett egészséges résztvevők egyetlen adag VX-548-at kapnak éhgyomorra.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine
Kísérleti: 3. kohorsz: Mérsékelt vesekárosodás
A résztvevők egyetlen adag VX-548-at kapnak éheztetett állapotban.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine
Kísérleti: 4. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők
A 3. csoportba tartozó egészséges résztvevők egyetlen adag VX-548-at kapnak éhgyomorra.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VX-548 és metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
A VX-548 és metabolitja plazmakoncentrációjának függvényében az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolált (AUC0-inf) alatti terület
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VX-548 látszólagos távolsága
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
A VX-548 és metabolitjának látszólagos vese clearance-e (CLr)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
A VX-548 látszólagos nem vese clearance-e
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. naptól 23. napig
1. naptól 23. napig
Kötetlen frakció (fu) a VX-548-hoz és metabolitjához a plazmában
Időkeret: 1. naptól 2. napig
1. naptól 2. napig
Kötetlen terület a VX-548 és metabolitja koncentráció-idő görbéje alatt
Időkeret: 1. naptól 14. napig
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX22-548-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel