Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van VX 548 bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie
26 april 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van meerdere doses VX-548 te evalueren bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en bij gematchte gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van VX-548 en zijn metaboliet bij deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4) (A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Infigo Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Cohort 1: deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 38,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Stabiele nierfunctie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker
Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers
- Deelnemers worden gekoppeld aan deelnemers van cohort 1 op basis van elk van de volgende parameters: geslacht, leeftijd (±10 jaar) en BMI (±15%)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Cohorten 1: deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie
- Hemoglobine minder dan of gelijk aan (≤) 9,0 gram per deciliter (g/dl) bij screening
Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers
- Eerdere niertransplantatie, eerdere hemodialyse of eerdere peritoneale dialyse
Alle cohorten:
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd
- Voorgeschiedenis van koorts of acute ziekte die 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel nog niet volledig is verdwenen.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: ernstige nierfunctiestoornis
Deelnemers krijgen een enkele dosis VX-548 in nuchtere toestand.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers die overeenkomen met cohort 1 krijgen een enkele dosis VX-548 in nuchtere toestand.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: matige nierfunctiestoornis
Deelnemers krijgen een enkele dosis VX-548 in nuchtere toestand.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4: gematchte gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers die overeenkomen met cohort 3 krijgen een enkele dosis VX-548 in nuchtere toestand.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-548 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van VX-548 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schijnbare vrijgave van VX-548
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Schijnbare renale klaring van VX-548 en zijn metaboliet (CLr)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Schijnbare niet-renale klaring van VX-548
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 23
|
Dag 1 tot dag 23
|
|
Fraction Unbound (fu) voor VX-548 en zijn metaboliet in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 2
|
Dag 1 tot dag 2
|
|
Ongebonden gebied onder de concentratie versus tijdcurve van VX-548 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
|
Dag 1 t/m dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX22-548-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .