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Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di VX 548 nei partecipanti con grave compromissione renale

26 aprile 2024 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di VX-548 in soggetti con compromissione renale grave e in soggetti sani abbinati

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di VX-548 e del suo metabolita nei partecipanti con grave compromissione renale e nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4) (A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Coorte 1: partecipanti con grave compromissione renale

    • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 38,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
    • Funzionalità renale stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore del sito

  • Coorte 2: partecipanti sani abbinati

    • I partecipanti saranno abbinati ai partecipanti della Coorte 1 in base a ciascuno dei seguenti parametri: sesso, età (± 10 anni) e BMI (± 15%)

Criteri chiave di esclusione:

  • Coorti 1: partecipanti con grave compromissione renale

    • Emoglobina inferiore o uguale a (≤) 9,0 grammi per decilitro (g/dL) allo screening

  • Coorte 2: partecipanti sani abbinati

    • Precedente trapianto renale, precedente emodialisi o precedente dialisi peritoneale

  • Tutte le coorti:

    • Partecipanti potenzialmente fertili
    • Storia di malattia febbrile o acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
    • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: grave compromissione renale
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-548 a digiuno.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani abbinati alla coorte 1 riceveranno una singola dose di VX-548 a digiuno.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Coorte 3: compromissione renale moderata
I partecipanti riceveranno una singola dose di VX-548 a digiuno.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani abbinati alla coorte 3 riceveranno una singola dose di VX-548 a digiuno.
Droga: VX-548
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Suzetrigina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo di dosaggio estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autorizzazione apparente di VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Clearance renale apparente di VX-548 e del suo metabolita (CLr)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Clearance non renale apparente di VX-548
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
Frazione non legata (fu) per VX-548 e il suo metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2
Dal giorno 1 al giorno 2
Area non legata sotto la curva concentrazione/tempo di VX-548 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX22-548-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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