Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VX 548 hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion

26. april 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple doser af VX-548 hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og hos matchede raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-548 og dets metabolit hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion og raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Infigo Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Elixia, Phase 1 Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion

    • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
    • Stabil nyrefunktion i mindst 1 måned før indskrivning, som vurderet af stedets investigator

  • Kohorte 2: Matchede sunde deltagere

    • Deltagerne vil blive matchet til kohorte 1 deltagere i henhold til hver af følgende parametre: køn, alder (±10 år) og BMI (±15%)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kohorter 1: Deltagere med svært nedsat nyrefunktion

    • Hæmoglobin mindre end eller lig med (≤) 9,0 gram pr. deciliter (g/dL) ved screening

  • Kohorte 2: Matchede sunde deltagere

    • Forudgående nyretransplantation, forudgående hæmodialyse eller forudgående peritonealdialyse

  • Alle kohorter:

    • Deltagere i den fødedygtige alder
    • Anamnese med febril eller akut sygdom, som ikke er helt forsvundet 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Svært nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-548 i fastende tilstand.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 2: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 1 vil modtage en enkelt dosis VX-548 i fastende tilstand.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 3: Moderat nedsat nyrefunktion
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VX-548 i fastende tilstand.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 4: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 3 vil modtage en enkelt dosis VX-548 i fastende tilstand.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548 og dens metabolit
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af VX-548 og dens metabolit
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende clearance af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Tilsyneladende renal clearance af VX-548 og dens metabolit (CLr)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Tilsyneladende ikke-renal clearance af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 23
Dag 1 til dag 23
Fraktion ubundet (fu) for VX-548 og dets metabolit i plasma
Tidsramme: Dag 1 til dag 2
Dag 1 til dag 2
Ubundet område under kurven for koncentration versus tid for VX-548 og dens metabolit
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX22-548-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner