중증 신장애 환자에서 VX 548의 약동학 및 안전성 평가
2024년 4월 26일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
중증 신장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 피험자에서 VX-548의 다회 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중증 신장애가 있는 참여자와 건강한 참여자를 대상으로 VX-548 및 그 대사물의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4) (A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Infigo Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33618
- Elixia, Phase 1 Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
코호트 1: 중증 신장 장애가 있는 참가자
- 체질량지수(BMI) 18.0~38.0kg/㎡(kg/m^2)
- 사이트 조사자가 평가한 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 신장 기능
코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
- 참가자는 성별, 연령(±10세) 및 BMI(±15%) 매개변수 각각에 따라 코호트 1 참가자와 연결됩니다.
주요 제외 기준:
코호트 1: 중증 신장 장애가 있는 참가자
- 스크리닝 시 헤모글로빈이 9.0g/dL 이하(≤)
코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
- 이전 신장 이식, 이전 혈액 투석 또는 이전 복막 투석
모든 코호트:
- 가임기 참여자
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일까지 완전히 해결되지 않은 발열 또는 급성 질병의 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 중증 신장 장애
참가자는 단식 상태에서 VX-548의 단일 용량을 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 일치하는 건강한 참가자
코호트 1과 일치하는 건강한 참가자는 공복 상태에서 VX-548의 단일 용량을 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: 중등도 신장 장애
참가자는 공복 상태에서 VX-548의 단일 용량을 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: 일치하는 건강한 참가자
코호트 3과 일치하는 건강한 참가자는 공복 상태에서 VX-548의 단일 용량을 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX-548 및 그 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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VX-548 및 그 대사물의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 투약 시간으로부터 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VX-548의 겉보기 여유 공간
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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VX-548 및 그 대사체의 겉보기 신장 청소율(CLr)
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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VX-548의 명백한 비신장 제거
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차 ~ 23일차
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1일차 ~ 23일차
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혈장 내 VX-548 및 이의 대사산물에 대한 비결합 분획(fu)
기간: 1일차 ~ 2일차
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1일차 ~ 2일차
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VX-548 및 그 대사물의 농도 대 시간 곡선 아래의 비결합 영역
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX22-548-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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