慢性疼痛患者における EVOKE ECAP 制御リード配置およびプログラミング (ECAP)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、1 段階の SCS リード配置手順で背柱の神経標的の活性化を確認するために術中 ECAP および LR 記録を使用することの実現可能性を評価することです。 収集された ECAP および LR データは事後分析され、後柱の生理学的正中線に対するリード配置の左右差を決定するための有用性がさらに評価されます。 痛みの強さの変化 (ビジュアル アナログ スケール = VAS) は、対象となる (一次) 痛み領域の 3 か月後に評価されます。
従来の開ループ SCS デバイスは、痛みの知覚をマスキングする目的で、痛みの分布に重なる錯感覚 (チクチクする感覚) を生成します。 従来の開ループ SCS の成功は、感覚異常の範囲の妥当性と耐久性、および誘発された感覚に対する患者の耐性に依存すると考えられています。 過去 40 年間、慢性疼痛に対する SCS の技術革新の主な焦点は、痛みの分布に伴う錯感覚の重複の信頼性を向上させることでした。 慢性疼痛領域で十分かつ安定した知覚障害をカバーすることは困難であることが知られており、背中の痛みの治療がより困難になり、主に脚の痛みが顕著な患者への適用が制限されます。 したがって、慢性疼痛（特に背中）の治療に神経刺激を使用すると、さまざまな結果が得られます。 低頻度SCSプログラミングを使用した研究では、時間の経過とともに有効性が低下することが観察されています。
EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) 研究でのプログラミングは、SCS の登場以来初めて、客観的な神経生理学的フィードバック、つまり ECAP を使用して実行され、コントロール (開ループ) とテスト (閉ループ) 慢性腰痛の両方をプログラムしました。および/または脚の痛みの患者。 この試験は、慢性的な背中と脚の痛みの治療におけるクローズドループ SCS の優れた長期有効性と持続性を示しています。 研究中に収集された未発表のデータは、客観的な EVOKE ECAP ベースのプログラミングでは、腰痛 (軸または神経根) および脚の痛みの患者で成功する結果を達成するために、感覚異常と痛みの分布との重複を必要としないことを示しました。 データの評価により、12 か月の追跡調査 (EVOKE 研究) で、被験者の 27% が腰部の感覚異常を報告しておらず、閉ループおよび開ループ SCS で 82% および 72% の腰痛緩和が報告されたことが実証されました。それぞれ。 これは、感覚異常を報告した被験者のそれぞれ 75% および 69% の痛みの軽減と比較されます。 したがって、治療効果と感覚異常との間に相互作用はありません (p = 0.775) (EVOKE 研究)。
この観察研究の第 2 の目的は、皮膚の痛みマップと ECAP ベースのプログラミングによって提供される感覚異常の範囲との重複を評価することです。
さらに、患者は12か月間フォローアップされ、治療結果（長期的な臨床結果を評価します（PROMIS 29 + 2 Profile v2.1、VAS、痛みの軽減に関する長期レスポンダー、睡眠中のリードに対する被験者の満足度）配置、刺激プログラミング特性、神経生理学的特性) は、ベースラインでの治療前、活性化後 3 か月、6 か月、12 か月、および閉ループ刺激装置 (CLS) の初期プログラミングで取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Serge Nikolic
- 電話番号：020 3 765576
- メール：s.nikolic@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、EC1A 4NP
- 募集
- Barts Health NHS Trust
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副調査官：
- Alia Ahmad
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コンタクト：
- Serge Nikolic
- 電話番号：0203 765 8876
- メール：s.nikolic@nhs.net
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副調査官：
- Amin Elyas
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副調査官：
- Habib Ellamushi
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副調査官：
- Kavita Poply
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副調査官：
- Vivek Mehta
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主任研究者：
- Serge Nikolic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入学時に18～75歳以上であること。
- -少なくとも6か月間の慢性的な主な背中の痛みの症状で、VAS疼痛強度アンケートの主要な疼痛領域で最小疼痛強度が5/10。
- 移植医師の臨床的判断に基づいて、この研究で必要とされる外科的処置の適切な候補者であること。
- 主観評価ができ、英文の質問票を読んで理解でき、英文の同意書を読んで理解して署名できる。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できること。
- 研究関連の要件、手順、および訪問を喜んで順守できること。
除外基準:
-SCSで治療することを意図していない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順、正確な痛みの報告、および/または研究を混乱させる可能性があると判断されたエンドポイントの評価 治験責任医師。
2. 痛みの知覚、介入の遵守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるのに十分なほど、活動性の破壊的な心理的障害または精神障害、またはその他の既知の状態の証拠がある。
3.慢性的なアルコール乱用または現在リハビリテーション中の被験者。 4.慢性疼痛を治療するための介入手順および/または手術の恩恵を受けている（被験者は、最後の恩恵から少なくとも30日後に登録する必要があります）。
5. SCS の経験がある。 6.既存の薬物ポンプおよび/またはペースメーカーなどの別のアクティブな埋め込み型デバイスを持っています。
7.現在ジアテルミーの使用を必要とする、または必要とする可能性のある状態にある。
8. 予想される針の侵入部位に活動的な全身または局所感染がある。
9.妊娠している（女性で性的に活発な場合、被験者は信頼できる形の避妊を使用している、外科的に無菌である、または閉経後少なくとも2年である必要があります）。
10. 現在授乳中（女性の場合）。
11.別の臨床試験に同時に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS)、0 ～ 100。0 は痛みなし、100 は最悪の痛み。
時間枠：ベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、平均的な痛みの軽減を評価します。
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ベースライン
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Visual Analogue Scale (VAS) の差。0 ～ 100 (0 は痛みなし、100 は最悪の痛み)。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、平均的な痛みの軽減を評価します。
VAS の主要な疼痛領域における平均疼痛強度の変化率。
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ベースラインと 3 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) の差。0 ～ 100 (0 は痛みなし、100 は最悪の痛み)。
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して平均的な痛みの軽減を評価します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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Difference Visual Analogue Scale (VAS)、0 ～ 100 で、0 は痛みなし、100 は最悪の痛みです。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して平均的な痛みの軽減を評価します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの症状マップ。
時間枠：ベースライン
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痛みのある領域のマッピング
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ベースライン
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痛みの症状マップ。
時間枠：ベースラインと 3 か月
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痛みのある領域のマッピング
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ベースラインと 3 か月
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痛みの症状マップ。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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痛みのある領域のマッピング
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ベースラインと 6 か月
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痛みの症状マップ。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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痛みのある領域のマッピング
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ベースラインと 12 か月
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最終的なプログラミング設定のための感覚異常カバレッジ皮膚マップ。
時間枠：3、6、12ヶ月
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患者は、一次疼痛領域のどのくらいの割合が感覚異常によって覆われているかを報告するよう求められます。
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3、6、12ヶ月
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PROMIS 29+2 プロファイル v2.1 を使用した生活の質と機能の変化。
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS 29+2 プロファイル v2.1 を使用したスコアの変化。
スケールは 1 ～ 5 で、1 はできなく、5 はまったく問題ありません。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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Subject Global Impression of Change (PGIC) スケールを使用した生活の質と機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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Subject Global Impression of Change (PGIC) スケールの変化。
スケールは 1 ～ 5 で、1 は非常に不満であり、5 は非常に満足している
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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満足度尺度を用いた生活の質と機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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満足度の変化。
スケールは 1 ～ 5 で、1 は非常に不満で、5 は非常に満足しています。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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睡眠アンケートにおける生活の質と機能の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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患者は、睡眠の質の変化と障害を報告しています。
スケールは 1 ～ 5 で、1 は非常に悪く、非常に良いです。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 322831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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