EVOKE ECAP-kontrollerad elektrodplacering och programmering hos patienter med kronisk smärta (ECAP)

De primära målen för studien kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av att använda intraoperativa ECAP- och LR-inspelningar för att bekräfta aktiveringen av det neurala målet i dorsala kolonnen i en enstegs SCS-ledningsplaceringsprocedur. De insamlade ECAP- och LR-data kommer att analyseras post-hoc för att ytterligare utvärdera dess användbarhet för att bestämma lateraliteten av elektrodplacering med avseende på den fysiologiska mittlinjen av dorsala kolonnen. Förändring i smärtintensitet (Visual Analogue Scale = VAS) kommer att utvärderas efter 3 månader av det riktade (primära) smärtområdet.

Konventionella SCS-enheter med öppen slinga producerar parestesi (en stickande känsla) som överlappar smärtfördelningen, i syfte att maskera smärtuppfattningen. Man tror att framgång med konventionell SCS med öppen slinga beror på tillräckligheten och hållbarheten hos parestesi-täckningen samt patientens tolerans för de inducerade förnimmelserna. Under de senaste 40 åren har det primära fokus för innovation för SCS för kronisk smärta varit att förbättra tillförlitligheten hos överlappande parestesier med fördelning av smärta. Att uppnå adekvat och stabil parestesi-täckning i området för kronisk smärta är känt för att vara utmanande, vilket gör ryggsmärta svårare att behandla och begränsar tillämpningen främst till patienter med dominerande bensmärta. Därför visar användningen av neurostimulering för behandling av kronisk smärta (särskilt rygg) blandade resultat. Avtagande effekt över tid har observerats i studier med lågfrekvent SCS-programmering.

Programmering i EVOKE Randomized Controlled Trial-studien (RCT) utfördes med hjälp av objektiv, neurofysiologisk återkoppling, dvs ECAPs för första gången sedan tillkomsten av SCS för att programmera både kontroll (öppen loop) och test (sluten loop) kronisk ländrygg och/eller bensmärta patienter. Studien har visat den överlägsna långsiktiga effektiviteten och hållbarheten hos sluten slinga vid behandling av kronisk rygg- och bensmärta. Opublicerade data som samlats in under studien visade att objektiv EVOKE ECAP-baserad programmering inte kräver parestesiöverlappning med smärtfördelning för att uppnå framgångsrika resultat hos patienter med ländrygg (axiell eller radikulär) och bensmärta. Utvärdering av data visade att vid 12 månaders uppföljning (EVOKE-studien) rapporterade 27 % av försökspersonerna inte parestesi i ländryggsregionen och rapporterade 82 % och 72 % ryggsmärtalindring med sluten och öppen slinga SCS, respektive. Detta jämförs med 75 % respektive 69 % smärtlindring hos försökspersoner som rapporterade parestesi. Därför finns ingen interaktion mellan behandlingseffekt och parestesi (p = 0,775) (EVOKE-studie).

Det sekundära syftet med denna observationsstudie är att utvärdera överlappningen av den dermatomala smärtkartan med parestesintäckningen som tillhandahålls av ECAP-baserad programmering genom att be patienten rapportera hur stor procentandel av det primära smärtområdet som täcks av parestesi.

Dessutom kommer patienterna att följas upp under 12 månader och behandlingsresultat (Utvärdera långsiktiga kliniska resultat (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, långtidssvarare i termer av smärtlindring, patientnöjdhet med sömnledning) placering, stimuleringsprogrammeringsegenskaper, neurofysiologiska egenskaper) kommer att fångas in förbehandling vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter aktivering och initial programmering av den slutna kretsstimulatorn (CLS).