EVOKE ECAP-kontrolleret elektrodeplacering og -programmering hos kroniske smertepatienter (ECAP)

De primære mål for undersøgelsen vil være at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge intraoperative ECAP- og LR-optagelser til bekræftelse af aktiveringen af ​​det neurale mål i den dorsale søjle i en enkelt-trins SCS-elektrodeplaceringsprocedure. De indsamlede ECAP- og LR-data vil blive analyseret post-hoc for yderligere at evaluere deres anvendelighed til at bestemme lateraliteten af ​​ledningsplacering i forhold til den fysiologiske midterlinje af den dorsale kolonne. Ændring i smerteintensitet (Visual Analogue Scale = VAS) vil blive evalueret efter 3 måneder af det målrettede (primære) smerteområde.

Konventionelle open-loop SCS-enheder producerer paræstesi (en prikkende fornemmelse), der overlapper smertefordelingen med det formål at maskere smerteopfattelsen. Det menes, at konventionel open-loop SCS-succes afhænger af tilstrækkeligheden og holdbarheden af ​​paræstesidækning samt patientens tolerance over for de inducerede fornemmelser. I de sidste 40 år har det primære fokus for innovation for SCS til kroniske smerter været at forbedre pålideligheden af ​​overlappende paræstesier med fordeling af smerte. At opnå tilstrækkelig og stabil paræstesidækning i den kroniske smerteregion er kendt for at være udfordrende, hvilket gør rygsmerter sværere at behandle og begrænser anvendelsen mest til patienter med overvejende bensmerter. Derfor viser brugen af ​​neurostimulering til behandling af kroniske smerter (især ryg) blandede resultater. Faldende effekt over tid er blevet observeret i studier med lavfrekvent SCS-programmering.

Programmering i EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) undersøgelsen blev udført ved hjælp af objektiv, neurofysiologisk feedback, dvs. ECAP'er for første gang siden fremkomsten af ​​SCS til at programmere både kontrol (åben sløjfe) og test (lukket sløjfe) kronisk lænd og/eller bensmertepatienter. Forsøget har vist den overlegne langsigtede effektivitet og holdbarhed af closed-loop SCS til behandling af kroniske ryg- og bensmerter. Upublicerede data indsamlet under undersøgelsen viste, at objektiv EVOKE ECAP-baseret programmering ikke kræver paræstesioverlapning med smertefordeling for at opnå succesfulde resultater hos patienter med lænderyg (aksial eller radikulær) og bensmerter. Evaluering af data viste, at ved 12-måneders opfølgning (EVOKE-undersøgelse) rapporterede 27 % af forsøgspersonerne ikke paræstesi i lænden og rapporterede 82 % og 72 % lindring af rygsmerter med lukket kredsløb og åben kredsløb SCS, henholdsvis. Dette sammenlignes med henholdsvis 75 % og 69 % smertelindring hos forsøgspersoner, der rapporterede paræstesi. Der eksisterer derfor ingen interaktion mellem behandlingseffekten og paræstesi (p = 0,775) (EVOKE-undersøgelse).

Det sekundære formål med denne observationelle undersøgelse er at evaluere overlapningen af ​​det dermatomale smertekort med paræstesidækningen leveret af ECAP-baseret programmering ved at bede patienten om at rapportere, hvor stor en procentdel af det primære smerteområde, der er dækket af paræstesi.

Derudover vil patienterne blive fulgt op i 12 måneder og behandlingsresultater (Vurder langsigtede kliniske resultater (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, langsigtede respondere med hensyn til smertelindring, forsøgspersonens tilfredshed med sovende bly). placering, stimuleringsprogrammeringskarakteristika, neurofysiologiske karakteristika) vil blive indfanget forbehandling ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter aktivering og indledende programmering af lukket-loop-stimulatoren (CLS).