EVOKE ECAP-gecontroleerde plaatsing en programmering van geleidingsdraden bij patiënten met chronische pijn (ECAP)

De primaire doelstellingen van de studie zullen zijn om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van intra-operatieve ECAP- en LR-opnamen voor het bevestigen van de activering van het neurale doelwit van de dorsale kolom in een ééntraps SCS-leadplaatsingsprocedure. De verzamelde ECAP- en LR-gegevens zullen post-hoc worden geanalyseerd om het nut ervan voor het bepalen van de lateraliteit van plaatsing van de lead ten opzichte van de fysiologische middellijn van de dorsale kolom verder te evalueren. Verandering in pijnintensiteit (Visual Analogue Scale = VAS) wordt geëvalueerd na 3 maanden van het beoogde (primaire) pijngebied.

Conventionele SCS-apparaten met open lus produceren paresthesie (een tintelend gevoel) die de pijnverdeling overlapt, met de bedoeling pijnperceptie te maskeren. Aangenomen wordt dat het succes van conventioneel SCS met open lus afhangt van de toereikendheid en duurzaamheid van de paresthesiedekking en van de tolerantie van de patiënt voor de geïnduceerde gewaarwordingen. De afgelopen 40 jaar was de primaire focus van innovatie voor SCS voor chronische pijn het verbeteren van de betrouwbaarheid van overlappende paresthesieën met verdeling van pijn. Het is bekend dat het bereiken van een adequate en stabiele paresthesiedekking in het chronische pijngebied een uitdaging is, waardoor rugpijn moeilijker te behandelen is en de toepassing vooral wordt beperkt tot patiënten met overheersende beenpijn. Daarom laat het gebruik van neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijn (vooral rug) gemengde resultaten zien. Afnemende werkzaamheid in de loop van de tijd is waargenomen in onderzoeken met laagfrequente SCS-programmering.

De programmering in het EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT)-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van objectieve, neurofysiologische feedback, d.w.z. voor het eerst sinds de komst van SCS ECAP's om zowel de controle (open-loop) als de test (closed-loop) chronische lage rugpijn te programmeren. en/of patiënten met beenpijn. De proef heeft de superieure werkzaamheid en duurzaamheid op lange termijn van closed-loop SCS aangetoond bij de behandeling van chronische rug- en beenpijn. Niet-gepubliceerde gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, toonden aan dat objectieve EVOKE ECAP-gebaseerde programmering geen paresthesie-overlapping met pijndistributie vereist om succesvolle resultaten te bereiken bij patiënten met lage rugpijn (axiaal of radiculair) en beenpijn. Evaluatie van de gegevens toonde aan dat bij een follow-up van 12 maanden (EVOKE-onderzoek) 27% van de proefpersonen geen paresthesie in de lage rugregio rapporteerde en 82% en 72% verlichting van de rugpijn meldden met closed-loop en open-loop SCS, respectievelijk. Dit wordt vergeleken met respectievelijk 75% en 69% pijnverlichting bij proefpersonen die paresthesie meldden. Daarom is er geen interactie tussen het behandelingseffect en paresthesie (p = 0,775) (EVOKE-studie).

Het secundaire doel van deze observationele studie is het evalueren van de overlap van de dermatomale pijnkaart met de paresthesiedekking die wordt geboden door op ECAP gebaseerde programmering door de patiënt te vragen te rapporteren hoeveel procent van het primaire pijngebied wordt bedekt door paresthesie.

Bovendien zullen de patiënten gedurende 12 maanden worden gevolgd en zullen de behandelingsresultaten worden geëvalueerd (Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn (PROMIS 29+2 profiel v2.1, VAS, langetermijnresponders in termen van pijnverlichting, tevredenheid van proefpersonen met slapende lead plaatsing, kenmerken van stimulatieprogrammering, neurofysiologische kenmerken) worden vastgelegd vóór de behandeling bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na activering en initiële programmering van de closed-loop stimulator (CLS).