Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane umieszczanie i programowanie elektrod EVOKE ECAP u pacjentów z przewlekłym bólem (ECAP)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania śródoperacyjnych zapisów ECAP i późnej odpowiedzi (LR) w celu potwierdzenia aktywacji celu neuronalnego kolumny grzbietowej w jednoetapowej procedurze umieszczania elektrody SCS. Zebrane dane ECAP i LR zostaną przeanalizowane post-hoc w celu dalszej oceny ich przydatności do określenia bocznego umiejscowienia elektrody w odniesieniu do fizjologicznej linii środkowej kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania będzie ocena możliwości wykorzystania śródoperacyjnych zapisów ECAP i LR do potwierdzenia aktywacji celu nerwowego kolumny grzbietowej w jednoetapowej procedurze zakładania elektrody SCS. Zebrane dane ECAP i LR zostaną przeanalizowane post-hoc w celu dalszej oceny ich przydatności do określenia bocznego umiejscowienia elektrody w odniesieniu do fizjologicznej linii środkowej kręgosłupa. Zmiana natężenia bólu (Visual Analogue Scale = VAS) zostanie oceniona po 3 miesiącach od docelowego (pierwotnego) obszaru bólu.

Konwencjonalne urządzenia SCS z otwartą pętlą wywołują parestezje (uczucie mrowienia), które nakładają się na rozkład bólu, z zamiarem zamaskowania odczuwania bólu. Uważa się, że powodzenie konwencjonalnej otwartej pętli SCS zależy od adekwatności i trwałości pokrycia parestezji oraz tolerancji pacjenta na indukowane doznania. Przez ostatnie 40 lat głównym celem innowacji w SCS w przypadku bólu przewlekłego była poprawa niezawodności nakładających się parestezji z dystrybucją bólu. Osiągnięcie odpowiedniego i stabilnego pokrycia parestezji w obszarze przewlekłego bólu jest wyzwaniem, co utrudnia leczenie bólu pleców i ogranicza zastosowanie głównie u pacjentów z dominującym bólem nóg. Dlatego stosowanie neurostymulacji w leczeniu bólu przewlekłego (zwłaszcza pleców) przynosi mieszane rezultaty. W badaniach wykorzystujących programowanie SCS o niskiej częstotliwości zaobserwowano spadek skuteczności w czasie.

Programowanie w badaniu EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) zostało przeprowadzone przy użyciu obiektywnych, neurofizjologicznych informacji zwrotnych, tj. i/lub pacjentów z bólem nóg. Badanie wykazało lepszą długoterminową skuteczność i trwałość SCS w pętli zamkniętej w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg. Niepublikowane dane zebrane podczas badania wykazały, że obiektywne programowanie oparte na EVOKE ECAP nie wymaga nakładania się parestezji z dystrybucją bólu, aby osiągnąć pomyślne wyniki u pacjentów z bólem krzyża (osiowego lub korzeniowego) i nóg. Ocena danych wykazała, że ​​po 12 miesiącach obserwacji (badanie EVOKE) 27% pacjentów nie zgłaszało parestezji w okolicy lędźwiowo-krzyżowej, a 82% i 72% zgłosiło złagodzenie bólu pleców po SCS w pętli zamkniętej i otwartej, odpowiednio. Porównuje się to odpowiednio z 75% i 69% ulgą w bólu u pacjentów, którzy zgłaszali parestezje. Dlatego nie istnieje interakcja między efektem leczenia a parestezjami (p = 0,775) (badanie EVOKE).

Drugorzędnym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena nakładania się mapy bólu dermatomu z pokryciem parestezji zapewnionym przez programowanie oparte na ECAP poprzez poproszenie pacjenta o podanie, jaki procent pierwotnego obszaru bólu jest objęty parestezjami.

Dodatkowo, pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i wyniki leczenia (Ocena długoterminowych wyników klinicznych (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, długoterminowa odpowiedź pod względem łagodzenia bólu, zadowolenie pacjenta z ołowiu usypiającego umiejscowienie, charakterystyka programowania stymulacji, charakterystyka neurofizjologiczna) zostaną zarejestrowane przed leczeniem na początku leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji i wstępnym zaprogramowaniu stymulatora w pętli zamkniętej (CLS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 4NP
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Pod-śledczy:
          • Alia Ahmad
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amin Elyas
        • Pod-śledczy:
          • Habib Ellamushi
        • Pod-śledczy:
          • Kavita Poply
        • Pod-śledczy:
          • Vivek Mehta
        • Główny śledczy:
          • Serge Nikolic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym dominującym kręgosłupem uznani za odpowiednich do leczenia SCS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć 18-75 lat lub więcej w momencie rejestracji.
  2. Objawy przewlekłego dominującego bólu pleców przez co najmniej 6 miesięcy, z minimalnym natężeniem bólu 5/10 w pierwotnym obszarze bólu w kwestionariuszu natężenia bólu VAS.
  3. Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną lekarza implantującego.
  4. Być w stanie dokonać subiektywnej oceny, przeczytać i zrozumieć kwestionariusze sporządzone w języku angielskim oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę w języku angielskim.
  5. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Mieć stan chorobowy lub ból w innym obszarze (obszarach), które nie mają być leczone SCS, co może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.

2. Posiadać dowody aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu wystarczająco istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność oceny wyników leczenia.

3. Osoby z przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub w trakcie rehabilitacji. 4. Korzystać z zabiegu interwencyjnego i/lub operacji w celu leczenia przewlekłego bólu (pacjenci powinni być zapisani co najmniej 30 dni od ostatniego świadczenia).

5. Mieć wcześniejsze doświadczenie z SCS. 6. Mieć istniejącą pompę leku i/lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca.

7. Chorujesz obecnie lub prawdopodobnie będziesz wymagać zastosowania diatermii.

8. Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja w przewidywanym miejscu wkłucia igły.

9. Być w ciąży (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być sterylna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie).

10. Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).

11. Równocześnie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS), 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń średnie złagodzenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia bazowa
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Oceń średnie złagodzenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Procentowa zmiana średniego natężenia bólu w pierwotnym obszarze bólu w skali VAS.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceń średnie złagodzenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Procentowa zmiana średniego natężenia bólu w pierwotnym obszarze bólu na skali VAS.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Różnicowa wizualna skala analogowa (VAS), 0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Oceń średnie złagodzenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Procentowa zmiana średniego natężenia bólu w pierwotnym obszarze bólu na skali VAS.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapa objawów bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mapowanie obszarów bólu
Linia bazowa
Mapa objawów bólu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mapowanie obszarów bólu
Wartość bazowa i 3 miesiące
Mapa objawów bólu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mapowanie obszarów bólu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mapa objawów bólu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Mapowanie obszarów bólu
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Mapa dermatomiczna pokrycia parestezji dla końcowych ustawień programowania.
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjent zostanie poproszony o podanie, jaki procent pierwotnego obszaru bólu jest objęty parestezjami.
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia i funkcji przy użyciu PROMIS 29+2 Profile v2.1.
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wyniku przy użyciu profilu PROMIS 29+2 v2.1. Skala to 1-5, gdzie 1 nie jest w stanie zrobić, a 5 oznacza bez trudności.
linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia i funkcji za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany podmiotu (PGIC).
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana w skali podmiotowego globalnego wrażenia zmiany (PGIC). Skala to 1-5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony
linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia i zmiana funkcji za pomocą skali satysfakcji
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
zmiana skali satysfakcji. Skala to 1-5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony.
linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia i zmiana funkcji w kwestionariuszu snu
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów zmiany w jakości snu i zakłócenia. Skala to 1-5, gdzie 1 oznacza bardzo słabo i bardzo dobrze.
linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322831

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy postępować zgodnie z zasadami ustanowionymi przez lokalny zespół ds. zarządzania informacjami w Barts Health NHS Trust i kodeksem poufności NHS zgodnie z ustawą o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj