EVOKE ECAP-gesteuerte Elektrodenplatzierung und -programmierung bei chronischen Schmerzpatienten (ECAP)

Die Hauptziele der Studie werden darin bestehen, die Machbarkeit der Verwendung von intraoperativen ECAP- und LR-Aufzeichnungen zur Bestätigung der Aktivierung des neuralen Ziels der dorsalen Säule in einem einzeitigen SCS-Lead-Platzierungsverfahren zu bewerten. Die gesammelten ECAP- und LR-Daten werden post-hoc analysiert, um ihren Nutzen für die Bestimmung der Lateralität der Elektrodenplatzierung in Bezug auf die physiologische Mittellinie der Dorsalsäule weiter zu bewerten. Die Veränderung der Schmerzintensität (Visual Analogue Scale = VAS) wird nach 3 Monaten des gezielten (primären) Schmerzbereichs bewertet.

Herkömmliche Open-Loop-SCS-Geräte erzeugen eine Parästhesie (ein Kribbeln), die die Schmerzverteilung überlagert, mit der Absicht, die Schmerzwahrnehmung zu maskieren. Es wird angenommen, dass der Erfolg herkömmlicher Open-Loop-SCS von der Angemessenheit und Dauerhaftigkeit der Parästhesieabdeckung sowie von der Toleranz des Patienten gegenüber den induzierten Empfindungen abhängt. In den letzten 40 Jahren lag der Hauptschwerpunkt der Innovation für SCS bei chronischen Schmerzen auf der Verbesserung der Zuverlässigkeit der Überlappung von Parästhesien mit Schmerzverteilung. Es ist bekannt, dass das Erreichen einer angemessenen und stabilen Parästhesieabdeckung im chronischen Schmerzbereich eine Herausforderung darstellt, was die Behandlung von Rückenschmerzen erschwert und die Anwendung hauptsächlich auf Patienten mit vorherrschenden Beinschmerzen beschränkt. Daher zeigt der Einsatz von Neurostimulation zur Behandlung von chronischen Schmerzen (insbesondere Rückenschmerzen) gemischte Ergebnisse. In Studien mit niederfrequenter SCS-Programmierung wurde im Laufe der Zeit eine abnehmende Wirksamkeit beobachtet.

Die Programmierung in der EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT)-Studie wurde unter Verwendung von objektivem, neurophysiologischem Feedback, d. h. ECAPs, zum ersten Mal seit dem Aufkommen von SCS durchgeführt, um sowohl die Kontrolle (offener Regelkreis) als auch den Test (geschlossener Regelkreis) des chronischen unteren Rückens zu programmieren und/oder Patienten mit Beinschmerzen. Die Studie hat die überlegene langfristige Wirksamkeit und Haltbarkeit von SCS mit geschlossenem Regelkreis bei der Behandlung von chronischen Rücken- und Beinschmerzen gezeigt. Unveröffentlichte Daten, die während der Studie gesammelt wurden, zeigten, dass die objektive EVOKE ECAP-basierte Programmierung keine Überlappung der Parästhesie mit der Schmerzverteilung erfordert, um erfolgreiche Ergebnisse bei Patienten mit Rückenschmerzen (axial oder radikulär) und Beinschmerzen zu erzielen. Die Auswertung der Daten zeigte, dass nach 12 Monaten Follow-up (EVOKE-Studie) 27 % der Probanden über keine Parästhesie im unteren Rückenbereich berichteten und 82 % bzw. 72 % eine Linderung der Rückenschmerzen mit Closed-Loop- und Open-Loop-SCS berichteten, bzw. Dies steht im Vergleich zu 75 % bzw. 69 % Schmerzlinderung bei Probanden, die über Parästhesien berichteten. Daher besteht keine Wechselwirkung zwischen dem Behandlungseffekt und Parästhesien (p = 0,775) (EVOKE-Studie).

Das sekundäre Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Überlappung der dermatomalen Schmerzkarte mit der durch ECAP-basierte Programmierung bereitgestellten Parästhesieabdeckung zu bewerten, indem der Patient gebeten wird, anzugeben, wie viel Prozent des primären Schmerzbereichs von Parästhesie abgedeckt wird.

Darüber hinaus werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet und die Behandlungsergebnisse bewertet (Langfristige klinische Ergebnisse bewerten (PROMIS 29+2 Profil v2.1, VAS, Langzeit-Responder in Bezug auf Schmerzlinderung, Patientenzufriedenheit mit Schlafblei Platzierung, Merkmale der Stimulationsprogrammierung, neurophysiologische Merkmale) werden vor der Behandlung zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Aktivierung und anfänglichen Programmierung des Closed-Loop-Stimulators (CLS) erfasst.