Colocação e programação de eletrodos controlados pelo EVOKE ECAP em pacientes com dor crônica (ECAP)

Os objetivos primários do estudo serão avaliar a viabilidade do uso de ECAP intraoperatório e gravações LR para confirmar a ativação do alvo neural da coluna dorsal em um procedimento de colocação de eletrodo SCS de estágio único. Os dados coletados de ECAP e LR serão analisados ​​post-hoc para avaliar ainda mais sua utilidade para determinar a lateralidade da colocação do eletrodo em relação à linha média fisiológica da coluna dorsal. A mudança na intensidade da dor (Escala Visual Analógica = VAS) será avaliada após 3 meses da área de dor alvo (primária).

Os dispositivos convencionais de circuito aberto SCS produzem parestesia (uma sensação de formigamento) que se sobrepõe à distribuição da dor, com a intenção de mascarar a percepção da dor. Acredita-se que o sucesso do SCS convencional em circuito aberto dependa da adequação e durabilidade da cobertura da parestesia, bem como da tolerância do paciente às sensações induzidas. Nos últimos 40 anos, o foco principal de inovação para SCS para dor crônica tem sido melhorar a confiabilidade da sobreposição de parestesias com a distribuição da dor. Alcançar uma cobertura adequada e estável da parestesia na região da dor crônica é conhecido por ser um desafio, tornando a dor nas costas mais difícil de tratar e limitando a aplicação principalmente em pacientes com dor predominante nas pernas. Portanto, o uso de neuroestimulação para o tratamento de dores crônicas (especialmente nas costas) apresenta resultados mistos. O declínio da eficácia ao longo do tempo foi observado em estudos usando programação SCS de baixa frequência.

A programação no estudo EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) foi realizada usando feedback neurofisiológico objetivo, ou seja, ECAPs pela primeira vez desde o advento do SCS para programar tanto o controle (circuito aberto) quanto o teste (circuito fechado) lombar crônica e/ou pacientes com dor nas pernas. O estudo mostrou a eficácia superior a longo prazo e a durabilidade do SCS de circuito fechado no tratamento de dores crônicas nas costas e nas pernas. Dados não publicados coletados durante o estudo mostraram que a programação objetiva baseada em EVOKE ECAP não requer sobreposição de parestesia com distribuição de dor para alcançar resultados bem-sucedidos em pacientes com dor lombar (axial ou radicular) e nas pernas. A avaliação dos dados demonstrou que em 12 meses de acompanhamento (estudo EVOKE), 27% dos indivíduos não relataram parestesia na região lombar e relataram 82% e 72% de alívio da dor nas costas com SCS de circuito fechado e circuito aberto, respectivamente. Isso é comparado a 75% e 69% de alívio da dor, respectivamente, em indivíduos que relataram parestesia. Portanto, não existe interação entre o efeito do tratamento e a parestesia (p = 0,775) (estudo EVOKE).

O objetivo secundário deste estudo observacional é avaliar a sobreposição do mapa de dor dermatomal com a cobertura de parestesia fornecida pela programação baseada em ECAP, pedindo ao paciente que relate quanto percentual da área de dor primária é coberto por parestesia.

Além disso, os pacientes serão acompanhados por 12 meses e os resultados do tratamento (Avaliar os resultados clínicos de longo prazo (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, respondedores de longo prazo em termos de alívio da dor, satisfação do sujeito com o chumbo adormecido colocação, características de programação de estimulação, características neurofisiológicas) serão capturados pré-tratamento na linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ativação e programação inicial do Estimulador de circuito fechado (CLS).