Posizionamento e programmazione degli elettrocateteri controllati da ECAP EVOKE nei pazienti con dolore cronico (ECAP)

Gli obiettivi primari dello studio saranno valutare la fattibilità dell'utilizzo di registrazioni ECAP e LR intraoperatorie per confermare l'attivazione del bersaglio neurale della colonna dorsale in una procedura di posizionamento dell'elettrocatetere SCS a stadio singolo. I dati ECAP e LR raccolti saranno analizzati post-hoc per valutare ulteriormente la sua utilità per determinare la lateralità del posizionamento dell'elettrocatetere rispetto alla linea mediana fisiologica della colonna dorsale. La variazione dell'intensità del dolore (Visual Analogue Scale = VAS) sarà valutata dopo 3 mesi dall'area del dolore mirata (primaria).

I dispositivi SCS convenzionali ad anello aperto producono parestesia (una sensazione di formicolio) che si sovrappone alla distribuzione del dolore, con l'intento di mascherare la percezione del dolore. Si ritiene che il successo del SCS convenzionale ad anello aperto dipenda dall'adeguatezza e dalla durata della copertura della parestesia, nonché dalla tolleranza del paziente alle sensazioni indotte. Negli ultimi 40 anni, l'obiettivo principale dell'innovazione per SCS per il dolore cronico è stato quello di migliorare l'affidabilità della sovrapposizione delle parestesie con la distribuzione del dolore. È noto che ottenere una copertura della parestesia adeguata e stabile nella regione del dolore cronico è impegnativo, rendendo il mal di schiena più difficile da trattare e limitando l'applicazione principalmente ai pazienti con dolore alle gambe predominante. Pertanto, l'uso della neurostimolazione per il trattamento del dolore cronico (soprattutto alla schiena) mostra risultati contrastanti. Negli studi che utilizzano la programmazione SCS a bassa frequenza è stato osservato un calo dell'efficacia nel tempo.

La programmazione nello studio EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) è stata eseguita utilizzando un feedback neurofisiologico oggettivo, ovvero ECAP per la prima volta dall'avvento della SCS per programmare sia il controllo (circuito aperto) che il test (circuito chiuso) della lombalgia cronica e/o pazienti con dolore alle gambe. Lo studio ha dimostrato la superiore efficacia a lungo termine e la durata del SCS a ciclo chiuso nel trattamento del dolore cronico alla schiena e alle gambe. I dati non pubblicati raccolti durante lo studio hanno mostrato che la programmazione oggettiva basata su ECAP EVOKE non richiede la sovrapposizione della parestesia con la distribuzione del dolore per ottenere risultati positivi nei pazienti con dolore lombare (assiale o radicolare) e alle gambe. La valutazione dei dati ha dimostrato che al follow-up di 12 mesi (studio EVOKE), il 27% dei soggetti non ha riportato parestesia nella regione lombare e ha riportato un sollievo dal dolore alla schiena dell'82% e del 72% con SCS ad anello chiuso e ad anello aperto, rispettivamente. Questo viene confrontato con il 75% e il 69% di sollievo dal dolore, rispettivamente, nei soggetti che hanno riportato parestesia. Pertanto, non esiste alcuna interazione tra l'effetto del trattamento e la parestesia (p = 0,775) (studio EVOKE).

L'obiettivo secondario di questo studio osservazionale è valutare la sovrapposizione della mappa del dolore dermatomerico con la copertura della parestesia fornita dalla programmazione basata su ECAP chiedendo al paziente di riferire quanta percentuale dell'area del dolore primario è coperta dalla parestesia.

Inoltre, i pazienti saranno seguiti per 12 mesi e gli esiti del trattamento (Valutare gli esiti clinici a lungo termine (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, responder a lungo termine in termini di sollievo dal dolore, soddisfazione del soggetto con il piombo addormentato posizionamento, caratteristiche di programmazione della stimolazione, caratteristiche neurofisiologiche) saranno catturati prima del trattamento al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione e la programmazione iniziale dello stimolatore a circuito chiuso (CLS).