Programación y colocación de electrodos controlados por EVOKE ECAP en pacientes con dolor crónico (ECAP)

Los objetivos principales del estudio serán evaluar la viabilidad de utilizar grabaciones intraoperatorias de ECAP y LR para confirmar la activación del objetivo neural de la columna dorsal en un procedimiento de colocación de electrodos SCS de una sola etapa. Los datos recopilados de ECAP y LR se analizarán post-hoc para evaluar aún más su utilidad para determinar la lateralidad de la colocación del cable con respecto a la línea media fisiológica de la columna dorsal. El cambio en la intensidad del dolor (escala analógica visual = VAS) se evaluará después de 3 meses del área de dolor objetivo (primaria).

Los dispositivos SCS de circuito abierto convencionales producen parestesia (una sensación de hormigueo) que se superpone a la distribución del dolor, con la intención de enmascarar la percepción del dolor. Se cree que el éxito de la SCS de asa abierta convencional depende de la idoneidad y durabilidad de la cobertura de la parestesia, así como de la tolerancia del paciente a las sensaciones inducidas. Durante los últimos 40 años, el enfoque principal de la innovación de SCS para el dolor crónico ha sido mejorar la confiabilidad de la superposición de parestesias con la distribución del dolor. Se sabe que lograr una cobertura de parestesia adecuada y estable en la región del dolor crónico es un desafío, lo que hace que el dolor de espalda sea más difícil de tratar y limita la aplicación principalmente a pacientes con dolor predominante en las piernas. Por tanto, el uso de la neuroestimulación para el tratamiento del dolor crónico (especialmente de espalda) muestra resultados mixtos. Se ha observado una disminución de la eficacia con el tiempo en estudios que utilizan programación SCS de baja frecuencia.

La programación en el estudio EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) se realizó utilizando retroalimentación neurofisiológica objetiva, es decir, ECAP por primera vez desde el advenimiento de SCS para programar tanto el control (bucle abierto) como la prueba (bucle cerrado) de la espalda baja crónica. y/o pacientes con dolor de piernas. El ensayo ha demostrado la superior eficacia y durabilidad a largo plazo de SCS de circuito cerrado en el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas. Los datos no publicados recopilados durante el estudio mostraron que la programación objetiva basada en EVOKE ECAP no requiere que la parestesia se superponga con la distribución del dolor para lograr resultados exitosos en pacientes con dolor lumbar (axial o radicular) y en las piernas. La evaluación de los datos demostró que a los 12 meses de seguimiento (estudio EVOKE), el 27 % de los sujetos no informó parestesia en la región lumbar y notificó un alivio del dolor de espalda del 82 % y el 72 % con SCS de circuito cerrado y circuito abierto. respectivamente. Esto se compara con el 75 % y el 69 % de alivio del dolor, respectivamente, en sujetos que informaron parestesia. Por lo tanto, no existe interacción entre el efecto del tratamiento y la parestesia (p = 0,775) (estudio EVOKE).

El objetivo secundario de este estudio observacional es evaluar la superposición del mapa de dolor dermatomal con la cobertura de parestesia proporcionada por la programación basada en ECAP al pedirle al paciente que informe qué porcentaje del área de dolor primario está cubierto por parestesia.

Además, los pacientes serán seguidos durante 12 meses y los resultados del tratamiento (Evaluar los resultados clínicos a largo plazo (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, respondedores a largo plazo en términos de alivio del dolor, satisfacción del sujeto con el cable dormido) ubicación, características de programación de estimulación, características neurofisiológicas) se capturarán antes del tratamiento en la línea de base, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la activación y programación inicial del estimulador de circuito cerrado (CLS).