EVOKE ECAP-kontrollert elektrodeplassering og programmering hos kroniske smertepasienter (ECAP)

De primære målene for studien vil være å evaluere muligheten for å bruke intraoperative ECAP- og LR-opptak for å bekrefte aktiveringen av det nevrale målet til ryggsøylen i en enkelt-trinns SCS-elektrodeplasseringsprosedyre. De innsamlede ECAP- og LR-dataene vil bli analysert post-hoc for ytterligere å evaluere nytten for å bestemme lateraliteten til ledningsplassering med hensyn til den fysiologiske midtlinjen til ryggsøylen. Endring i smerteintensitet (Visual Analogue Scale = VAS) vil bli evaluert etter 3 måneder av det målrettede (primære) smerteområdet.

Konvensjonelle SCS-enheter med åpen sløyfe produserer parestesi (en prikkende følelse) som overlapper smertefordelingen, med den hensikt å maskere smerteoppfatningen. Det antas at konvensjonell åpen sløyfe SCS-suksess avhenger av tilstrekkelighet og holdbarhet av parestesidekning samt pasienttoleranse for de induserte følelsene. I de siste 40 årene har hovedfokuset for innovasjon for SCS for kronisk smerte vært å forbedre påliteligheten til overlappende parestesier med fordeling av smerte. Å oppnå tilstrekkelig og stabil parestesidekning i den kroniske smerteregionen er kjent for å være utfordrende, noe som gjør ryggsmerter vanskeligere å behandle og begrenser bruken hovedsakelig til pasienter med dominerende bensmerter. Derfor viser bruk av nevrostimulering for behandling av kroniske smerter (spesielt rygg) blandede resultater. Avtagende effekt over tid har blitt observert i studier med lavfrekvent SCS-programmering.

Programmering i EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT)-studien ble utført ved bruk av objektiv, nevrofysiologisk tilbakemelding, dvs. ECAP-er for første gang siden bruken av SCS for å programmere både kontroll (åpen sløyfe) og test (lukket sløyfe) kronisk korsrygg og/eller pasienter med bensmerte. Forsøket har vist den overlegne langsiktige effekten og holdbarheten til SCS med lukket sløyfe ved behandling av kroniske rygg- og bensmerter. Upubliserte data samlet inn under studien viste at objektiv EVOKE ECAP-basert programmering ikke krever parestesioverlapping med smertefordeling for å oppnå vellykkede resultater hos pasienter med korsrygg (aksial eller radikulær) og leggsmerter. Evaluering av data viste at ved 12-måneders oppfølging (EVOKE-studien), rapporterte 27 % av forsøkspersonene ikke parestesi i korsryggen og rapporterte 82 % og 72 % ryggsmertelindring med lukket sløyfe og åpen sløyfe SCS, hhv. Dette sammenlignes med henholdsvis 75 % og 69 % smertelindring hos forsøkspersoner som rapporterte parestesi. Det eksisterer derfor ingen interaksjon mellom behandlingseffekt og parestesi (p = 0,775) (EVOKE-studie).

Det sekundære målet med denne observasjonsstudien er å evaluere overlappingen av det dermatomale smertekartet med parestesidekningen gitt av ECAP-basert programmering ved å be pasienten rapportere hvor stor prosentandel av det primære smerteområdet som er dekket av parestesi.

I tillegg vil pasientene følges opp i 12 måneder og behandlingsresultater (Vurder langsiktige kliniske utfall (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, langtidsresponderer når det gjelder smertelindring, pasienttilfredshet med sovende bly) plassering, stimuleringsprogrammeringsegenskaper, nevrofysiologiske egenskaper) vil bli fanget opp før behandling ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter aktivering og innledende programmering av lukket-sløyfe-stimulatoren (CLS).