EVOKE ECAP-Controlled Lead Placement and Programming chez les patients souffrant de douleur chronique (ECAP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude seront d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'enregistrements ECAP et LR peropératoires pour confirmer l'activation de la cible neurale de la colonne dorsale dans une procédure de placement de sonde SCS en une seule étape. Les données ECAP et LR collectées seront analysées post-hoc pour évaluer plus avant son utilité pour déterminer la latéralité du placement du plomb par rapport à la ligne médiane physiologique de la colonne dorsale. Le changement d'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique = EVA) sera évalué après 3 mois de la zone de douleur ciblée (primaire).
Les dispositifs SCS conventionnels à boucle ouverte produisent des paresthésies (une sensation de picotement) qui chevauchent la distribution de la douleur, dans le but de masquer la perception de la douleur. On pense que le succès du SCS en boucle ouverte conventionnelle dépend de l'adéquation et de la durabilité de la couverture de la paresthésie ainsi que de la tolérance du patient aux sensations induites. Au cours des 40 dernières années, le principal objectif d'innovation pour SCS pour la douleur chronique a été d'améliorer la fiabilité des paresthésies qui se chevauchent avec la distribution de la douleur. L'obtention d'une couverture de paresthésie adéquate et stable dans la région de la douleur chronique est connue pour être difficile, ce qui rend les maux de dos plus difficiles à traiter et limite l'application principalement aux patients souffrant de douleurs aux jambes prédominantes. Par conséquent, l'utilisation de la neurostimulation pour le traitement des douleurs chroniques (en particulier du dos) montre des résultats mitigés. Une diminution de l'efficacité au fil du temps a été observée dans des études utilisant la programmation SCS à basse fréquence.
La programmation dans l'étude EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) a été réalisée à l'aide d'une rétroaction neurophysiologique objective, c'est-à-dire les ECAP pour la première fois depuis l'avènement du SCS pour programmer à la fois le contrôle (boucle ouverte) et le test (boucle fermée) lombalgie chronique et/ou des patients souffrant de douleurs aux jambes. L'essai a montré l'efficacité et la durabilité supérieures à long terme du SCS en boucle fermée dans le traitement des douleurs chroniques du dos et des jambes. Les données non publiées recueillies au cours de l'étude ont montré que la programmation objective basée sur EVOKE ECAP ne nécessite pas de chevauchement de la paresthésie avec la distribution de la douleur pour obtenir des résultats positifs chez les patients souffrant de douleurs lombaires (axiales ou radiculaires) et de jambes. L'évaluation des données a démontré qu'à 12 mois de suivi (étude EVOKE), 27 % des sujets n'ont pas signalé de paresthésie dans la région lombaire et ont signalé un soulagement de la douleur dorsale de 82 % et 72 % avec SCS en boucle fermée et en boucle ouverte, respectivement. Ceci est comparé à 75% et 69% de soulagement de la douleur, respectivement, chez les sujets qui ont signalé des paresthésies. Il n'existe donc pas d'interaction entre l'effet du traitement et les paresthésies (p = 0,775) (étude EVOKE).
L'objectif secondaire de cette étude observationnelle est d'évaluer le chevauchement de la carte de la douleur dermatomale avec la couverture de paresthésie fournie par la programmation basée sur ECAP en demandant au patient de signaler le pourcentage de la zone de douleur primaire couverte par la paresthésie.
De plus, les patients seront suivis pendant 12 mois et les résultats du traitement (Évaluer les résultats cliniques à long terme (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, répondeurs à long terme en termes de soulagement de la douleur, satisfaction du sujet avec le plomb endormi placement, caractéristiques de programmation de la stimulation, caractéristiques neurophysiologiques) seront capturés avant le traitement au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'activation et la programmation initiale du stimulateur en boucle fermée (CLS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serge Nikolic
- Numéro de téléphone: 020 3 765576
- E-mail: s.nikolic@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 4NP
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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Sous-enquêteur:
- Alia Ahmad
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Contact:
- Serge Nikolic
- Numéro de téléphone: 0203 765 8876
- E-mail: s.nikolic@nhs.net
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Sous-enquêteur:
- Amin Elyas
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Sous-enquêteur:
- Habib Ellamushi
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Sous-enquêteur:
- Kavita Poply
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Sous-enquêteur:
- Vivek Mehta
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Chercheur principal:
- Serge Nikolic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 75 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Symptômes de dorsalgie chronique prédominante depuis au moins 6 mois, avec une intensité de douleur minimale de 5/10 dans la région de la douleur primaire selon le questionnaire d'intensité de la douleur de l'EVA.
- Être un candidat approprié pour les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique du médecin implanteur.
- Être capable d'une évaluation subjective, capable de lire et de comprendre des questionnaires rédigés en anglais et capable de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit en anglais.
- Être disposé et capable de donner un consentement éclairé.
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourrait interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité d'évaluer les résultats du traitement.
3. Sujets souffrant d'alcoolisme chronique ou actuellement en réadaptation. 4. Bénéficier d'une procédure interventionnelle et/ou d'une intervention chirurgicale pour traiter la douleur chronique (les sujets doivent être inscrits au moins 30 jours après le dernier bénéfice).
5. Avoir une expérience préalable avec SCS. 6. Avoir une pompe à médicament existante et/ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque.
7. Avoir une condition nécessitant actuellement ou susceptible de nécessiter l'utilisation de la diathermie.
8. Avoir une infection systémique ou locale active au site d'entrée prévu de l'aiguille.
9. Être enceinte (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stérile ou être ménopausée depuis au moins 2 ans).
10. Allaitez actuellement (si une femme).
11. Participer simultanément à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur.
Délai: Ligne de base
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Évaluez le soulagement moyen de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Ligne de base
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Différence sur l'échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Évaluez le soulagement moyen de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Variation en pourcentage de l'intensité moyenne de la douleur dans la région primaire de la douleur sur l'EVA.
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Base de référence et 3 mois
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Différence sur l'échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 où 0 correspond à l'absence de douleur et 100 à la pire douleur.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Évaluez le soulagement moyen de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Pourcentage de variation de l'intensité moyenne de la douleur dans la région primaire de la douleur sur l'EVA.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Échelle visuelle analogique de différence (EVA), 0-100 où 0 signifie aucune douleur et 100 la pire douleur.
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Évaluez le soulagement moyen de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Pourcentage de variation de l'intensité moyenne de la douleur dans la région primaire de la douleur sur l'EVA.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carte des symptômes de la douleur.
Délai: Ligne de base
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Cartographier les zones de douleur
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Ligne de base
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Carte des symptômes de la douleur.
Délai: Base de référence et 3 mois
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Cartographier les zones de douleur
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Base de référence et 3 mois
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Carte des symptômes de la douleur.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Cartographier les zones de douleur
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Base de référence et 6 mois
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Carte des symptômes de la douleur.
Délai: Base de référence et 12 mois
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Cartographier les zones de douleur
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Base de référence et 12 mois
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Carte dermatologique de couverture des paresthésies pour les derniers réglages de programmation.
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Le patient sera invité à indiquer le pourcentage de la zone de douleur primaire couverte par la paresthésie.
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3, 6 et 12 mois
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La qualité de vie et la fonction changent à l'aide du profil PROMIS 29+2 v2.1.
Délai: de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification du score à l'aide du profil PROMIS 29+2 v2.1.
L'échelle est de 1 à 5 où 1 est incapable de faire et 5 sans aucune difficulté.
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de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la qualité de vie et de la fonction à l'aide de l'échelle d'impression globale de changement du sujet (PGIC)
Délai: de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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changement dans l'échelle d'impression globale de changement du sujet (PGIC).
L'échelle est de 1 à 5 où 1 est très insatisfait et 5 est très satisfait
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de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement de qualité de vie et de fonction à l'aide de l'échelle de satisfaction
Délai: de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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évolution de l'échelle de satisfaction.
L'échelle va de 1 à 5, où 1 correspond à très insatisfait et 5 à très satisfait.
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de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie et les changements fonctionnels dans le sommeil
Délai: de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le patient rapporte des changements dans la qualité du sommeil et des perturbations.
L'échelle est de 1 à 5 où 1 signifie très mauvais et très bon.
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de base à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 322831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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