만성 통증 환자의 EVOKE ECAP 제어 리드 배치 및 프로그래밍 (ECAP)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 단일 단계 SCS 리드 배치 절차에서 등쪽 기둥의 신경 표적의 활성화를 확인하기 위해 수술 중 ECAP 및 LR 기록을 사용하는 가능성을 평가하는 것입니다. 수집된 ECAP 및 LR 데이터는 사후에 분석되어 등쪽 기둥의 생리학적 정중선과 관련하여 납 배치의 편측성을 결정하기 위한 유용성을 추가로 평가합니다. 통증 강도의 변화(Visual Analogue Scale = VAS)는 표적(일차) 통증 영역의 3개월 후에 평가됩니다.
기존의 개방형 루프 SCS 장치는 통증 인식을 가리려는 의도로 통증 분포와 겹치는 감각 이상(따끔거리는 감각)을 생성합니다. 기존의 개방 루프 SCS 성공은 유도된 감각에 대한 환자의 내성뿐만 아니라 감각 이상 적용 범위의 적절성과 지속성에 달려 있다고 생각됩니다. 지난 40년 동안 만성 통증에 대한 SCS 혁신의 주요 초점은 통증 분포와 중첩 감각 이상에 대한 신뢰성을 개선하는 것이었습니다. 만성 통증 영역에서 적절하고 안정적인 감각 이상 범위를 달성하는 것은 어려운 것으로 알려져 있으며, 요통을 치료하기 더 어렵게 만들고 대부분 다리 통증이 우세한 환자에게 적용을 제한합니다. 따라서 만성 통증(특히 등)의 치료를 위한 신경 자극의 사용은 혼합된 결과를 보여줍니다. 저주파 SCS 프로그래밍을 사용한 연구에서 시간 경과에 따른 효능 감소가 관찰되었습니다.
EVOKE RCT(Randomized Controlled Trial) 연구의 프로그래밍은 SCS의 출현 이후 처음으로 객관적인 신경생리학적 피드백(즉, ECAP)을 사용하여 대조군(개방 루프) 및 테스트(폐쇄 루프) 만성 요통을 프로그래밍하기 위해 수행되었습니다. 및/또는 다리 통증 환자. 이 시험은 만성 요통 및 다리 통증 치료에서 폐쇄 루프 SCS의 우수한 장기 효능 및 내구성을 보여주었습니다. 연구 중에 수집된 미공개 데이터는 객관적인 EVOKE ECAP 기반 프로그래밍이 요통(축 또는 신경근) 및 다리 통증 환자에서 성공적인 결과를 달성하기 위해 통증 분포와 감각이상 중첩을 필요로 하지 않는다는 것을 보여주었습니다. 데이터 평가는 12개월 추적 조사(EVOKE 연구)에서 피험자의 27%가 허리 부위 감각 이상을 보고하지 않았고 폐쇄 루프 및 개방 루프 SCS로 82% 및 72% 허리 통증 완화를 보고했음을 입증했습니다. 각기. 이는 지각 이상을 보고한 피험자의 통증 완화가 각각 75% 및 69%인 것과 비교됩니다. 따라서 치료 효과와 감각 이상(p = 0.775) 사이의 상호 작용은 존재하지 않습니다(EVOKE 연구).
이 관찰 연구의 두 번째 목적은 환자에게 얼마나 많은 비율의 일차 통증 영역이 감각 이상으로 덮여 있는지 보고하도록 요청하여 ECAP 기반 프로그래밍에서 제공하는 감각 이상 범위와 피부 통증 지도의 중첩을 평가하는 것입니다.
또한, 환자는 12개월 동안 추적 관찰되고 치료 결과(장기 임상 결과 평가(PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, 통증 완화 측면에서 장기 응답자, 수면 리드에 대한 피험자 만족도) 배치, 자극 프로그래밍 특성, 신경생리학적 특성)은 기준선에서 치료 전, 폐루프 자극기(CLS)의 활성화 및 초기 프로그래밍 후 3개월, 6개월 및 12개월에 캡처됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serge Nikolic
- 전화번호: 020 3 765576
- 이메일: s.nikolic@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, EC1A 4NP
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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부수사관:
- Alia Ahmad
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연락하다:
- Serge Nikolic
- 전화번호: 0203 765 8876
- 이메일: s.nikolic@nhs.net
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부수사관:
- Amin Elyas
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부수사관:
- Habib Ellamushi
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부수사관:
- Kavita Poply
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부수사관:
- Vivek Mehta
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수석 연구원:
- Serge Nikolic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18-75세 이상이어야 합니다.
- VAS 통증 강도 설문지의 1차 통증 영역에서 최소 통증 강도가 5/10인 최소 6개월 동안 만성 우세한 요통의 증상.
- 이식 의사의 임상적 판단에 따라 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자여야 합니다.
- 주관적 평가가 가능하고, 영어로 작성된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며, 서면 동의서를 영어로 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있습니다.
2. 통증 인식, 개입 순응도 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
3. 만성 알코올 남용 또는 현재 재활 중인 피험자. 4. 만성 통증을 치료하기 위한 중재적 절차 및/또는 수술로부터 혜택을 받고 있음(피험자는 마지막 혜택으로부터 최소 30일에 등록해야 함).
5. SCS에 대한 사전 경험이 있습니다. 6. 기존 약물 펌프 및/또는 심박 조율기와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있습니다.
7. 현재 투열요법을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태가 있습니다.
8. 예상되는 바늘 삽입 부위에 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우.
9. 임신(여성이고 성적으로 활동적인 경우 대상자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함).
10. 현재 수유 중입니다(여성인 경우).
11. 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale), 0-100 여기서 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다.
기간: 기준선
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평균 통증 완화를 평가합니다.
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기준선
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VAS(Visual Analogue Scale)의 차이, 0-100 여기서 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다.
기간: 기준선 및 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평균 통증 완화를 평가합니다.
VAS의 주요 통증 영역에서 평균 통증 강도의 백분율 변화.
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기준선 및 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)의 차이, 0-100 여기서 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평균 통증 완화를 평가합니다. VAS의 주요 통증 영역에서 평균 통증 강도의 백분율 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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차이 시각적 아날로그 척도(VAS), 0-100 여기서 0은 통증이 없고 100은 가장 심한 통증입니다.
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평균 통증 완화를 평가합니다. VAS의 주요 통증 영역에서 평균 통증 강도의 백분율 변화.
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기준선, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 증상 지도.
기간: 기준선
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통증 영역 매핑
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기준선
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통증 증상 지도.
기간: 기준선 및 3개월
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통증 영역 매핑
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기준선 및 3개월
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통증 증상 지도.
기간: 기준선 및 6개월
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통증 영역 매핑
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기준선 및 6개월
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통증 증상 지도.
기간: 기준선 및 12개월
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통증 영역 매핑
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기준선 및 12개월
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최종 프로그래밍 설정을 위한 감각이상 범위 피부분과 지도.
기간: 3, 6, 12개월
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환자는 1차 통증 영역의 몇 퍼센트가 감각이상으로 덮여 있는지 보고하도록 요청받을 것입니다.
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3, 6, 12개월
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PROMIS 29+2 Profile v2.1을 이용한 삶의 질 및 기능 변경.
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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PROMIS 29+2 Profile v2.1을 사용한 점수 변경.
척도는 1-5이며 1은 할 수 없으며 5는 전혀 어려움이 없습니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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PGIC(Subject Global Impression of Change) 척도를 이용한 삶의 질 및 기능 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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PGIC(Subject Global Impression of Change) 척도의 변화.
척도는 1-5이며 1은 매우 불만족하고 5는 매우 만족합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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만족도 척도를 이용한 삶의 질 및 기능 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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만족도 척도의 변화.
척도는 1-5이며 1은 매우 불만족하고 5는 매우 만족합니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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수면 설문지의 삶의 질과 기능 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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환자는 수면의 질과 교란의 변화를 보고합니다.
척도는 1-5이며 1은 매우 나쁨과 매우 좋음입니다.
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기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 322831
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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