EVOKE ECAP-ohjattu lyijyn sijoittaminen ja ohjelmointi kroonisissa kipupotilaissa (ECAP)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää leikkauksensisäisiä ECAP- ja LR-tallenteita selkäpylvään hermokohteen aktivoitumisen varmistamiseksi yksivaiheisessa SCS-kytkennän asettamismenettelyssä. Kerätyt ECAP- ja LR-tiedot analysoidaan jälkikäteen sen hyödyllisyyden arvioimiseksi edelleen määritettäessä lyijyn sijoittamisen lateraalisuutta suhteessa selkäpylvään fysiologiseen keskiviivaan. Muutos kivun voimakkuudessa (Visual Analogue Scale = VAS) arvioidaan 3 kuukauden kuluttua kohdennetusta (ensisijaisesta) kipualueesta.

Perinteiset avoimen silmukan SCS-laitteet tuottavat parestesioita (pistelyä), jotka menevät päällekkäin kivun jakautumisen kanssa tarkoituksena peittää kivun havaitseminen. Uskotaan, että perinteisen avoimen silmukan SCS:n menestys riippuu parestesian kattavuuden riittävyydestä ja kestävyydestä sekä potilaan sietokyvystä aiheutetuille tunteille. Viimeisten 40 vuoden ajan kroonisen kivun hoitoon tarkoitettujen SCS-innovaatioiden ensisijainen painopiste on ollut parantaa päällekkäisten parestesioiden luotettavuutta kivun jakautumisen kanssa. Riittävän ja vakaan tuntokirjeen kattavuuden saavuttamisen kroonisen kivun alueella tiedetään olevan haastavaa, mikä tekee selkäkivuista vaikeammin hoidettavan ja rajoittaa käytön enimmäkseen potilaisiin, joilla on hallitseva jalkakipu. Siksi neurostimulaation käyttö kroonisen kivun (erityisesti selkäkivun) hoidossa osoittaa ristiriitaisia ​​tuloksia. Matalataajuista SCS-ohjelmointia käyttävissä tutkimuksissa on havaittu tehon heikkenevän ajan myötä.

Ohjelmointi EVOKE Randomised Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa suoritettiin käyttämällä objektiivista, neurofysiologista palautetta eli ECAP:ia ensimmäistä kertaa SCS:n tulon jälkeen ohjelmoimaan sekä kontrollin (avoin silmukka) että testi (suljettu silmukka) kroonista alaselkää. ja/tai jalkakipupotilaat. Tutkimus on osoittanut suljetun silmukan SCS:n erinomaisen pitkän aikavälin tehokkuuden ja kestävyyden kroonisen selkä- ja jalkakivun hoidossa. Tutkimuksen aikana kerätyt julkaisemattomat tiedot osoittivat, että objektiivinen EVOKE ECAP-pohjainen ohjelmointi ei edellytä parestesian päällekkäisyyttä kivun jakautumisen kanssa onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi alaselkä- (aksiaalinen tai radikulaarinen) ja jalkakipupotilailla. Tietojen arviointi osoitti, että 12 kuukauden seurannassa (EVOKE-tutkimus) 27 % koehenkilöistä ei ilmoittanut alaselän alueen tuntohäiriöistä ja raportoi 82 % ja 72 % selkäkipujen lievitystä suljetun ja avoimen silmukan SCS:llä, vastaavasti. Tätä verrataan 75 %:iin ja 69 %:iin kivunlievitykseen koehenkilöillä, jotka ilmoittivat parestesiasta. Siksi hoidon vaikutuksen ja parestesian (p = 0,775) välillä ei ole vuorovaikutusta (EVOKE-tutkimus).

Tämän havainnointitutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida dermatomaalisen kipukartan päällekkäisyyttä ECAP-pohjaisen ohjelmoinnin tarjoaman parestesian kattavuuden kanssa pyytämällä potilasta raportoimaan, kuinka suuri osa ensisijaisesta kipualueesta on parestesia kattaa.

Lisäksi potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja hoitotuloksia (arvioi pitkän aikavälin kliiniset tulokset (PROMIS 29+2 Profile v2.1, VAS, pitkäaikaiset vasteet kivunlievityksen suhteen, koehenkilön tyytyväisyys unihäiriöön). sijoittelu, stimulaation ohjelmoinnin ominaisuudet, neurofysiologiset ominaisuudet) tallennetaan ennen hoitoa lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta suljetun silmukan stimulaattorin (CLS) aktivoinnin ja alkuohjelmoinnin jälkeen.