EVOKE ECAP-контролируемое размещение электродов и программирование у пациентов с хронической болью (ECAP)

Основными целями исследования будут оценка возможности использования интраоперационных записей ECAP и LR для подтверждения активации нейронной мишени дорсального столба в одноэтапной процедуре размещения электрода SCS. Собранные данные ECAP и LR будут проанализированы постфактум для дальнейшей оценки их полезности для определения латеральности размещения электродов относительно физиологической срединной линии дорсального столба. Изменение интенсивности боли (визуальная аналоговая шкала = ВАШ) будет оцениваться через 3 месяца после воздействия на целевую (основную) область боли.

Обычные устройства SCS с разомкнутым контуром вызывают парестезии (ощущение покалывания), которые перекрывают распределение боли с целью маскировки восприятия боли. Считается, что успех традиционной СКС без обратной связи зависит от адекватности и долговечности покрытия парестезии, а также от переносимости пациентом вызываемых ощущений. В течение последних 40 лет основным направлением инноваций в области СХП при хронической боли было повышение надежности наложения парестезий на распространение боли. Достижение адекватного и стабильного охвата парестезии в области хронической боли, как известно, является сложной задачей, что затрудняет лечение болей в спине и ограничивает применение в основном у пациентов с преобладающей болью в ногах. Таким образом, использование нейростимуляции для лечения хронической боли (особенно в спине) дает неоднозначные результаты. В исследованиях с использованием низкочастотного программирования SCS наблюдалось снижение эффективности с течением времени.

Программирование в исследовании EVOKE Randomized Controlled Trial (RCT) выполнялось с использованием объективной нейрофизиологической обратной связи, т. е. ECAP, впервые с момента появления SCS для программирования как контрольного (незамкнутого цикла), так и тестового (замкнутого цикла) хронической боли в нижней части спины. и/или пациентов с болью в ногах. Испытание показало превосходную долгосрочную эффективность и долговечность СКС замкнутого цикла при лечении хронической боли в спине и ногах. Неопубликованные данные, собранные в ходе исследования, показали, что объективное программирование на основе EVOKE ECAP не требует перекрытия парестезии с распределением боли для достижения успешных результатов у пациентов с болью в пояснице (аксиальной или корешковой) и болью в ногах. Оценка данных показала, что при 12-месячном наблюдении (исследование EVOKE) 27 % субъектов не сообщали о парестезии в поясничной области и сообщали об облегчении боли в спине у 82 % и 72 % при применении СКС с замкнутым и разомкнутым контуром. соответственно. Это сопоставимо с уменьшением боли на 75% и 69%, соответственно, у субъектов, сообщивших о парестезии. Таким образом, взаимодействия между лечебным эффектом и парестезией (p = 0,775) не существует (исследование EVOKE).

Вторичной целью этого обсервационного исследования является оценка перекрытия карты дерматомальной боли с охватом парестезии, обеспечиваемым программированием на основе ECAP, путем просьбы пациента сообщить, какой процент площади первичной боли покрыт парестезией.

Кроме того, пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев и результатов лечения (оценить долгосрочные клинические результаты (профиль PROMIS 29+2 v2.1, ВАШ, долгосрочные ответчики с точки зрения облегчения боли, удовлетворенность субъектов сном). размещение, характеристики программирования стимуляции, нейрофизиологические характеристики) будут зафиксированы до лечения на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после активации и начального программирования стимулятора с замкнутым контуром (CLS).