乳がんの女性のための複合運動トレーニングプログラム
2023年11月27日 更新者:Linda Trinh、University of Toronto
乳がん患者および乳がんを克服した女性の認知機能のためのリモートで提供される複合運動トレーニングプログラム:実現可能性調査
乳がんと共に生きる女性、または乳がんを乗り越えて生きる女性は、化学療法治療後にメンタルヘルスの悪影響や認知機能の低下を経験するリスクが高くなります。
乳がんを患っている、または乳がんを乗り越えて生きている女性は、COVID-19 のパンデミック中に不安や抑うつのレベルが上昇したと報告しており、生活の質 (QoL) に大きな影響を与えた可能性があります。
身体活動 (PA) は、精神的健康を管理し、乳がんと共に生きる女性や乳がんを克服した女性の認知機能を改善するために使用される場合があります。
認知機能を改善し、乳癌患者および乳癌を克服した女性の有害な精神的健康を管理するために、監督下でリモートで提供される複合 (すなわち、有酸素運動 + レジスタンス) 運動プログラムの実現可能性を評価するには、研究が必要です。
この研究では、認知機能とメンタルヘルスの結果(不安、抑うつ、自己効力感、自尊心)に関する8週間のリモートで提供される組み合わせ(つまり、有酸素運動と抵抗運動)の運動と行動カウンセリングの介入を試験的に行います。 12~48ヶ月以内に化学療法を受けた乳がん。
調査の概要
詳細な説明
化学療法を受けた乳がん患者および乳がんを克服した女性は、メンタルヘルスの悪影響(不安、抑うつ、自己効力感、自尊心など)や認知機能の低下(記憶力、学習能力の障害など)を経験するリスクが高くなります。がんの病歴のない人と比較して、集中力、推論、実行機能、注意力、処理速度、および/または視覚空間スキルの障害)。
これらの影響は、化学療法を受けた患者で悪化する可能性があり、化学療法終了後、それぞれ最大 5 年間および 20 年間持続する可能性があります。
COVID-19 パンデミックは、社会的機会の減少、座りがちな時間の増加、ウイルスへの感受性への恐れ、対面支援サービスへの障壁などにより、乳がんと共に生きる女性や乳がんを乗り越えて生きる女性のメンタルヘルスにおける既存の逆境を悪化させています。
身体活動 (PA) は、メンタルヘルスの逆境を管理し、乳癌患者および乳癌を克服した女性の QoL を改善するために使用される可能性があります。
さらに、予備的な証拠は、PA が乳癌患者および乳癌を克服した女性の認知障害に及ぼす潜在的な媒介効果を示しています。
遠隔ベースの介入は、COVID-19 のパンデミック時に身体的距離のプロトコルを維持しながら PA を増加させるための効果的なオプションになる可能性があります。
さらに、運動とグループベースのカウンセリングの組み合わせは実行可能であることがわかっており、乳がんと闘う女性と乳がんを乗り越えた女性のうつ病、自己効力感、社会的支援、生活の質と長期的なPA維持に好ましい改善をもたらします。 、運動介入のみと比較して。
しかし、化学療法後の乳がん患者および乳がんを乗り越えて生きる女性の精神的健康と認知機能に対する監視付きのリモート配信された組み合わせ(つまり、有酸素運動とレジスタンス)運動 + 行動カウンセリング プログラムの実現可能性と影響を評価した研究はありません。
この研究では、複数の手法を組み合わせたアプローチを使用して、乳がん患者および乳がんを乗り越えて生きる女性の精神的健康と認知機能のための監視付きのリモートで提供される組み合わせた (つまり、有酸素運動とレジスタンス運動) 運動と行動カウンセリング プログラムの実現可能性を評価することにより、これらのギャップに対処します。 .
このプロジェクトは、COVID-19 のパンデミックのために採用された遠隔ベースのエクササイズ配信形式と、乳がんを抱えて生きる女性や乳がんを克服した女性に提供するための安全で信頼できる環境にプログラムを適応させる必要があることを考えると必要です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 40~65歳
- ステージ I ~ III の乳癌 (非転移性) の一次診断
- -登録から過去12〜48か月以内に化学療法を受けた
- TICSによって決定される軽度の認知障害を経験している[認知症(範囲aからb)と正常な認知(範囲cからd)の個人を区別するための28〜31のスコア](Knopman et al。、2010)
- 過去 6 か月間、1 週間に 3 日未満の運動 (1 日 20 分未満) として定義される自己報告による低活動 (Godin & Shephard, 1985)
- テストと運動に参加するための医師の許可
- 以前の浸潤がんはありません
- 運動を阻害する神経学的または筋骨格系の併存疾患がない
- ビデオ会議用のウェブカメラとインターネットへのアクセス
- 英語の流暢さ。
除外基準:
- 以前の浸潤がん
- 運動を阻害する神経学的または筋骨格系の共存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合運動 + 行動カウンセリング
コンバイン運動介入は、毎週 30 分間の監督下で遠隔配信される 3 つのレジスタンス トレーニング クラスと、30 分間の監督なしの有酸素トレーニング (つまり、ウォーキング) 項目で構成されます。
参加者は、隔週で行われる 30 ~ 40 分間のリモートで配信される行動カウンセリング セッションにも参加します。
このプログラムは、登録されたキネシオロジストによってビデオ会議 (つまり、Zoom) を介して教えられます。
参加者は、8週間介入に参加するよう求められます。
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コンバイン運動介入は、毎週 30 分間の監督下の遠隔配信レジスタンス トレーニング クラス 3 回と、30 分間の監督なしの有酸素トレーニング (つまり、ウォーキング) セッションで構成されます。
参加者は、隔週で 45 ~ 60 分間、リモートで配信されるグループベースの行動カウンセリング セッションにも参加します。
参加者は、8週間介入に参加するよう求められます。
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール
アクティブ コントロール グループは、バランスと柔軟性を対象とした 30 分間の監視付きのリモート配信クラスに 3 回参加します。
このプログラムは、登録されたキネシオロジストによって、ビデオ会議 (つまり、Zoom) を介して低強度で提供されます。
参加者は、8 週間プログラムに参加するよう求められます。
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アクティブ コントロール グループは、バランスと柔軟性を対象とした 30 分間の監視付きのリモート配信クラスに 3 回参加します。
このプログラムは、登録されたキネシオロジストによって、ビデオ会議 (つまり、Zoom) を介して低強度で提供されます。
参加者は、8 週間プログラムに参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学率
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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参加者の登録率は、実現可能性の 1 つの尺度になります。
これは、介入に登録した参加者の数を、適格性について評価された参加者の数で割って測定することによって計算されます。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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遵守率
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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介入への参加者のアドヒアランス率は、実現可能性の 1 つの尺度になります。
これは、参加者が参加した運動セッションの数を、介入で行われた運動セッションの総数で割って計算することによって測定されます。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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離職率
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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消耗は、実現可能性の 1 つの尺度になります。
これは、介入を完了しなかった参加者の数を、介入全体を完了した参加者の数で割って計算することによって測定されます。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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負担と満足
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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負担と満足度のスコアは、実現可能性の 1 つの尺度になります。
これは、参加者に介入と評価の経験について尋ねる、研究者が作成した15項目のアンケートを使用して評価されます。
参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくそう思わない」、5 = 「強くそう思う」) を使用してアイテムを評価します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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有害事象
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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有害事象は、実現可能性の 1 つの尺度となります。
これは、運動クラス中に発生した予期せぬ重大な医学的問題または怪我として評価されます。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エグゼクティブ/注意
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。
フランカー抑制制御と注意テストは、無関係なタスクの次元への視覚的注意を抑制する能力をテストします。
スコアリング アルゴリズムは、精度と反応時間を統合して、0 から 10 までのスコアを生成します。
40 回の試行があり、タスクを完了する平均時間は 4 分です。個々のパフォーマンスを解釈するには、3 種類のスケール スコアすべてを評価できます。スコアが高いほど、関連する刺激に注意を払い、無関係な刺激からの注意を抑制する能力が高いことを示します。 .
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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エピソード記憶
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。
Picture Sequence Memory Test は、主題的に関連しているが固有の順序を持たない、描かれた物や活動である刺激の提示を含みます。
試行ごとに、画像が画面の中央に表示され、音声ファイルがそれぞれの内容を同時に説明するため、一度に 1 つずつ固定された空間順序に移動します。
スコアは、3 回の学習試行で正しく記憶された隣接する画像のペアの累積数に基づいています。
テストには約 10 分かかります。
スコアが高いほど、エピソード記憶が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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言語
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。
Picture Vocabulary Test は、音声ファイルを介して提示される単一の単語を含み、オブジェクト、アクション、および/または概念の描写の 4 つの画面イメージと同時にペアになります。
参加者は、話された言葉と一致する写真を選びます。
合計投与時間は約 5 分です。
個々のパフォーマンスを解釈するには、3 種類のスケール スコアすべてを評価できます。
参加者の年齢調整スケール スコアが 100 またはそれに近い場合、その年齢レベルの平均的な語彙力を示します。
115 前後のスコアは語彙能力が平均以上であることを示し、130 前後のスコアは優れた能力を示します。これは、Toolbox の標準データに基づいて、全国の年齢で上位 2% に含まれます。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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結晶化した認知
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。
このコンポジットには、絵の語彙と読解のテストが含まれています。
この複合スコアは、各メジャーの正規化されたスコアを平均し、この 14 の新しい分布に基づいてスケール スコアを導出することによって導出されます。
Crystallized Cognition Composite には、年齢調整済みスケール スコア、完全調整済みスケール スコア、未調整スケール スコア、および年齢調整済み全国パーセンタイルが用意されています。
Crystallized Cognition Composite は、個人およびグループの口頭推論のよりグローバルな評価です。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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即時リコール
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。
聴覚言語学習テスト (Rey) は、即時想起を測定します。
オーディオ録音を介して提示された無関係な単語と、参加者が可能な限り多くのリコール。
Rey は、すべての試行で思い出された単語数の合計を取ることによって採点されます (可能な範囲は 0 ~ 45 単語です)。
生のスコアはレイ テストの解釈に最も一般的に使用され、スコアが高いほどエピソード記憶が優れていることを反映します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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処理速度
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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認知機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーを使用して評価されます。
コンピューター化された認知タスクと自動スコアリングを備えた NIH ツールボックス認知バッテリーが使用されました (Weintraub et al., 2013)。
Oral Symbol Digit Test は、処理速度を測定します。
画面上の記号は数字に関連付けられ、数字のない記号で表示されます。
Oral Symbol Digit Test は、120 秒間に正しく回答された項目の数として採点されます (可能な範囲は 0 ~ 144 です)。点数が高いほど、処理速度が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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自己申告による不安とうつ病
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定します。これは、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) をそれぞれ測定する 7 項目の 2 つのサブスケールに分割された 14 項目のアンケートです。
2 つのサブスコア (HADS-A と HADS-D) が、0 から 21 までのスコアで計算されます。
スコアが高いほど、不安/抑うつ症状が強いことを示します (Zigmond & Snaith, 1983)。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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自己効力感
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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自己効力感は、乳がんサバイバー自己効力感尺度を使用して測定されます。
これは 11 項目のリッカート スケールであり、参加者は 1「強く同意しない」から 4「強く同意する」までの回答を評価します。
合計スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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自尊心
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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自尊心は、Rosenberg Self-Esteem スケールを使用して、介入前および介入後 (すなわち、8 週間) に測定されます。
これは 10 項目のリッカート スタイルのスケールで、参加者は 1 の「強く反対する」から 5 の「強く賛成する」までの回答を評価します。
合計スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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客観的に評価された身体活動
時間枠:ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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客観的に評価された PA は、Actigraph GTX3+ 加速度計 (フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定されました。
参加者は、連続 7 日間、起きている時間に非利き腰に加速度計を装着します。
データは 60 秒のエポックでダウンロードされ、処理され、ActiLife ソフトウェア パッケージ (バージョン 6; Actigraph) で 1 分あたりの平均カウントに変換され、毎日の光の分 (101-1951 カウント min-1)、中程度 (1952-5724 カウント) が推定されます。分-1)、活発な (≥ 5725 カウント分-1)、および確立されたカットポイントに基づいた中等度から激しい身体活動の合計 (MVPA; ≥ 1952 カウント分-1) (Freedson、Melanson、および Sirard、1998) .
各アクティビティ強度カテゴリで費やされた 1 日の推定平均分数は、各カテゴリで費やされた分数を着用した有効日数の合計で割ることによって計算されました。
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ベースライン (介入前) から介入後 (8 週間) への変更。
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半構造化された質的インタビュー
時間枠:介入後 (8 週間)。
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研究者はビデオ会議を介して半構造化された質的インタビューを実施し、参加者に研究と介入の経験について質問します。これには、楽しさ、直面する潜在的な障壁、介入中および介入後に精神的および認知的にどのように感じたかが含まれます。
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介入後 (8 週間)。
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治療提携
時間枠:介入後 (8 週間)。
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治療提携は、Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR) を使用して測定されます。
これは、参加者が 1 の「ほとんどない」から 5 の「常に」までの回答を評価するリッカート尺度です。
合計スコアが高いほど、治療提携が良好であることを示します。
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介入後 (8 週間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Linda Trinh, PhD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。