Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombineret træningsprogram for kvinder, der lever med brystkræft

27. november 2023 opdateret af: Linda Trinh, University of Toronto

Et fjernleveret, kombineret træningsprogram for kognitiv funktion hos kvinder, der lever med og efter brystkræft: En gennemførlighedsundersøgelse

Kvinder, der lever med og efter brystkræft, har en øget risiko for at opleve negative mentale sundhedsresultater og fald i kognitiv funktion efter kemoterapibehandling. Kvinder, der lever med og efter brystkræft, har rapporteret øgede niveauer af angst og depression under COVID-19-pandemien, hvilket kan have væsentligt påvirket deres livskvalitet (QoL). Fysisk aktivitet (PA) kan bruges til at styre mental sundhed og forbedre kognitiv funktion hos kvinder, der lever med og efter brystkræft. Forskning er nødvendig for at vurdere gennemførligheden af ​​et overvåget, fjernleveret, kombineret (dvs. aerobic + modstand) træningsprogram for at forbedre kognitiv funktion og håndtere negativ mental sundhed hos kvinder, der lever med og efter brystkræft. Denne undersøgelse vil pilotere en 8-ugers, fjernleveret, kombineret (dvs. aerobic + modstand) trænings- og adfærdsrådgivningsintervention om kognitiv funktion og mentale sundhedsresultater (dvs. angst, depression, self-efficacy og selvværd) hos kvinder, der lever med brystkræft, som fik kemoterapibehandling inden for 12-48 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der lever med og efter brystkræft, og som modtog kemoterapibehandling, har en øget risiko for at opleve negative mentale sundhedsresultater (dvs. angst, depression, selveffektivitet og selvværd) og fald i kognitiv funktion (dvs. koncentration, ræsonnement, eksekutiv funktion, opmærksomhed, bearbejdningshastighed og/eller mangler med visuelle og rumlige færdigheder) sammenlignet med dem uden en historie med kræft. Disse virkninger kan forværres blandt dem, der fik kemoterapibehandling, og kan vare i op til henholdsvis 5 og 20 år efter endt kemoterapibehandling. COVID-19-pandemien har forværret eksisterende modgang i den mentale sundhed hos kvinder, der lever med og efter brystkræft på grund af reducerede sociale muligheder, længere stillesiddende tid, frygt for modtagelighed over for virussen og barrierer for personlig støtte. Fysisk aktivitet (PA) kan bruges til at håndtere psykiske problemer og forbedre livskvaliteten blandt kvinder, der lever med og efter brystkræft. Derudover har foreløbige beviser påvist den potentielle medierende effekt af PA på kognitive svækkelser blandt kvinder, der lever med og efter brystkræft. Fjernbaserede interventioner kan være en effektiv mulighed for at øge PA under COVID-19-pandemien, mens man opretholder fysiske afstandsprotokoller. Derudover har kombinationen af ​​træning med gruppebaseret rådgivning vist sig at være gennemførlig og give gunstige forbedringer i depression, self-efficacy, social støtte og livskvalitet og langsigtet PA-vedligeholdelse blandt kvinder, der lever med og efter brystkræft. , sammenlignet med træningsinterventioner alene. Ingen undersøgelser har dog evalueret gennemførligheden og virkningen af ​​et overvåget, fjernleveret, kombineret (dvs. aerob og modstand) trænings- + adfærdsrådgivningsprogram på mental sundhed og kognitiv funktion hos kvinder, der lever med og efter brystkræft efter kemoterapibehandling. Ved hjælp af en blandet metode vil denne undersøgelse afhjælpe disse huller ved at evaluere gennemførligheden af ​​et overvåget, fjernleveret kombineret (dvs. aerobic og modstand) trænings- og adfærdsrådgivningsprogram for mental sundhed og kognitiv funktion hos kvinder, der lever med og efter brystkræft. . Dette projekt er nødvendigt i betragtning af det fjernbaserede format for træningslevering, der er blevet vedtaget på grund af COVID-19-pandemien og behovet for, at programmer skal tilpasses et miljø, der er sikkert og pålideligt at levere til kvinder, der lever med og efter brystkræft .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • 40 - 65 år
  • primær diagnose af stadium I-III brystkræft (ikke-metastatisk)
  • modtaget kemoterapi inden for de seneste 12-48 måneder fra indskrivning
  • oplever mild kognitiv svækkelse som bestemt af TICS [score mellem 28-31 for at adskille personer med demens (område a til b) og normal kognition (område c til d)] (Knopman et al., 2010)
  • selvrapporteret lavaktiv defineret som <3 dages træning (<20 min/dag) om ugen i de foregående seks måneder (Godin & Shephard, 1985)
  • lægegodkendelse til at deltage i test og træning
  • ingen tidligere invasiv cancer
  • ingen neurologiske eller muskuloskeletale komorbiditetshæmmende træning
  • adgang til et webcam og internet til videokonferencer
  • Engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere invasiv cancer
  • neurologisk eller muskuloskeletal komorbiditetshæmmende træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret motion + adfærdsrådgivning
Træningsinterventionen med mejetærskeren vil bestå af tre 30-minutters, overvågede, fjernleverede modstandstræningstimer samt tre 30-minutters, uovervågede aerob træning (dvs. gåture) hver uge. Deltagerne vil også deltage i to-ugentlige, 30-40 minutters, fjernleverede adfærdsrådgivningssessioner leveret via videokonferencer (dvs. Zoom). Programmet vil blive undervist af en registreret kinesiolog via videokonferencer (dvs. Zoom). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interventionen i 8 uger.
Kombinertræningsinterventionen vil bestå af tre 30-minutters, overvågede, fjernleverede styrketræningstimer samt tre 30-minutters, uovervågede aerobic træningssessioner (dvs. gåture) hver uge. Deltagerne vil også deltage i 45-60 minutters fjernleverede, gruppebaserede adfærdsrådgivningssessioner hver anden uge, leveret via videokonferencer (dvs. Zoom). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i interventionen i 8 uger.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Den aktive kontrolgruppe vil deltage i tre 30-minutters, overvågede, fjernleverede klasser med målrettet balance og fleksibilitet. Programmet vil blive leveret med lav intensitet af en registreret kinesiolog via videokonference (dvs. Zoom). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i programmet i 8 uger.
Den aktive kontrolgruppe vil deltage i tre 30-minutters, overvågede, fjernleverede klasser med målrettet balance og fleksibilitet. Programmet vil blive leveret med lav intensitet af en registreret kinesiolog via videokonference (dvs. Zoom). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i programmet i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Deltagertilmeldingsraten vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive beregnet ved at måle antallet af deltagere, der tilmeldte sig interventionen, divideret med antallet af deltagere, der blev vurderet for berettigelse.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Deltagernes overholdelsesgrad til interventionen vil være et mål for gennemførligheden. Dette vil blive målt ved at beregne antallet af træningspas, deltagerne deltager i, divideret med det samlede antal træningspas, der fandt sted i interventionen.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Nedslidningsrate
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Nedslidning vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive målt ved at beregne antallet af deltagere, der ikke gennemførte interventionen, divideret med antallet af deltagere, der gennemførte hele interventionen
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Byrde og tilfredshed
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Score for byrde og tilfredshed vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et forskergenereret spørgeskema med 15 punkter, der spørger deltagerne om deres oplevelse med interventionen og vurderingerne. Deltagerne bedømmer elementer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1= 'meget uenig', 5 = 'meget enig').
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Uønskede hændelser
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Uønskede hændelser vil være et mål for gennemførlighed. Dette vil blive vurderet som et uventet og alvorligt medicinsk problem eller skade, der opstår under træningstimerne.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive/Opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Flanker Inhibitory Control and Attention Test tester evnen til at hæmme visuel opmærksomhed på irrelevante opgavedimensioner. En scoringsalgoritme integrerer nøjagtighed og reaktionstid og giver score fra 0 til 10. Der er 40 forsøg, og den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaven er 4 minutter. For at fortolke individuel præstation kan man evaluere alle tre typer skala-score, hvor højere score indikerer højere niveauer af evne til at tage hensyn til relevante stimuli og hæmme opmærksomhed fra irrelevante stimuli .
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Billedsekvenshukommelsestesten involverer en præsentation af stimuli, som er afbildede objekter og aktiviteter, tematisk relaterede, men uden iboende rækkefølge. For hvert forsøg vises billeder i midten af ​​skærmen og flyttes derefter 1 ad gangen til en fast rumlig rækkefølge, da en lydfil samtidig beskriver indholdet af hver. Scoren er baseret på det kumulative antal af tilstødende par billeder, der huskes korrekt over 3 indlæringsforsøg. Testen tager cirka 10 minutter. Højere score indikerer bedre episodisk hukommelse.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Sprog
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Billedvokabulartesten involverer enkelte ord, der præsenteres via en lydfil, parret samtidigt med 4 skærmbilleder af objekter, handlinger og/eller skildringer af begreber. Deltageren vælger det billede, der matcher det talte ord. Samlet administrationstid er cirka 5 minutter. For at fortolke individuelle præstationer kan man evaluere alle tre typer skala-score. En deltagers aldersjusterede skala-score på eller tæt på 100 indikerer ordforrådsevne, der er gennemsnitlig for aldersniveauet. Scoringer omkring 115 tyder på ordforrådsevner over gennemsnittet, mens scorer omkring 130 tyder på overlegne evner - i top 2 procent nationalt for alder, baseret på Toolbox normative data.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Krystalliseret erkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Denne sammensætning inkluderer billedordforråd og læsetest. Denne sammensatte score er udledt ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scorer for hver af målene og derefter udlede skala-score baseret på denne 14 nye fordeling. En aldersjusteret skala-score, fuldt justeret skala-score, ujusteret skala-score og aldersjusteret national procentdel er angivet for den krystalliserede kognitionssammensætning. Crystallized Cognition Composite er en mere global vurdering af individuel og gruppe verbale ræsonnementer. Højere score indikerer højere funktionsniveauer.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Øjeblikkelig tilbagekaldelse
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Den Auditive Verbal Learning Test (Rey) måler øjeblikkelig tilbagekaldelse. Ikke-relaterede ord præsenteret via lydoptagelse og deltager husker så mange som muligt. he Rey scores ved at tage summen af ​​antallet af ord, der er genkaldt på tværs af alle forsøg (mulig rækkevidde er 0-45 ord). Den rå score bruges oftest til fortolkning af Rey-testen, hvor højere score afspejler bedre episodisk hukommelse.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Behandlingshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH toolbox kognition batteri. NIH-værktøjskassekognitionsbatteriet med computeriserede kognitive opgaver og automatiseret scoring blev brugt (Weintraub et al., 2013). Oral Symbol Digit Test måler behandlingshastigheden. Symboler på skærmen er knyttet til et tal og præsenteres derefter med symboler uden tal. Den mundtlige symbolciffertest bedømmes som antallet af emner, der er besvaret korrekt på 120 sekunder (muligt interval er 0-144). Højere score indikerer bedre behandlingshastighed.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Selvrapporteret angst og depression
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et spørgeskema på 14 punkter opdelt i to underskalaer med syv punkter, der hver måler angst (HADS-A) og depression (HADS-D). To sub-scores (HADS-A og HADS-D) vil blive beregnet med score, der varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer mere angst/depressive symptomer (Zigmond & Snaith, 1983).
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Self-efficacy
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Breast Cancer Survivor Self Efficacy Scale. Dette er en Likert-skala med 11 elementer, hvor deltagerne vurderer deres svar fra 1 'meget uenig' til 4, 'meget enig'. En højere totalscore indikerer bedre selveffektivitet.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Selvværd
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Selvværd vil blive målt før intervention og post-intervention (dvs. 8 uger) ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem-skalaen. Dette er en likert-skala med 10 punkter, hvor deltagerne vurderer deres svar fra 1, 'meget uenig' til 5, 'meget enig'. Højere totalscore indikerer bedre selvværd.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Objektivt vurderet fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Objektivt vurderet PA blev målt ved hjælp af Actigraph GTX3+ accelerometre (Pensacola, FL). Deltagerne vil bære accelerometeret på deres ikke-dominante hofte i de vågne timer i 7 på hinanden følgende dage. Data vil blive downloadet i 60-er epoker og behandlet og konverteret til middeltal pr. minut i ActiLife softwarepakke (version 6; Actigraph) for at estimere daglige minutter af lys (101-1951 tæller min-1), moderat (1952-5724 tællinger) min-1), kraftig (≥ 5725 tællinger min-1) og total moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; ≥ 1952 tæller min-1) baseret på etablerede cut-points (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Estimeret gennemsnitlige daglige minutter brugt i hver aktivitetsintensitetskategori blev beregnet ved at dividere antallet af minutter brugt i hver kategori med det samlede antal gyldige dage båret.
Skift fra baseline (præ-intervention) til post-intervention (8 uger).
Semistrukturerede kvalitative interviews
Tidsramme: Post-intervention (8 uger).
Forskeren vil gennemføre semi-strukturerede kvalitative interviews over videokonferencer, der vil spørge deltagerne om deres oplevelse med undersøgelsen og interventionen, herunder nydelse, potentielle barrierer, der står over for, og hvordan de havde det mentalt og kognitivt under og efter interventionen.
Post-intervention (8 uger).
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Post-intervention (8 uger).
Terapeutisk alliance vil blive målt ved hjælp af Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Dette er en Likert-skala, hvorigennem deltagerne vurderer deres svar fra 1, 'sjældent', til 5, 'altid'. En højere totalscore indikerer bedre terapeutisk alliance.
Post-intervention (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kombineret motion + adfærdsrådgivning

Abonner