- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05704855
Yhdistetty harjoitusohjelma rintasyöpää sairastaville naisille
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Linda Trinh, University of Toronto
Etäohjattu, yhdistetty harjoitusohjelma rintasyövän kanssa ja sen jälkeen elävien naisten kognitiivisten toimintojen kehittämiseen: Toteutettavuustutkimus
Naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen, on kohonnut riski saada haitallisia mielenterveysvaikutuksia ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä kemoterapiahoidon jälkeen.
Naiset, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen, ovat raportoineet lisääntyneestä ahdistuneisuudesta ja masennuksesta COVID-19-pandemian aikana, mikä on saattanut vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuunsa (QoL).
Fyysistä aktiivisuutta (PA) voidaan käyttää mielenterveyden hallintaan ja kognitiivisten toimintojen parantamiseen naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen.
Tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan arvioida ohjatun, etänä toimitetun, yhdistetyn (eli aerobisen + vastustuskyvyn) harjoitusohjelman toteutettavuutta kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ja haitallisten mielenterveyden hallintaan naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan 8 viikon etänä suoritettavaa yhdistettyä (eli aerobista + vastustuskykyä) harjoittelua ja käyttäytymisneuvontaa kognitiivisten toimintojen ja mielenterveyden seurausten (eli ahdistuneisuuden, masennuksen, itsetehokkuuden ja itsetunto) suhteen. rintasyöpä, joka sai kemoterapiahoitoa 12–48 kuukauden kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen ja jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa, on kohonnut riski kokea mielenterveyden haitallisia seurauksia (eli ahdistuneisuutta, masennusta, itsetehokkuutta ja itsetuntoa) ja kognitiivisten toimintojen heikkenemistä (eli muistin, oppimisen heikkenemistä, keskittymiskyvyn, päättelyn, toimeenpanotoiminnan, huomion, käsittelyn nopeuden ja/tai visuaalisten ja spatiaalisten taitojen puutteet) verrattuna niihin, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää.
Nämä vaikutukset voivat pahentua niillä, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa, ja ne voivat jatkua jopa 5 ja 20 vuotta kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen.
COVID-19-pandemia on pahentanut rintasyöpää sairastavien ja sen jälkeen elävien naisten mielenterveyden vastoinkäymisiä johtuen alentuneista sosiaalisista mahdollisuuksista, lisääntyneestä istuma-ajasta, pelosta virukselle altistumisesta ja henkilökohtaisten tukipalvelujen esteistä.
Fyysistä aktiivisuutta (PA) voidaan käyttää mielenterveysongelmien hallintaan ja rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun parantamiseen.
Lisäksi alustavat todisteet ovat osoittaneet PA:n mahdollisen välittävän vaikutuksen kognitiivisiin häiriöihin naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen.
Etäpohjaiset interventiot voisivat olla tehokas tapa lisätä PA:ta COVID-19-pandemian aikana samalla, kun säilytetään fyysiset etäisyysprotokollat.
Lisäksi harjoittelun ja ryhmäohjauksen yhdistämisen on havaittu olevan käyttökelpoinen ja se parantaa masennukseen, itsetehokkuuteen, sosiaaliseen tukeen, elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen PA-ylläpitoon rintasyöpää sairastavien ja sen jälkeen. verrattuna pelkkään harjoitusinterventioon.
Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu ohjatun, etänä suoritettavan, yhdistetyn (eli aerobisen ja vastustuskykyisen) harjoittelu- ja käyttäytymisneuvontaohjelman toteutettavuutta ja vaikutusta mielenterveyteen ja kognitiivisiin toimintoihin naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen kemoterapiahoidon jälkeen.
Sekamenetelmää käyttävässä tutkimuksessa korjataan nämä puutteet arvioimalla ohjatun, etänä toteutetun yhdistetyn (eli aerobisen ja vastustuskyvyn) liikunta- ja käyttäytymisneuvontaohjelman toteutettavuutta mielenterveyden ja kognitiivisten toimintojen edistämiseksi naisilla, joilla on rintasyöpä ja sen jälkeen. .
Tämä projekti on välttämätön, koska COVID-19-pandemian vuoksi käyttöön otettu etäpohjainen harjoittelumuoto ja ohjelmien tarve mukauttaa ympäristöön, joka on turvallinen ja luotettava tarjota rintasyöpää sairastaville ja sen jälkeen naisille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- 40-65 vuoden iässä
- vaiheen I-III rintasyövän (ei-metastaattinen) ensisijainen diagnoosi
- saanut kemoterapiaa viimeisten 12–48 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- kokevat lievää kognitiivista heikkenemistä TICS:n määrittämänä [pisteet välillä 28-31, jotka erottavat dementiaa sairastavat yksilöt (vaihteluväli a - b) ja normaalin kognition (vaihteluväli c - d)] (Knopman et al., 2010)
- itse ilmoittama matala aktiivisuus määritellään alle 3 päivän harjoitukseksi (<20 min/päivä) viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana (Godin & Shephard, 1985)
- lääkärin lupa osallistua testaukseen ja harjoitteluun
- ei aikaisempaa invasiivista syöpää
- ei neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön samanaikaisia sairauksia estävää liikuntaa
- pääsy verkkokameraan ja Internetiin videoneuvotteluja varten
- Englannin sujuvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi invasiivinen syöpä
- neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten samanaikainen sairaus estävä harjoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty harjoitus + käyttäytymisneuvonta
Yhdistelmäharjoitusinterventio koostuu kolmesta 30 minuutin ohjatusta, etäohjautuvasta vastusharjoitustunnista sekä kolmesta 30 minuutin ohjaamattomasta aerobisesta harjoittelusta (eli kävelystä) viikossa.
Osallistujat osallistuvat myös kahden viikon välein, 30-40 minuutin mittaisiin, etänä annettaviin käyttäytymisneuvontaistuntoihin videoneuvottelun (eli Zoomin) kautta.
Ohjelman opettaa rekisteröity kinesiologi videoneuvottelun (eli zoomin) kautta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan interventioon 8 viikon ajan.
|
Yhdistelmäharjoitusinterventio koostuu kolmesta 30 minuutin ohjatusta, etäohjautuvasta vastusharjoittelutunnista sekä kolmesta 30 minuutin ohjaamattomasta aerobisesta harjoittelusta (eli kävelystä) viikossa.
Osallistujat osallistuvat myös joka toinen viikko, 45-60 minuuttia, etänä annettaviin, ryhmäkohtaisiin käyttäytymisneuvontaistuntoihin videoneuvottelun (eli Zoomin) kautta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan interventioon 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivinen kontrolliryhmä osallistuu kolmeen 30 minuutin ohjattuun etäopetukseen, jonka tavoitteena on tasapaino ja joustavuus.
Rekisteröity kinesiologi toimittaa ohjelman alhaisella intensiteetillä videoneuvottelun (eli zoomin) kautta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan ohjelmaan 8 viikon ajan.
|
Aktiivinen kontrolliryhmä osallistuu kolmeen 30 minuutin ohjattuun etäopetukseen, jonka tavoitteena on tasapaino ja joustavuus.
Rekisteröity kinesiologi toimittaa ohjelman alhaisella intensiteetillä videoneuvottelun (eli zoomin) kautta.
Osallistujia pyydetään osallistumaan ohjelmaan 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Osallistujien ilmoittautumisprosentti on yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä lasketaan mittaamalla interventioon ilmoittautuneiden osallistujien määrä jaettuna kelpoisuusarvioitujen osallistujien lukumäärällä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Osallistujien sitoutumisaste interventioon on yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä mitataan laskemalla osallistujien osallistumien harjoitusten lukumäärä jaettuna interventiossa suoritettujen harjoitusten kokonaismäärällä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kuluminen on yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä mitataan laskemalla niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet interventiota, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittivat interventio kokonaisuudessaan
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Taakka ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Taakka- ja tyytyväisyyspisteet ovat yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä arvioidaan käyttämällä tutkijan luomaa 15 kohdan kyselylomaketta, jossa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan interventiosta ja arvioinneista.
Osallistujat arvioivat kohteet 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = "täysin eri mieltä", 5 = "täysin samaa mieltä").
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Haitalliset tapahtumat ovat yksi toteutettavuuden mitta.
Tämä arvioidaan odottamattomana ja vakavana lääketieteellisenä ongelmana tai vammana, joka tapahtuu harjoitustuntien aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive / Huomio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan NIH-työkalupakin kognitioparistolla.
Käytettiin NIH-työkalupakin kognitioparistoa, jossa oli tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä ja automaattista pisteytystä (Weintraub et al., 2013).
Flanker Inhibitory Control and Attention -testi testaa kykyä estää visuaalinen huomio huomioimatta merkityksettömiä tehtävämittoja.
Pisteytysalgoritmi integroi tarkkuuden ja reaktioajan, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Kokeita on 40, ja keskimääräinen aika tehtävän suorittamiseen on 4 minuuttia. Yksilöllisen suorituskyvyn tulkitsemiseksi voidaan arvioida kaikkia kolmen tyyppisiä asteikkoja, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kykyä huomioida merkityksellisiä ärsykkeitä ja estää huomion kiinnittämistä epäolennaisista ärsykkeistä. .
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan NIH-työkalupakin kognitioparistolla.
Käytettiin NIH-työkalupakin kognitioparistoa, jossa oli tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä ja automaattista pisteytystä (Weintraub et al., 2013).
Kuvasekvenssimuistitesti sisältää ärsykkeiden esittelyn, jotka ovat kuvattuja esineitä ja toimintoja, jotka liittyvät teemaan, mutta joilla ei ole luontaista järjestystä.
Kussakin kokeilussa kuvat näkyvät näytön keskellä ja siirretään sitten yksi kerrallaan kiinteään tilajärjestykseen, koska äänitiedosto kuvaa samanaikaisesti kunkin sisällön.
Pisteet perustuvat vierekkäisten kuvaparien kumulatiiviseen määrään, jotka muistetaan oikein kolmen oppimiskokeen aikana.
Testi kestää noin 10 minuuttia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa episodimuistia.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Kieli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan NIH-työkalupakin kognitioparistolla.
Käytettiin NIH-työkalupakin kognitioparistoa, jossa oli tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä ja automaattista pisteytystä (Weintraub et al., 2013).
Kuvasanastotesti sisältää yksittäisiä sanoja, jotka esitetään äänitiedostona, yhdistettynä samanaikaisesti neljään näyttökuvaan esineistä, toimista ja/tai käsitteiden kuvauksista.
Osallistuja valitsee kuvan, joka vastaa puhuttua sanaa.
Kokonaisantoaika on noin 5 minuuttia.
Yksilöllisen suorituskyvyn tulkitsemiseksi voidaan arvioida kaikkia kolmea asteikkopistemäärää.
Osallistujan ikätasoitettu asteikon pistemäärä 100 tai sen lähellä osoittaa sanavaraston kykyä, joka on ikätason keskiarvo.
Noin 115 pisteet viittaavat keskimääräistä parempaan sanavarastoon, kun taas noin 130 pisteet viittaavat erinomaiseen kykyyn – iän mukaan kansallisesti parhaassa 2 prosentissa Toolboxin normatiivisten tietojen perusteella.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Kiteytynyt kognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan NIH-työkalupakin kognitioparistolla.
Käytettiin NIH-työkalupakin kognitioparistoa, jossa oli tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä ja automaattista pisteytystä (Weintraub et al., 2013).
Tämä yhdistelmä sisältää kuvasanaston ja lukutestit.
Tämä yhdistetty pistemäärä johdetaan laskemalla kunkin mittayksikön normalisoitujen pisteiden keskiarvo ja johtamalla sitten asteikkopisteet tämän 14 uuden jakauman perusteella.
Ikäsovitettu asteikkopiste, Täysin sovitettu asteikkopiste, säätämätön asteikkopiste ja ikäsovitettu kansallinen prosenttipiste tarjotaan kiteytetylle kognitiokomposiittille.
Crystallized Cognition Composite on globaalimpi arvio yksilön ja ryhmän verbaalisesta päättelystä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Välitön palautus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan NIH-työkalupakin kognitioparistolla.
Käytettiin NIH-työkalupakin kognitioparistoa, jossa oli tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä ja automaattista pisteytystä (Weintraub et al., 2013).
Auditiivinen verbal Learning Test (Rey) mittaa välitöntä muistamista.
Liittyvät sanat esitetään äänitallenteena ja osallistujat muistavat mahdollisimman monta.
hän Rey pisteytetään laskemalla kaikista kokeista palautettujen sanojen summa (mahdollinen vaihteluväli on 0-45 sanaa).
Raaka-arvoa käytetään yleisimmin Reyn testin tulkintaan, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa episodista muistia.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan NIH-työkalupakin kognitioparistolla.
Käytettiin NIH-työkalupakin kognitioparistoa, jossa oli tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä ja automaattista pisteytystä (Weintraub et al., 2013).
Suullinen symbolinumerotesti mittaa käsittelyn nopeutta.
Näytön symbolit liitetään numeroon ja esitetään sitten symboleilla ilman numeroita.
Suullinen symbolinumerotesti pisteytetään oikein vastattujen kohtien määränä 120 sekunnissa (mahdollinen alue on 0-144). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsittelynopeutta.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Itse ilmoittama ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), joka on 14 kohdan kyselylomake, joka on jaettu kahteen seitsemän kohteen ala-asteikkoon, joista kumpikin mittaa ahdistusta (HADS-A) ja masennusta (HADS-D).
Kaksi alapistettä (HADS-A ja HADS-D) lasketaan pisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta/masennusoireita (Zigmond & Snaith, 1983).
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Omatehokkuus mitataan Breast Cancer Survivor Self Efficacy Scale -asteikolla.
Tämä on 11-osainen Likert-asteikko, jolla osallistujat arvioivat vastauksensa 1:stä 'täysin eri mieltä' 4:ään, 'täysin samaa mieltä'.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Itsetuntoa mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen (eli 8 viikkoa) Rosenbergin itsetunto-asteikolla.
Tämä on 10-kohdan likert-tyylinen asteikko, jonka avulla osallistujat arvioivat vastauksensa 1:stä, 'täysin eri mieltä' 5:een, 'täysin samaa mieltä'.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Objektiivisesti arvioitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
Objektiivisesti arvioitu PA mitattiin käyttämällä Actigraph GTX3+ -kiihtyvyysmittareita (Pensacola, FL).
Osallistujat pitävät kiihtyvyysmittaria ei-dominoivassa lantiossaan valveillaoloaikana 7 peräkkäisenä päivänä.
Tiedot ladataan 60 sekunnin jaksoissa ja käsitellään ja muunnetaan keskimääräisiksi minuuttimääräiksi ActiLife-ohjelmistopaketissa (versio 6; Actigraph) päivittäisten valominuuttien arvioimiseksi (101-1951 laskut min-1), kohtalaiset (1952-5724 laskut). min-1), voimakas (≥ 5725 laskua min-1) ja keskivaikeasta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA; ≥ 1952 laskettuna min-1) perustuen vakiintuneisiin raja-arvoihin (Freedson, Melanson ja Sirard, 1998) .
Arvioitu keskimääräinen päivittäinen minuuttikulutus kussakin aktiivisuuskategoriassa laskettiin jakamalla kussakin kategoriassa käytettyjen minuuttien määrä voimassaolevien kuluneiden päivien kokonaismäärällä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa).
|
|
Puolistrukturoidut laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa).
|
Tutkija tekee puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja videoneuvottelun avulla, jossa kysytään osallistujilta heidän kokemuksiaan tutkimuksesta ja interventiosta, mukaan lukien nautinto, mahdolliset kohtaamat esteet ja kuinka he tuntevat henkisesti ja kognitiivisesti intervention aikana ja sen jälkeen.
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa).
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (8 viikkoa).
|
Terapeuttinen allianssi mitataan WAI-SR:n (Working Alliance Inventory Short Revised) avulla.
Tämä on Likert-asteikko, jonka avulla osallistujat arvioivat vastauksensa 1:stä 'harvoin', 5:een, 'aina'.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa terapeuttista liittoa.
|
Intervention jälkeinen (8 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Von Ah D, Habermann B, Carpenter JS, Schneider BL. Impact of perceived cognitive impairment in breast cancer survivors. Eur J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):236-41. doi: 10.1016/j.ejon.2012.06.002. Epub 2012 Aug 14.
- Kesler SR, Kent JS, O'Hara R. Prefrontal cortex and executive function impairments in primary breast cancer. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1447-53. doi: 10.1001/archneurol.2011.245.
- Castellon SA, Ganz PA, Bower JE, Petersen L, Abraham L, Greendale GA. Neurocognitive performance in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy and tamoxifen. J Clin Exp Neuropsychol. 2004 Oct;26(7):955-69. doi: 10.1080/13803390490510905.
- Koppelmans V, Breteler MM, Boogerd W, Seynaeve C, Gundy C, Schagen SB. Neuropsychological performance in survivors of breast cancer more than 20 years after adjuvant chemotherapy. J Clin Oncol. 2012 Apr 1;30(10):1080-6. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0189. Epub 2012 Feb 27.
- Kesler S, Hadi Hosseini SM, Heckler C, Janelsins M, Palesh O, Mustian K, Morrow G. Cognitive training for improving executive function in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Clin Breast Cancer. 2013 Aug;13(4):299-306. doi: 10.1016/j.clbc.2013.02.004. Epub 2013 May 4.
- Von Ah D, Tallman EF. Perceived cognitive function in breast cancer survivors: evaluating relationships with objective cognitive performance and other symptoms using the functional assessment of cancer therapy-cognitive function instrument. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):697-706. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.012. Epub 2014 Sep 18.
- Frank JS, Vance DE, Triebel KL, Meneses KM. Cognitive Deficits in Breast Cancer Survivors After Chemotherapy and Hormonal Therapy. J Neurosci Nurs. 2015 Dec;47(6):302-12. doi: 10.1097/JNN.0000000000000171.
- Argyriou AA, Assimakopoulos K, Iconomou G, Giannakopoulou F, Kalofonos HP. Either called "chemobrain" or "chemofog," the long-term chemotherapy-induced cognitive decline in cancer survivors is real. J Pain Symptom Manage. 2011 Jan;41(1):126-39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.021. Epub 2010 Sep 15.
- Hartman SJ, Nelson SH, Myers E, Natarajan L, Sears DD, Palmer BW, Weiner LS, Parker BA, Patterson RE. Randomized controlled trial of increasing physical activity on objectively measured and self-reported cognitive functioning among breast cancer survivors: The memory & motion study. Cancer. 2018 Jan 1;124(1):192-202. doi: 10.1002/cncr.30987. Epub 2017 Sep 19.
- Weller IM, Thomas SG, Gledhill N, Paterson D, Quinney A. A study to validate the modified Canadian Aerobic Fitness Test. Can J Appl Physiol. 1995 Jun;20(2):211-21. doi: 10.1139/h95-015.
- Champion VL, Ziner KW, Monahan PO, Stump TE, Cella D, Smith LG, Bell CJ, Von Ah D, Sledge GW. Development and psychometric testing of a breast cancer survivor self-efficacy scale. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):E403-10. doi: 10.1188/13.ONF.E403-E410.
- Rosenberg M. Rosenberg self-esteem scale. Journal of Religion and Health. 1965 Jul.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. Development and validation of a revised short version of the Working Alliance Inventory. Psychotherapy research. 2006 Jan 1;16(1):12-25.
- Campbell KL, Winters-Stone KM, Wiskemann J, May AM, Schwartz AL, Courneya KS, Zucker DS, Matthews CE, Ligibel JA, Gerber LH, Morris GS, Patel AV, Hue TF, Perna FM, Schmitz KH. Exercise Guidelines for Cancer Survivors: Consensus Statement from International Multidisciplinary Roundtable. Med Sci Sports Exerc. 2019 Nov;51(11):2375-2390. doi: 10.1249/MSS.0000000000002116.
- Carreira H, Williams R, Muller M, Harewood R, Stanway S, Bhaskaran K. Associations Between Breast Cancer Survivorship and Adverse Mental Health Outcomes: A Systematic Review. J Natl Cancer Inst. 2018 Dec 1;110(12):1311-1327. doi: 10.1093/jnci/djy177. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2020 Jan 1;112(1):118.
- Jones JM, Saeed H, Katz MS, Lustberg MB, Forster VJ, Nekhlyudov L. Readdressing the Needs of Cancer Survivors During COVID-19: A Path Forward. J Natl Cancer Inst. 2021 Aug 2;113(8):955-961. doi: 10.1093/jnci/djaa200.
- Aguinaga S, Ehlers DK, Cosman J, Severson J, Kramer AF, McAuley E. Effects of physical activity on psychological well-being outcomes in breast cancer survivors from prediagnosis to posttreatment survivorship. Psychooncology. 2018 Aug;27(8):1987-1994. doi: 10.1002/pon.4755. Epub 2018 Jun 1.
- Aydin M, Kose E, Odabas I, Meric Bingul B, Demirci D, Aydin Z. The Effect of Exercise on Life Quality and Depression Levels of Breast Cancer Patients. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Mar 1;22(3):725-732. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.3.725.
- Rock CL, Thomson CA, Sullivan KR, Howe CL, Kushi LH, Caan BJ, Neuhouser ML, Bandera EV, Wang Y, Robien K, Basen-Engquist KM, Brown JC, Courneya KS, Crane TE, Garcia DO, Grant BL, Hamilton KK, Hartman SJ, Kenfield SA, Martinez ME, Meyerhardt JA, Nekhlyudov L, Overholser L, Patel AV, Pinto BM, Platek ME, Rees-Punia E, Spees CK, Gapstur SM, McCullough ML. American Cancer Society nutrition and physical activity guideline for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2022 May;72(3):230-262. doi: 10.3322/caac.21719. Epub 2022 Mar 16.
- Chaddock-Heyman L, Mackenzie MJ, Zuniga K, Cooke GE, Awick E, Roberts S, Erickson KI, McAuley E, Kramer AF. Higher cardiorespiratory fitness levels are associated with greater hippocampal volume in breast cancer survivors. Front Hum Neurosci. 2015 Aug 26;9:465. doi: 10.3389/fnhum.2015.00465. eCollection 2015.
- Naumann F, Martin E, Philpott M, Smith C, Groff D, Battaglini C. Can counseling add value to an exercise intervention for improving quality of life in breast cancer survivors? A feasibility study. J Support Oncol. 2012 Sep-Oct;10(5):188-94. doi: 10.1016/j.suponc.2011.09.004. Epub 2011 Dec 14.
- Morrison KS, Paterson C, Toohey K. The Feasibility of Exercise Interventions Delivered via Telehealth for People Affected by Cancer: A Rapid Review of the Literature. Semin Oncol Nurs. 2020 Dec;36(6):151092. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151092. Epub 2020 Nov 20.
- Sherman KA, Heard G, Cavanagh KL. Psychological effects and mediators of a group multi-component program for breast cancer survivors. J Behav Med. 2010 Oct;33(5):378-91. doi: 10.1007/s10865-010-9265-9. Epub 2010 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCSPilot01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .