Um programa combinado de treinamento de exercícios para mulheres que vivem com câncer de mama
27 de novembro de 2023 atualizado por: Linda Trinh, University of Toronto
Um programa de treinamento de exercícios combinados, entregue remotamente para a função cognitiva em mulheres que vivem com e além do câncer de mama: um estudo de viabilidade
As mulheres que vivem com e além do câncer de mama correm um risco maior de apresentar resultados adversos à saúde mental e declínios na função cognitiva após o tratamento quimioterápico.
Mulheres que vivem com e além do câncer de mama relataram níveis aumentados de ansiedade e depressão durante a pandemia de COVID-19, o que pode ter impactado significativamente sua qualidade de vida (QoL).
A atividade física (AF) pode ser usada para controlar a saúde mental e melhorar a função cognitiva em mulheres que vivem com e além do câncer de mama.
São necessárias pesquisas para avaliar a viabilidade de um programa de exercícios supervisionados, entregues remotamente e combinados (ou seja, aeróbicos + de resistência) para melhorar a função cognitiva e gerenciar a saúde mental adversa em mulheres que vivem com e além do câncer de mama.
Este estudo será um piloto de 8 semanas, administrado remotamente, combinado (ou seja, aeróbico + resistência) e intervenção de aconselhamento comportamental na função cognitiva e resultados de saúde mental (ou seja, ansiedade, depressão, auto-eficácia e auto-estima) em mulheres que vivem com câncer de mama que receberam tratamento quimioterápico dentro de 12-48 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que vivem com e além do câncer de mama que receberam tratamento quimioterápico correm um risco maior de apresentar resultados adversos à saúde mental (ou seja, ansiedade, depressão, autoeficácia e auto-estima) e declínios na função cognitiva (ou seja, prejuízos na memória, aprendizado, concentração, raciocínio, função executiva, atenção, velocidade de processamento e/ou déficits de habilidades visuoespaciais) em comparação com aqueles sem histórico de câncer.
Esses efeitos podem ser agravados entre aqueles que receberam tratamento quimioterápico e podem persistir por até 5 e 20 anos após o término do tratamento quimioterápico, respectivamente.
A pandemia de COVID-19 exacerbou as adversidades existentes na saúde mental de mulheres que vivem com e além do câncer de mama devido à redução das oportunidades sociais, maior tempo sedentário, medo da suscetibilidade ao vírus e barreiras aos serviços de apoio pessoal.
A atividade física (AF) pode ser usada para gerenciar adversidades de saúde mental e melhorar a qualidade de vida entre mulheres que vivem com e além do câncer de mama.
Além disso, evidências preliminares demonstraram o potencial efeito mediador da AF em deficiências cognitivas entre mulheres que vivem com e além do câncer de mama.
As intervenções remotas podem ser uma opção eficaz para aumentar a AF durante a pandemia de COVID-19, mantendo os protocolos de distanciamento físico.
Além disso, descobriu-se que a combinação de exercícios com aconselhamento em grupo é viável e fornece melhorias favoráveis na depressão, autoeficácia, apoio social e qualidade de vida e manutenção da AF a longo prazo entre mulheres que vivem com e além do câncer de mama , em comparação com intervenções de exercícios isoladamente.
No entanto, nenhum estudo avaliou a viabilidade e o impacto de um exercício supervisionado, realizado remotamente, combinado (ou seja, aeróbico e de resistência) + programa de aconselhamento comportamental sobre saúde mental e função cognitiva em mulheres que vivem com e além do câncer de mama após o tratamento quimioterápico.
Usando uma abordagem de método misto, este estudo abordará essas lacunas, avaliando a viabilidade de um programa de exercícios combinados (ou seja, aeróbicos e de resistência) supervisionados e entregues remotamente e um programa de aconselhamento comportamental para saúde mental e função cognitiva em mulheres que vivem com e além do câncer de mama .
Este projeto é necessário devido ao formato remoto de entrega de exercícios que foi adotado devido à pandemia de COVID-19 e à necessidade de programas serem adaptados a um ambiente seguro e confiável para oferecer a mulheres que vivem com e além do câncer de mama .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- 40 - 65 anos de idade
- diagnóstico primário de câncer de mama estágio I-III (não metastático)
- recebeu quimioterapia nos últimos 12-48 meses a partir da inscrição
- experimentar comprometimento cognitivo leve conforme determinado pelo TICS [pontuações entre 28-31 para separar indivíduos com demência (variação de a até b) e cognição normal (variação de c até d)] (Knopman et al., 2010)
- baixa atividade auto-relatada definida como <3 dias de exercício (<20 min/dia) por semana nos últimos seis meses (Godin & Shephard, 1985)
- autorização médica para participar de testes e exercícios
- sem câncer invasivo anterior
- nenhum exercício inibidor de comorbidade neurológica ou musculoesquelética
- acesso a uma webcam e internet para videoconferência
- fluência em inglês.
Critério de exclusão:
- câncer invasivo anterior
- exercício inibidor de comorbidade neurológica ou musculoesquelética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Combinado + Aconselhamento Comportamental
A intervenção combinada de exercícios consistirá em três aulas de treinamento de resistência de 30 minutos, supervisionadas e ministradas remotamente, bem como três itens de treinamento aeróbico não supervisionado de 30 minutos (ou seja, caminhada) a cada semana.
Os participantes também participarão de sessões quinzenais de aconselhamento comportamental de 30 a 40 minutos, realizadas remotamente, por videoconferência (ou seja, Zoom).
O programa será ministrado por um Kinesiologist registrado por meio de videoconferência (ou seja, Zoom).
Os participantes serão convidados a participar da intervenção por 8 semanas.
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A intervenção combinada de exercícios consistirá em três aulas de treinamento de resistência de 30 minutos, supervisionadas e ministradas remotamente, bem como três sessões de treinamento aeróbico não supervisionado de 30 minutos (ou seja, caminhada) a cada semana.
Os participantes também participarão de sessões quinzenais de aconselhamento comportamental em grupo, com duração de 45 a 60 minutos, realizadas remotamente, por meio de videoconferência (ou seja, Zoom).
Os participantes serão convidados a participar da intervenção por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Controle Ativo
O grupo de controle ativo participará de três aulas de 30 minutos, supervisionadas e ministradas remotamente, visando equilíbrio e flexibilidade.
O programa será entregue em baixa intensidade por um cinesiologista registrado por meio de videoconferência (ou seja, Zoom).
Os participantes serão convidados a participar do programa por 8 semanas.
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O grupo de controle ativo participará de três aulas de 30 minutos, supervisionadas e ministradas remotamente, visando equilíbrio e flexibilidade.
O programa será entregue em baixa intensidade por um cinesiologista registrado por meio de videoconferência (ou seja, Zoom).
Os participantes serão convidados a participar do programa por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A taxa de inscrição dos participantes será uma medida de viabilidade.
Isso será calculado medindo a quantidade de participantes que se inscreveram na intervenção, dividido pelo número de participantes que foram avaliados para elegibilidade.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Taxa de adesão
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A taxa de adesão dos participantes à intervenção será uma medida de viabilidade.
Isso será medido calculando o número de sessões de exercícios que os participantes frequentam, dividido pelo número total de sessões de exercícios que ocorreram na intervenção.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Taxa de atrito
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Atrito será uma medida de viabilidade.
Isso será medido calculando o número de participantes que não completaram a intervenção, dividido pelo número de participantes que completaram toda a intervenção
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Carga e satisfação
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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As pontuações de carga e satisfação serão uma medida de viabilidade.
Isso será avaliado usando um questionário de 15 itens gerado pelo pesquisador que pergunta aos participantes sobre sua experiência com a intervenção e avaliações.
Os participantes avaliarão os itens usando uma escala Likert de 5 pontos (1= 'discordo totalmente', 5 = 'concordo totalmente').
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Eventos adversos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Os eventos adversos serão uma medida de viabilidade.
Isso será avaliado como um problema médico inesperado e grave ou lesão que ocorra durante as aulas de ginástica.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Executivo/Atenção
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
Foi utilizada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
O Flanker Inhibitory Control and Attention Test testa a capacidade de inibir a atenção visual para dimensões irrelevantes da tarefa.
Um algoritmo de pontuação integra precisão e tempo de reação gerando pontuações de 0 a 10.
São 40 tentativas e o tempo médio para completar a tarefa é de 4 minutos. Para interpretar o desempenho individual, pode-se avaliar todos os três tipos de pontuações da escala em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de capacidade de atender a estímulos relevantes e inibir a atenção de estímulos irrelevantes .
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Memória episódica
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
Foi utilizada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Memória de Sequência de Imagens envolve uma apresentação de estímulos que são objetos e atividades retratados, tematicamente relacionados, mas sem ordem inerente.
Para cada tentativa, as imagens aparecem no centro da tela e são movidas uma de cada vez em uma ordem espacial fixa, enquanto um arquivo de áudio descreve simultaneamente o conteúdo de cada uma.
A pontuação é baseada no número cumulativo de pares adjacentes de imagens lembradas corretamente em 3 tentativas de aprendizado.
O teste leva aproximadamente 10 minutos.
Pontuações mais altas indicam melhor memória episódica.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Linguagem
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
Foi utilizada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Vocabulário de Imagens envolve palavras únicas que são apresentadas por meio de um arquivo de áudio, emparelhadas simultaneamente com 4 imagens de tela de objetos, ações e/ou representações de conceitos.
O participante escolherá a imagem que corresponde à palavra falada.
O tempo total de administração é de aproximadamente 5 minutos.
Para interpretar o desempenho individual, pode-se avaliar todos os três tipos de pontuações de escala.
A pontuação da escala ajustada à idade de um participante igual ou próxima a 100 indica uma capacidade de vocabulário média para a faixa etária.
Pontuações em torno de 115 sugerem habilidade de vocabulário acima da média, enquanto pontuações em torno de 130 sugerem habilidade superior - entre os 2% melhores nacionalmente para a idade, com base nos dados normativos da Toolbox.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Cognição Cristalizada
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
Foi utilizada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
Este composto inclui o vocabulário de imagens e testes de leitura.
Essa pontuação composta é derivada da média das pontuações normalizadas de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações da escala com base nessas 14 novas distribuições.
Uma pontuação da escala ajustada à idade, pontuação da escala totalmente ajustada, pontuação da escala não ajustada e percentil nacional ajustado à idade são fornecidos para o composto de cognição cristalizada.
O composto de cognição cristalizada é uma avaliação mais global do raciocínio verbal individual e grupal.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Chamada Imediata
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
Foi utilizada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
O Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (Rey) mede a recordação imediata.
Palavras não relacionadas apresentadas por meio de gravação de áudio e o participante recorda o máximo possível.
O Rey é pontuado pela soma do número de palavras lembradas em todas as tentativas (o intervalo possível é de 0 a 45 palavras).
A pontuação bruta é mais comumente usada para interpretação do teste de Rey, com pontuações mais altas refletindo melhor memória episódica.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Velocidade de processamento
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A função cognitiva será avaliada usando a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH.
Foi utilizada a bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH com tarefas cognitivas computadorizadas e pontuação automatizada (Weintraub et al., 2013).
O Oral Symbol Digit Test mede a velocidade de processamento.
Os símbolos na tela são associados a um número e, em seguida, apresentados com símbolos sem números.
O Oral Symbol Digit Test é pontuado como o número de itens respondidos corretamente em 120 segundos (o intervalo possível é de 0 a 144). Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Ansiedade e depressão autorreferidas
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é um questionário de 14 itens dividido em duas subescalas de sete itens, cada uma medindo ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D).
Dois subescores (HADS-A e HADS-D) serão calculados com pontuações que variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas ansiosos/depressivos (Zigmond & Snaith, 1983).
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Auto-eficácia
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A autoeficácia será medida usando a Escala de Autoeficácia do Sobrevivente do Câncer de Mama.
Esta é uma escala Likert de 11 itens através da qual os participantes classificam suas respostas de 1 'discordo totalmente' a 4, 'concordo totalmente'.
Uma pontuação total mais alta indica melhor autoeficácia.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Auto estima
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A auto-estima será medida pré-intervenção e pós-intervenção (ou seja, 8 semanas) usando a escala de auto-estima de Rosenberg.
Esta é uma escala de estilo likert de 10 itens através da qual os participantes avaliam suas respostas de 1, 'discordo totalmente' a 5, 'concordo totalmente'.
Pontuações totais mais altas indicam melhor autoestima.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Atividade física avaliada objetivamente
Prazo: Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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A PA avaliada objetivamente foi medida usando acelerômetros Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL).
Os participantes usarão o acelerômetro em seu quadril não dominante durante as horas de vigília por 7 dias consecutivos.
Os dados serão baixados em períodos de 60 s e processados e convertidos em contagens médias por minuto no pacote de software ActiLife (Versão 6; Actigraph) para estimar minutos diários de luz (101-1951 contagens min-1), moderadas (1952-5724 contagens min-1), vigorosa (≥ 5725 contagens min-1) e atividade física total moderada a vigorosa (MVPA; ≥ 1952 contagens min-1) com base em pontos de corte estabelecidos (Freedson, Melanson e Sirard, 1998) .
A média estimada de minutos diários gastos em cada categoria de intensidade de atividade foi calculada dividindo-se o número de minutos gastos em cada categoria pelo número total de dias válidos usados.
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Mudança da linha de base (pré-intervenção) para pós-intervenção (8 semanas).
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Entrevistas qualitativas semiestruturadas
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas).
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O pesquisador conduzirá entrevistas qualitativas semiestruturadas por videoconferência que perguntarão aos participantes sobre sua experiência com o estudo e a intervenção, incluindo prazer, possíveis barreiras enfrentadas e como eles se sentiram mental e cognitivamente durante e após a intervenção.
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Pós-intervenção (8 semanas).
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Aliança terapêutica
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas).
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A aliança terapêutica será medida usando o Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR).
Trata-se de uma escala Likert por meio da qual os participantes classificam suas respostas de 1, 'raramente', a 5, 'sempre'.
Uma pontuação total mais alta indica melhor aliança terapêutica.
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Pós-intervenção (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Von Ah D, Habermann B, Carpenter JS, Schneider BL. Impact of perceived cognitive impairment in breast cancer survivors. Eur J Oncol Nurs. 2013 Apr;17(2):236-41. doi: 10.1016/j.ejon.2012.06.002. Epub 2012 Aug 14.
- Kesler SR, Kent JS, O'Hara R. Prefrontal cortex and executive function impairments in primary breast cancer. Arch Neurol. 2011 Nov;68(11):1447-53. doi: 10.1001/archneurol.2011.245.
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- Kesler S, Hadi Hosseini SM, Heckler C, Janelsins M, Palesh O, Mustian K, Morrow G. Cognitive training for improving executive function in chemotherapy-treated breast cancer survivors. Clin Breast Cancer. 2013 Aug;13(4):299-306. doi: 10.1016/j.clbc.2013.02.004. Epub 2013 May 4.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCSPilot01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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