Un programa de entrenamiento de ejercicio combinado para mujeres que viven con cáncer de mama
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Linda Trinh, University of Toronto
Un programa de entrenamiento de ejercicios combinados administrado de forma remota para la función cognitiva en mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama: un estudio de viabilidad
Las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama corren un mayor riesgo de experimentar resultados adversos de salud mental y disminución de la función cognitiva después del tratamiento con quimioterapia.
Las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama han informado mayores niveles de ansiedad y depresión durante la pandemia de COVID-19, lo que puede haber afectado significativamente su calidad de vida (QoL).
La actividad física (AF) se puede usar para controlar la salud mental y mejorar la función cognitiva en mujeres que viven con cáncer de mama y más allá.
Se necesita investigación para evaluar la viabilidad de un programa de ejercicios combinados (es decir, aeróbicos + de resistencia) supervisados, administrados de forma remota, para mejorar la función cognitiva y controlar la salud mental adversa en mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama.
Este estudio pondrá a prueba una intervención de asesoramiento conductual y ejercicios combinados (es decir, aeróbicos + resistencia) de 8 semanas, administrados de forma remota, sobre la función cognitiva y los resultados de salud mental (es decir, ansiedad, depresión, autoeficacia y autoestima) en mujeres que viven con cáncer de mama que recibieron tratamiento de quimioterapia dentro de los 12 a 48 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama que recibieron tratamiento de quimioterapia tienen un mayor riesgo de experimentar resultados adversos de salud mental (es decir, ansiedad, depresión, autoeficacia y autoestima) y disminución de la función cognitiva (es decir, deficiencias en la memoria, el aprendizaje, la concentración, razonamiento, función ejecutiva, atención, velocidad de procesamiento y/o déficit de habilidades visoespaciales) en comparación con aquellos sin antecedentes de cáncer.
Estos efectos pueden empeorar entre quienes recibieron tratamiento de quimioterapia y pueden persistir hasta 5 y 20 años después de completar el tratamiento de quimioterapia, respectivamente.
La pandemia de COVID-19 ha exacerbado las adversidades existentes en la salud mental de las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama debido a las oportunidades sociales reducidas, el mayor tiempo sedentario, el miedo a la susceptibilidad al virus y las barreras a los servicios de apoyo en persona.
La actividad física (AF) se puede usar para manejar las adversidades de salud mental y mejorar la calidad de vida entre las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama.
Además, la evidencia preliminar ha demostrado el potencial efecto mediador de la AF sobre los deterioros cognitivos entre las mujeres que viven con y después del cáncer de mama.
Las intervenciones remotas podrían ser una opción efectiva para aumentar la actividad física durante la pandemia de COVID-19 mientras se mantienen los protocolos de distanciamiento físico.
Además, se ha descubierto que la combinación de ejercicio con asesoramiento grupal es factible y brinda mejoras favorables en la depresión, la autoeficacia, el apoyo social y la calidad de vida y el mantenimiento de la actividad física a largo plazo entre las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama. , en comparación con las intervenciones de ejercicio solas.
Sin embargo, ningún estudio ha evaluado la viabilidad y el impacto de un programa de asesoramiento conductual y ejercicio supervisado, administrado de forma remota, combinado (es decir, aeróbico y de resistencia) sobre la salud mental y la función cognitiva en mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama después del tratamiento con quimioterapia.
Usando un enfoque de método mixto, este estudio abordará estas brechas mediante la evaluación de la viabilidad de un programa de asesoramiento conductual y ejercicio combinado (es decir, aeróbico y de resistencia) supervisado y administrado de forma remota para la salud mental y la función cognitiva en mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama. .
Este proyecto es necesario dado el formato remoto de entrega de ejercicios que se ha adoptado debido a la pandemia de COVID-19 y la necesidad de que los programas se adapten a un entorno que sea seguro y confiable para entregar a las mujeres que viven con y más allá del cáncer de mama. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- 40 - 65 años de edad
- diagnóstico primario de cáncer de mama en estadio I-III (no metastásico)
- recibió quimioterapia en los últimos 12 a 48 meses desde la inscripción
- experimentar deterioro cognitivo leve según lo determinado por el TICS [puntuaciones entre 28-31 para separar a las personas con demencia (rango a a b) y cognición normal (rango c a d)] (Knopman et al., 2010)
- baja actividad autoinformada definida como <3 días de ejercicio (<20 min/día) por semana en los seis meses anteriores (Godin & Shephard, 1985)
- autorización del médico para participar en las pruebas y el ejercicio
- sin cáncer invasivo previo
- sin comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhiba el ejercicio
- acceso a una cámara web e internet para videoconferencias
- Fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- cáncer invasivo previo
- comorbilidad neurológica o musculoesquelética que inhibe el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio combinado + asesoramiento conductual
La intervención de ejercicio combinado consistirá en tres clases de entrenamiento de resistencia de 30 minutos, supervisadas y impartidas de forma remota, así como tres elementos de entrenamiento aeróbico (es decir, caminar) de 30 minutos sin supervisión cada semana.
Los participantes también participarán en sesiones quincenales de asesoramiento conductual de 30 a 40 minutos impartidas de forma remota a través de videoconferencia (es decir, Zoom).
El programa será impartido por un kinesiólogo registrado a través de videoconferencia (es decir, Zoom).
Se pedirá a los participantes que participen en la intervención durante 8 semanas.
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La intervención de ejercicio combinado consistirá en tres clases de entrenamiento de resistencia de 30 minutos, supervisadas y impartidas de forma remota, así como tres sesiones de entrenamiento aeróbico (es decir, caminar) de 30 minutos sin supervisión cada semana.
Los participantes también participarán en sesiones quincenales de asesoramiento conductual en grupo, de 45 a 60 minutos, impartidas de forma remota, a través de videoconferencia (es decir, Zoom).
Se pedirá a los participantes que participen en la intervención durante 8 semanas.
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Comparador activo: Control activo
El grupo de control activo participará en tres clases de 30 minutos, supervisadas y impartidas de forma remota, cuyo objetivo es el equilibrio y la flexibilidad.
El programa será impartido a baja intensidad por un kinesiólogo registrado a través de videoconferencia (es decir, Zoom).
Se pedirá a los participantes que participen en el programa durante 8 semanas.
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El grupo de control activo participará en tres clases de 30 minutos, supervisadas y impartidas de forma remota, cuyo objetivo es el equilibrio y la flexibilidad.
El programa será impartido a baja intensidad por un kinesiólogo registrado a través de videoconferencia (es decir, Zoom).
Se pedirá a los participantes que participen en el programa durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La tasa de inscripción de participantes será una medida de viabilidad.
Esto se calculará midiendo la cantidad de participantes que se inscribieron en la intervención, dividida por la cantidad de participantes cuya elegibilidad se evaluó.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La tasa de adherencia de los participantes a la intervención será una medida de factibilidad.
Esto se medirá calculando el número de sesiones de ejercicio a las que asisten los participantes, dividido por el número total de sesiones de ejercicio que tuvieron lugar en la intervención.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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El desgaste será una medida de viabilidad.
Esto se medirá calculando el número de participantes que no completaron la intervención, dividido por el número de participantes que completaron la intervención en su totalidad.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Carga y satisfacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Las puntuaciones de carga y satisfacción serán una medida de viabilidad.
Esto se evaluará mediante un cuestionario de 15 ítems generado por el investigador que pregunta a los participantes sobre su experiencia con la intervención y las evaluaciones.
Los participantes calificarán los ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = 'totalmente en desacuerdo', 5 = 'totalmente de acuerdo').
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Los eventos adversos serán una medida de viabilidad.
Esto se evaluará como un problema médico inesperado y grave o una lesión que ocurra durante las clases de ejercicios.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejecutivo/Atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
El Flanker Inhibitory Control and Attention Test evalúa la capacidad de inhibir la atención visual a las dimensiones irrelevantes de la tarea.
Un algoritmo de puntuación integra la precisión y el tiempo de reacción, lo que arroja puntuaciones de 0 a 10.
Hay 40 intentos y el tiempo promedio para completar la tarea es de 4 minutos. Para interpretar el desempeño individual, uno puede evaluar los tres tipos de puntajes de escala en los que los puntajes más altos indican niveles más altos de capacidad para prestar atención a los estímulos relevantes e inhibir la atención de los estímulos irrelevantes. .
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Memoria episódica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de memoria de secuencia de imágenes implica una presentación de estímulos que son objetos y actividades representados, relacionados temáticamente pero sin un orden inherente.
Para cada prueba, las imágenes aparecen en el centro de la pantalla y luego se mueven una a la vez en un orden espacial fijo, mientras un archivo de audio describe simultáneamente el contenido de cada una.
La puntuación se basa en el número acumulativo de pares de imágenes adyacentes recordadas correctamente durante 3 intentos de aprendizaje.
La prueba dura aproximadamente 10 minutos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria episódica.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Idioma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La Prueba de Vocabulario de Imágenes involucra palabras sueltas que se presentan a través de un archivo de audio, emparejado simultáneamente con 4 imágenes de pantalla de objetos, acciones y/o representaciones de conceptos.
El participante elegirá la imagen que coincida con la palabra hablada.
El tiempo total de administración es de aproximadamente 5 minutos.
Para interpretar el desempeño individual, uno puede evaluar los tres tipos de puntajes de escala.
La puntuación de la escala ajustada por edad de un participante en o cerca de 100 indica que la capacidad de vocabulario es promedio para el nivel de edad.
Los puntajes de alrededor de 115 sugieren una capacidad de vocabulario superior al promedio, mientras que los puntajes de alrededor de 130 sugieren una capacidad superior: en el 2 por ciento superior a nivel nacional para la edad, según los datos normativos de Toolbox.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Cognición cristalizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
Este compuesto incluye las pruebas de lectura y vocabulario ilustrado.
Este puntaje compuesto se obtiene promediando los puntajes normalizados de cada una de las medidas y luego derivando puntajes de escala basados en esta nueva distribución.
Se proporciona una puntuación de escala ajustada por edad, una puntuación de escala totalmente ajustada, una puntuación de escala no ajustada y un percentil nacional ajustado por edad para el compuesto de cognición cristalizada.
El compuesto de cognición cristalizada es una evaluación más global del razonamiento verbal individual y grupal.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Retiro inmediato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
El Test de Aprendizaje Auditivo Verbal (Rey) mide el recuerdo inmediato.
Palabras no relacionadas presentadas a través de una grabación de audio y el participante recuerda tantas como sea posible.
El Rey se califica tomando la suma del número de palabras recordadas en todas las pruebas (el rango posible es de 0 a 45 palabras).
La puntuación bruta se usa más comúnmente para la interpretación de la prueba de Rey, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor memoria episódica.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La función cognitiva se evaluará utilizando la batería de cognición de la caja de herramientas NIH.
Se utilizó la batería de cognición de la caja de herramientas NIH con tareas cognitivas computarizadas y puntuación automatizada (Weintraub et al., 2013).
La prueba de dígitos de símbolos orales mide la velocidad de procesamiento.
Los símbolos en la pantalla se asocian con un número y luego se presentan con símbolos sin números.
La prueba de dígitos de símbolos orales se califica como la cantidad de elementos respondidos correctamente en 120 segundos (el rango posible es 0-144). Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad de procesamiento.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Ansiedad y depresión autoinformadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Medido utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), que es un cuestionario de 14 ítems dividido en dos subescalas de siete ítems, cada una de las cuales mide la ansiedad (HADS-A) y la depresión (HADS-D).
Se calcularán dos subpuntuaciones (HADS-A y HADS-D) con puntuaciones que varían de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas ansiosos/depresivos (Zigmond & Snaith, 1983).
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La autoeficacia se medirá utilizando la Escala de autoeficacia de sobrevivientes de cáncer de mama.
Se trata de una escala tipo Likert de 11 ítems a través de la cual los participantes califican sus respuestas de 1'muy en desacuerdo' a 4, 'muy de acuerdo'.
Una puntuación total más alta indica una mejor autoeficacia.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La autoestima se medirá antes y después de la intervención (es decir, 8 semanas) utilizando la escala de autoestima de Rosenberg.
Esta es una escala de estilo Likert de 10 ítems a través de la cual los participantes califican sus respuestas de 1, 'totalmente en desacuerdo' a 5, 'totalmente de acuerdo'.
Las puntuaciones totales más altas indican una mejor autoestima.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Actividad física evaluada objetivamente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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La PA evaluada objetivamente se midió utilizando acelerómetros Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL).
Los participantes usarán el acelerómetro en su cadera no dominante durante las horas de vigilia durante 7 días consecutivos.
Los datos se descargarán en períodos de 60 s y se procesarán y convertirán a recuentos medios por minuto en el paquete de software ActiLife (versión 6; Actigraph) para estimar los minutos diarios de luz (101-1951 recuentos min-1), moderados (1952-5724 recuentos min-1), vigorosa (≥ 5725 recuentos min-1) y actividad física total de moderada a vigorosa (MVPA; ≥ 1952 recuentos min-1) según los puntos de corte establecidos (Freedson, Melanson y Sirard, 1998) .
Los minutos diarios promedio estimados que se pasan en cada categoría de intensidad de actividad se calcularon dividiendo la cantidad de minutos que se pasan en cada categoría por la cantidad total de días válidos que se usaron.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta después de la intervención (8 semanas).
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas).
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El investigador llevará a cabo entrevistas cualitativas semiestructuradas por videoconferencia que preguntarán a los participantes sobre su experiencia con el estudio y la intervención, incluido el disfrute, las posibles barreras que enfrentaron y cómo se sintieron mental y cognitivamente durante y después de la intervención.
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Post-intervención (8 semanas).
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Post-intervención (8 semanas).
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La alianza terapéutica se medirá utilizando el Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR).
Esta es una escala de Likert a través de la cual los participantes califican sus respuestas de 1, 'rara vez', a 5, 'siempre'.
Una puntuación total más alta indica una mejor alianza terapéutica.
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Post-intervención (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
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- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
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- Morrison KS, Paterson C, Toohey K. The Feasibility of Exercise Interventions Delivered via Telehealth for People Affected by Cancer: A Rapid Review of the Literature. Semin Oncol Nurs. 2020 Dec;36(6):151092. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151092. Epub 2020 Nov 20.
- Sherman KA, Heard G, Cavanagh KL. Psychological effects and mediators of a group multi-component program for breast cancer survivors. J Behav Med. 2010 Oct;33(5):378-91. doi: 10.1007/s10865-010-9265-9. Epub 2010 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCSPilot01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .