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Un programma di allenamento combinato per le donne affette da cancro al seno

27 novembre 2023 aggiornato da: Linda Trinh, University of Toronto

Un programma di allenamento con esercizi combinati erogato a distanza per la funzione cognitiva nelle donne che vivono con e oltre il cancro al seno: uno studio di fattibilità

Le donne che vivono con e oltre il cancro al seno corrono un rischio maggiore di sperimentare esiti negativi per la salute mentale e declino della funzione cognitiva dopo il trattamento chemioterapico. Le donne che vivono con e oltre il cancro al seno hanno riportato un aumento dei livelli di ansia e depressione durante la pandemia di COVID-19 che potrebbe aver avuto un impatto significativo sulla loro qualità di vita (QoL). L'attività fisica (PA) può essere utilizzata per gestire la salute mentale e migliorare la funzione cognitiva nelle donne che vivono con e oltre il cancro al seno. Sono necessarie ricerche per valutare la fattibilità di un programma di esercizi supervisionato, erogato a distanza, combinato (cioè aerobico + resistenza) per migliorare la funzione cognitiva e gestire la salute mentale avversa nelle donne che vivono con e oltre il cancro al seno. Questo studio piloterà un intervento di consulenza comportamentale e di esercizi combinati (ad es. aerobica + resistenza) della durata di 8 settimane, erogato a distanza, sulla funzione cognitiva e sugli esiti di salute mentale (ad es. Ansia, depressione, autoefficacia e autostima) in donne che vivono con cancro al seno che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico entro 12-48 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che vivono con e oltre il cancro al seno che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico corrono un rischio maggiore di sperimentare esiti negativi di salute mentale (ad es. Ansia, depressione, autoefficacia e autostima) e declino della funzione cognitiva (ad es. concentrazione, ragionamento, funzione esecutiva, attenzione, velocità di elaborazione e/o deficit di abilità visuo-spaziali) rispetto a quelli senza una storia di cancro. Questi effetti possono peggiorare tra coloro che hanno ricevuto il trattamento chemioterapico e possono persistere fino a 5 e 20 anni dopo il completamento del trattamento chemioterapico, rispettivamente. La pandemia di COVID-19 ha esacerbato le avversità esistenti nella salute mentale delle donne che vivono con e oltre il cancro al seno a causa delle ridotte opportunità sociali, del maggior tempo sedentario, della paura della suscettibilità al virus e delle barriere ai servizi di supporto di persona. L'attività fisica (PA) può essere utilizzata per gestire le avversità di salute mentale e migliorare la qualità della vita tra le donne che vivono con e oltre il cancro al seno. Inoltre, prove preliminari hanno dimostrato il potenziale effetto di mediazione della PA sui disturbi cognitivi tra le donne che vivono con e oltre il cancro al seno. Gli interventi a distanza potrebbero essere un'opzione efficace per aumentare la PA durante la pandemia di COVID-19 mantenendo i protocolli di distanziamento fisico. Inoltre, la combinazione dell'esercizio con la consulenza di gruppo si è rivelata fattibile e fornisce miglioramenti favorevoli nella depressione, nell'autoefficacia, nel supporto sociale, nella qualità della vita e nel mantenimento della PA a lungo termine tra le donne che vivono con e oltre il cancro al seno , rispetto ai soli interventi di esercizio. Tuttavia, nessuno studio ha valutato la fattibilità e l'impatto di un programma di consulenza comportamentale supervisionato, erogato a distanza, combinato (cioè aerobico e di resistenza) sulla salute mentale e sulla funzione cognitiva nelle donne che vivono con e oltre il cancro al seno dopo il trattamento chemioterapico. Utilizzando un approccio con metodo misto, questo studio affronterà queste lacune valutando la fattibilità di un programma di consulenza comportamentale e di esercizi combinati (ad esempio, aerobici e di resistenza) supervisionati e consegnati a distanza per la salute mentale e la funzione cognitiva nelle donne che vivono con e oltre il cancro al seno . Questo progetto è necessario dato il formato remoto di consegna degli esercizi che è stato adottato a causa della pandemia di COVID-19 e la necessità di adattare i programmi a un ambiente sicuro e affidabile per fornire alle donne che vivono con e oltre il cancro al seno .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • 40 - 65 anni
  • diagnosi primaria di carcinoma mammario in stadio I-III (non metastatico)
  • ricevuto chemioterapia negli ultimi 12-48 mesi dall'arruolamento
  • sperimentare un lieve deterioramento cognitivo come determinato dal TICS [punteggi tra 28-31 per separare gli individui con demenza (intervallo da a a b) e cognizione normale (intervallo da c a d)] (Knopman et al., 2010)
  • auto-riportato basso-attivo definito come <3 giorni di esercizio (<20 min/giorno) a settimana nei sei mesi precedenti (Godin & Shephard, 1985)
  • autorizzazione del medico a partecipare ai test e all'esercizio fisico
  • nessun precedente cancro invasivo
  • nessuna comorbilità neurologica o muscoloscheletrica che inibisce l'esercizio
  • accesso a webcam e internet per videoconferenze
  • Ottima conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • precedente tumore invasivo
  • comorbilità neurologica o muscoloscheletrica che inibisce l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio combinato + consulenza comportamentale
L'intervento di esercizio combinato consisterà in tre lezioni di allenamento di resistenza di 30 minuti, supervisionate e fornite a distanza, nonché tre elementi di allenamento aerobico (ad esempio, camminata) senza supervisione di 30 minuti ogni settimana. I partecipanti parteciperanno anche a sessioni di consulenza comportamentale bisettimanale, di 30-40 minuti, fornite a distanza tramite videoconferenza (ad es. Zoom). Il programma sarà tenuto da un kinesiologo registrato tramite videoconferenza (ad es. Zoom). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'intervento per 8 settimane.
Comportamentale: Esercizio combinato + consulenza comportamentale
L'intervento di esercizio combinato consisterà in tre lezioni di allenamento di resistenza di 30 minuti, supervisionate e fornite a distanza, nonché tre sessioni di allenamento aerobico (ad esempio, camminata) senza supervisione di 30 minuti ogni settimana. I partecipanti parteciperanno anche a sessioni di consulenza comportamentale di gruppo bisettimanali, di 45-60 minuti, erogate a distanza, fornite tramite videoconferenza (ad es. Zoom). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare all'intervento per 8 settimane.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo parteciperà a tre lezioni di 30 minuti, supervisionate e tenute a distanza, mirate all'equilibrio e alla flessibilità. Il programma verrà erogato a bassa intensità da un kinesiologo registrato tramite videoconferenza (ad es. Zoom). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al programma per 8 settimane.
Comportamentale: Controllo attivo
Il gruppo di controllo attivo parteciperà a tre lezioni di 30 minuti, supervisionate e tenute a distanza, mirate all'equilibrio e alla flessibilità. Il programma verrà erogato a bassa intensità da un kinesiologo registrato tramite videoconferenza (ad es. Zoom). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare al programma per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Il tasso di iscrizione dei partecipanti sarà una misura di fattibilità. Questo sarà calcolato misurando il numero di partecipanti che si sono iscritti all'intervento, diviso per il numero di partecipanti che sono stati valutati per l'ammissibilità.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Il tasso di adesione dei partecipanti all'intervento sarà una misura di fattibilità. Questo sarà misurato calcolando il numero di sessioni di esercizi a cui partecipano i partecipanti, diviso per il numero totale di sessioni di esercizi che hanno avuto luogo durante l'intervento.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
L'attrito sarà una misura di fattibilità. Questo sarà misurato calcolando il numero di partecipanti che non hanno completato l'intervento, diviso per il numero di partecipanti che hanno completato l'intero intervento
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Onere e soddisfazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
I punteggi relativi all'onere e alla soddisfazione saranno una misura della fattibilità. Questo sarà valutato utilizzando un questionario di 15 voci generato dal ricercatore che chiede ai partecipanti la loro esperienza con l'intervento e le valutazioni. I partecipanti valuteranno gli articoli utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = "fortemente in disaccordo", 5 = "molto d'accordo").
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Gli eventi avversi saranno una misura di fattibilità. Questo sarà valutato come un problema medico inaspettato e grave o un infortunio che si verifica durante le lezioni di ginnastica.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecutivo/Attenzione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Flanker Inhibitory Control and Attention Test testa la capacità di inibire l'attenzione visiva a dimensioni del compito irrilevanti. Un algoritmo di punteggio integra accuratezza e tempo di reazione ottenendo punteggi da 0 a 10. Ci sono 40 prove e il tempo medio per completare l'attività è di 4 minuti. Per interpretare le prestazioni individuali, si possono valutare tutti e tre i tipi di punteggi della scala in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di capacità di prestare attenzione a stimoli rilevanti e inibire l'attenzione da stimoli irrilevanti .
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Memoria episodica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Picture Sequence Memory Test comporta una presentazione di stimoli che sono rappresentati oggetti e attività, tematicamente correlati ma senza ordine intrinseco. Per ogni prova, le immagini appaiono al centro dello schermo e poi vengono spostate una alla volta in un ordine spaziale fisso, mentre un file audio descrive simultaneamente il contenuto di ognuna. Il punteggio si basa sul numero cumulativo di coppie adiacenti di immagini ricordate correttamente in 3 prove di apprendimento. Il test dura circa 10 minuti. Punteggi più alti indicano una migliore memoria episodica.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Lingua
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il Picture Vocabulary Test coinvolge singole parole che vengono presentate tramite un file audio, accoppiato simultaneamente con 4 immagini sullo schermo di oggetti, azioni e/o rappresentazioni di concetti. Il partecipante sceglierà l'immagine che corrisponde alla parola pronunciata. Il tempo totale di somministrazione è di circa 5 minuti. Per interpretare le prestazioni individuali, si possono valutare tutti e tre i tipi di punteggi della scala. Il punteggio della scala adattato all'età di un partecipante pari o vicino a 100 indica una capacità di vocabolario che è media per il livello di età. I punteggi intorno a 115 suggeriscono un'abilità di vocabolario superiore alla media, mentre i punteggi intorno a 130 suggeriscono un'abilità superiore - nel 2% più ricco a livello nazionale per età, sulla base dei dati normativi di Toolbox.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Cognizione cristallizzata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Questo composito include il vocabolario illustrato e i test di lettura. Questo punteggio composito è derivato calcolando la media dei punteggi normalizzati di ciascuna delle misure e quindi derivando i punteggi di scala basati su questa nuova distribuzione 14. Per il Crystallized Cognition Composite vengono forniti un punteggio della scala aggiustato per l'età, un punteggio della scala completamente aggiustato, un punteggio della scala non aggiustato e un percentile nazionale aggiustato per l'età. Crystallized Cognition Composite è una valutazione più globale del ragionamento verbale individuale e di gruppo. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Richiamo immediato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). Il test di apprendimento verbale uditivo (Rey) misura il richiamo immediato. Parole non correlate presentate tramite registrazione audio e il partecipante ne ricorda il maggior numero possibile. Il Rey viene valutato prendendo la somma del numero di parole richiamate in tutte le prove (l'intervallo possibile è 0-45 parole). Il punteggio grezzo è più comunemente utilizzato per l'interpretazione del test Rey, con punteggi più alti che riflettono una migliore memoria episodica.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la batteria cognitiva NIH toolbox. È stata utilizzata la batteria cognitiva NIH toolbox con compiti cognitivi computerizzati e punteggio automatizzato (Weintraub et al., 2013). L'Oral Symbol Digit Test misura la velocità di elaborazione. I simboli sullo schermo sono associati a un numero, quindi presentati con simboli senza numeri. L'Oral Symbol Digit Test viene valutato in base al numero di elementi risolti correttamente in 120 secondi (l'intervallo possibile è 0-144). Punteggi più alti indicano una migliore velocità di elaborazione.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Ansia e depressione auto-riferite
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), che è un questionario di 14 item diviso in due sottoscale di sette item ciascuna che misura l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D). Verranno calcolati due sottopunteggi (HADS-A e HADS-D) con punteggi che variano da 0 a 21. Punteggi più alti indicano sintomi più ansiosi/depressivi (Zigmond & Snaith, 1983).
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la Breast Cancer Survivor Self Efficacy Scale. Questa è una scala Likert di 11 item attraverso la quale i partecipanti valutano le loro risposte da 1 "fortemente in disaccordo" a 4 "fortemente d'accordo". Un punteggio totale più alto indica una migliore autoefficacia.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Autostima
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
L'autostima sarà misurata prima e dopo l'intervento (ovvero 8 settimane) utilizzando la scala di autostima di Rosenberg. Questa è una scala di 10 elementi, in stile likert, attraverso la quale i partecipanti valutano le loro risposte da 1, "fortemente in disaccordo" a 5, "fortemente d'accordo". Punteggi totali più alti indicano una migliore autostima.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Attività fisica oggettivamente valutata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
La PA valutata oggettivamente è stata misurata utilizzando gli accelerometri Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL). I partecipanti indosseranno l'accelerometro sull'anca non dominante durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi. I dati verranno scaricati in epoche di 60 s ed elaborati e convertiti in conteggi medi al minuto nel pacchetto software ActiLife (versione 6; Actigraph) per stimare i minuti giornalieri di luce (101-1951 conteggi min-1), moderati (1952-5724 conteggi min-1), vigorosa (≥ 5725 conteggi min-1) e attività fisica totale da moderata a vigorosa (MVPA; ≥ 1952 conteggi min-1) sulla base di valori limite stabiliti (Freedson, Melanson e Sirard, 1998) . I minuti giornalieri medi stimati trascorsi in ciascuna categoria di intensità di attività sono stati calcolati dividendo il numero di minuti trascorsi in ciascuna categoria per il numero totale di giorni validi indossati.
Passaggio dal basale (pre-intervento) al post-intervento (8 settimane).
Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane).
Il ricercatore condurrà interviste qualitative semi-strutturate in videoconferenza che chiederanno ai partecipanti la loro esperienza con lo studio e l'intervento, compreso il divertimento, le potenziali barriere affrontate e come si sono sentiti mentalmente e cognitivamente durante e dopo l'intervento.
Post-intervento (8 settimane).
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Post-intervento (8 settimane).
L'alleanza terapeutica sarà misurata utilizzando il Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Questa è una scala Likert attraverso la quale i partecipanti valutano le loro risposte da 1, "raramente", a 5, "sempre". Un punteggio totale più alto indica una migliore alleanza terapeutica.
Post-intervento (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCSPilot01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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