Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kombinert treningsprogram for kvinner som lever med brystkreft

27. november 2023 oppdatert av: Linda Trinh, University of Toronto

Et eksternt levert, kombinert treningsprogram for kognitiv funksjon hos kvinner som lever med og utover brystkreft: en mulighetsstudie

Kvinner som lever med og etter brystkreft har en økt risiko for å oppleve negative psykiske helseutfall og nedsatt kognitiv funksjon etter cellegiftbehandling. Kvinner som lever med og etter brystkreft har rapportert økte nivåer av angst og depresjon under COVID-19-pandemien, noe som kan ha betydelig påvirket deres livskvalitet (QoL). Fysisk aktivitet (PA) kan brukes til å håndtere mental helse og forbedre kognitiv funksjon hos kvinner som lever med og etter brystkreft. Forskning er nødvendig for å vurdere gjennomførbarheten av et overvåket, eksternt levert, kombinert (dvs. aerobic + motstand) treningsprogram for å forbedre kognitiv funksjon og håndtere negativ mental helse hos kvinner som lever med og etter brystkreft. Denne studien vil pilotere en 8-ukers, eksternt levert, kombinert (dvs. aerobic + motstand) trening og adferdsrådgivningsintervensjon på kognitiv funksjon og mentale helseutfall (dvs. angst, depresjon, selveffektivitet og selvtillit) hos kvinner som lever med brystkreft som fikk cellegiftbehandling innen 12-48 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner som lever med og etter brystkreft som mottok cellegiftbehandling har en økt risiko for å oppleve uønskede psykiske helseutfall (dvs. angst, depresjon, selvtillit og selvtillit) og nedsatt kognitiv funksjon (dvs. svekkelse av hukommelse, læring, konsentrasjon, resonnement, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og/eller mangel på visuell-romlige ferdigheter) sammenlignet med de uten en historie med kreft. Disse effektene kan forverres blant de som mottok kjemoterapibehandling og kan vedvare i henholdsvis opptil 5 og 20 år etter at kjemoterapibehandlingen er fullført. COVID-19-pandemien har forverret eksisterende motgang i den mentale helsen til kvinner som lever med og etter brystkreft på grunn av reduserte sosiale muligheter, lengre stillesittende tid, frykt for mottakelighet for viruset og barrierer for personlige støttetjenester. Fysisk aktivitet (PA) kan brukes til å håndtere psykiske helseproblemer og forbedre livskvaliteten blant kvinner som lever med og etter brystkreft. I tillegg har foreløpige bevis vist den potensielle medierende effekten av PA på kognitive svekkelser blant kvinner som lever med og etter brystkreft. Fjernbaserte intervensjoner kan være et effektivt alternativ for å øke PA under COVID-19-pandemien mens man opprettholder fysiske avstandsprotokoller. I tillegg har kombinasjonen av trening med gruppebasert rådgivning vist seg å være gjennomførbar og gi gunstige forbedringer i depresjon, selveffektivitet, sosial støtte og livskvalitet og langsiktig PA-vedlikehold blant kvinner som lever med og etter brystkreft , sammenlignet med treningsintervensjoner alene. Imidlertid har ingen studier evaluert gjennomførbarheten og virkningen av et overvåket, eksternt levert, kombinert (dvs. aerobic og motstand) trening + adferdsrådgivningsprogram på mental helse og kognitiv funksjon hos kvinner som lever med og etter brystkreft etter cellegiftbehandling. Ved å bruke en tilnærming med blandet metode vil denne studien adressere disse hullene ved å evaluere muligheten for et overvåket, eksternt levert kombinert (dvs. aerobic og motstand) trenings- og atferdsrådgivningsprogram for mental helse og kognitiv funksjon hos kvinner som lever med og etter brystkreft. . Dette prosjektet er nødvendig gitt det fjernbaserte formatet for treningslevering som har blitt tatt i bruk på grunn av COVID-19-pandemien og behovet for programmer som skal tilpasses et miljø som er trygt og pålitelig å levere til kvinner som lever med og etter brystkreft .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • 40 - 65 år
  • primær diagnose av stadium I-III brystkreft (ikke-metastatisk)
  • mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 12-48 månedene fra innmeldingen
  • oppleve mild kognitiv svikt som bestemt av TICS [skårer mellom 28-31 for å skille individer med demens (område a til b) og normal kognisjon (område c til d)] (Knopman et al., 2010)
  • selvrapportert lavaktiv definert som <3 dager med trening (<20 min/dag) per uke i de foregående seks månedene (Godin & Shephard, 1985)
  • legeklarering for å delta i testing og trening
  • ingen tidligere invasiv kreft
  • ingen nevrologisk eller muskel-skjelett-komorbiditetshemmende trening
  • tilgang til webkamera og internett for videokonferanser
  • Engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere invasiv kreft
  • nevrologisk eller muskel-skjelett-komorbiditetshemmende trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert trening + atferdsrådgivning
Treskertreningsintervensjonen vil bestå av tre 30-minutters, veilede, eksternt leverte motstandstreningstimer samt tre 30-minutters, uovervåket aerobic trening (dvs. gange) elementer hver uke. Deltakerne vil også delta i 30–40 minutters fjernleverte adferdsrådgivningsøkter hver annen uke levert via videokonferanser (dvs. Zoom). Programmet vil bli undervist av en registrert kinesiolog via videokonferanser (dvs. Zoom). Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervensjonen i 8 uker.
Treningstreningsintervensjonen vil bestå av tre 30-minutters veilede, eksternt leverte motstandstreningstimer samt tre 30-minutters, uovervåket aerobic treningsøkter (dvs. gange) hver uke. Deltakerne vil også delta i 2-ukentlige, 45–60 minutters, eksternt leverte, gruppebaserte adferdsrådgivningssesjoner levert via videokonferanser (dvs. Zoom). Deltakerne vil bli bedt om å delta i intervensjonen i 8 uker.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Den aktive kontrollgruppen vil delta i tre 30-minutters, overvåket, eksternt leverte klasser rettet mot balanse og fleksibilitet. Programmet vil bli levert med lav intensitet av en registrert kinesiolog via videokonferanse (dvs. Zoom). Deltakerne vil bli bedt om å delta i programmet i 8 uker.
Den aktive kontrollgruppen vil delta i tre 30-minutters, overvåket, eksternt leverte klasser rettet mot balanse og fleksibilitet. Programmet vil bli levert med lav intensitet av en registrert kinesiolog via videokonferanse (dvs. Zoom). Deltakerne vil bli bedt om å delta i programmet i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Påmeldingsgrad for deltakere vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli beregnet ved å måle antall deltakere som meldte seg på intervensjonen, delt på antall deltakere som ble vurdert for kvalifisering.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Deltakernes overholdelsesgrad til intervensjonen vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli målt ved å beregne antall treningsøkter deltakerne deltar på, delt på totalt antall treningsøkter som fant sted i intervensjonen.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Utmattelsesrate
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Slitasje vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli målt ved å beregne antall deltakere som ikke fullførte intervensjonen, delt på antall deltakere som fullførte hele intervensjonen
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Byrde og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Belastnings- og tilfredshetsscore vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et forskergenerert 15-elements spørreskjema som spør deltakerne om deres erfaring med intervensjonen og vurderingene. Deltakerne vil vurdere elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1= 'helt uenig', 5 = 'helt enig').
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Uønskede hendelser
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Uønskede hendelser vil være ett mål på gjennomførbarhet. Dette vil bli vurdert som et uventet og alvorlig medisinsk problem eller skade som oppstår under treningstimene.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive/oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassens kognisjonsbatteri. NIH-verktøykassekognisjonsbatteriet med datastyrte kognitive oppgaver og automatisert skåring ble brukt (Weintraub et al., 2013). Flanker Inhibitory Control and Attention Test tester evnen til å hemme visuell oppmerksomhet til irrelevante oppgavedimensjoner. En scoringsalgoritme integrerer nøyaktighet og reaksjonstid og gir poeng fra 0 til 10. Det er 40 forsøk og gjennomsnittlig tid for å fullføre oppgaven er 4 minutter. For å tolke individuell ytelse kan man evaluere alle tre typer skala-skårer der høyere skårer indikerer høyere nivåer av evne til å ivareta relevante stimuli og hemme oppmerksomhet fra irrelevante stimuli .
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Episodisk minne
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassens kognisjonsbatteri. NIH-verktøykassekognisjonsbatteriet med datastyrte kognitive oppgaver og automatisert skåring ble brukt (Weintraub et al., 2013). Picture Sequence Memory Test involverer en presentasjon av stimuli som er avbildede objekter og aktiviteter, tematisk relatert, men uten iboende rekkefølge. For hver prøveversjon vises bilder i midten av skjermen og flyttes deretter 1 av gangen til en fast romlig rekkefølge, ettersom en lydfil samtidig beskriver innholdet til hver. Poengsummen er basert på det kumulative antallet tilstøtende bildepar som huskes riktig over 3 læringsforsøk. Testen tar ca. 10 minutter. Høyere skårer indikerer bedre episodisk hukommelse.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Språk
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassens kognisjonsbatteri. NIH-verktøykassekognisjonsbatteriet med datastyrte kognitive oppgaver og automatisert skåring ble brukt (Weintraub et al., 2013). Bildevokabulartesten involverer enkeltord som presenteres via en lydfil, paret samtidig med 4 skjermbilder av objekter, handlinger og/eller avbildninger av konsepter. Deltakeren velger bildet som samsvarer med det talte ordet. Total administrasjonstid er ca. 5 minutter. For å tolke individuelle prestasjoner kan man vurdere alle tre typer skala-skårer. En deltakers aldersjusterte skalaskår på eller nær 100 indikerer ordforrådsevne som er gjennomsnittlig for aldersnivået. Poeng rundt 115 antyder over gjennomsnittet vokabularevne, mens skårer rundt 130 antyder overlegen evne - i topp 2 prosent nasjonalt for alder, basert på Toolbox normative data.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Krystallisert kognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassens kognisjonsbatteri. NIH-verktøykassekognisjonsbatteriet med datastyrte kognitive oppgaver og automatisert skåring ble brukt (Weintraub et al., 2013). Denne kompositten inkluderer bildevokabular og leseprøver. Denne sammensatte poengsummen er utledet ved å beregne gjennomsnittet av de normaliserte poengsummene for hvert av målene, og deretter utlede skalaskårene basert på denne 14 nye fordelingen. En aldersjustert skala-score, fullt justert skala-score, ujustert skala-score og aldersjustert nasjonal persentil er gitt for den krystalliserte kognisjonskompositten. Crystallized Cognition Composite er en mer global vurdering av individuelle og gruppes verbale resonnementer. Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Umiddelbar tilbakekalling
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassens kognisjonsbatteri. NIH-verktøykassekognisjonsbatteriet med datastyrte kognitive oppgaver og automatisert skåring ble brukt (Weintraub et al., 2013). Auditory Verbal Learning Test (Rey) måler umiddelbar tilbakekalling. Urelaterte ord presentert via lydopptak og deltakeren husker så mange som mulig. he Rey scores ved å ta summen av antall ord som gjenkalles i alle forsøk (mulig rekkevidde er 0-45 ord). Råpoengsummen brukes oftest for tolkning av Rey-testen, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre episodisk hukommelse.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Behandlingshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av NIH-verktøykassens kognisjonsbatteri. NIH-verktøykassekognisjonsbatteriet med datastyrte kognitive oppgaver og automatisert skåring ble brukt (Weintraub et al., 2013). Oral Symbol Digit Test måler prosesseringshastigheten. Symboler på skjermen er knyttet til et tall, og deretter presentert med symboler uten tall. Den muntlige symbolsiffertesten scores som antall elementer som er besvart riktig i løpet av 120 sekunder (mulig område er 0-144). Høyere poengsum indikerer bedre behandlingshastighet.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Selvrapportert angst og depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et 14-elements spørreskjema delt inn i to underskalaer med syv elementer som hver måler angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). To delpoeng (HADS-A og HADS-D) vil bli beregnet med poeng som varierer fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer mer engstelige/depressive symptomer (Zigmond & Snaith, 1983).
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Breast Cancer Survivor Self Efficacy Scale. Dette er en Likert-skala med 11 elementer der deltakerne vurderer svarene sine fra 1 'helt uenig' til 4, 'helt enig'. En høyere totalscore indikerer bedre selveffektivitet.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Selvfølelse vil bli målt før intervensjon og etter intervensjon (dvs. 8 uker) ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem-skalaen. Dette er en likert-skala med 10 elementer der deltakerne vurderer svarene sine fra 1, 'helt uenig' til 5, 'helt enig'. Høyere totalscore indikerer bedre selvtillit.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Objektivt vurdert fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Objektivt vurdert PA ble målt ved bruk av Actigraph GTX3+ akselerometre (Pensacola, FL). Deltakerne vil bære akselerometeret på sin ikke-dominante hofte i våkne timer i 7 påfølgende dager. Data vil bli lastet ned i 60-talls-epoker og behandlet og konvertert til gjennomsnittlige antall per minutt i ActiLife-programvarepakken (versjon 6; Actigraph) for å estimere daglige minutter med lys (101-1951 teller min-1), moderat (1952-5724 teller) min-1), kraftig (≥ 5725 teller min-1) og total moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA; ≥ 1952 teller min-1) basert på etablerte cut-points (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Estimert gjennomsnittlig daglige minutter brukt i hver aktivitetsintensitetskategori ble beregnet ved å dele antall minutter brukt i hver kategori med det totale antallet gyldige dager brukt.
Endring fra baseline (pre-intervensjon) til post-intervensjon (8 uker).
Semistrukturerte kvalitative intervjuer
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker).
Forskeren vil gjennomføre semistrukturerte kvalitative intervjuer over videokonferanser som vil spørre deltakerne om deres erfaring med studien og intervensjonen, inkludert nytelse, potensielle barrierer som ble møtt, og hvordan de følte seg mentalt og kognitivt under og etter intervensjonen.
Etter intervensjon (8 uker).
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker).
Terapeutisk allianse vil bli målt ved hjelp av Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Dette er en Likert-skala der deltakerne vurderer svarene sine fra 1, 'sjelden', til 5, 'alltid'. En høyere totalscore indikerer bedre terapeutisk allianse.
Etter intervensjon (8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere