Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný cvičební program pro ženy žijící s rakovinou prsu

27. listopadu 2023 aktualizováno: Linda Trinh, University of Toronto

Vzdáleně dodávaný, kombinovaný cvičební program pro kognitivní funkce u žen žijících s rakovinou prsu a po ní: studie proveditelnosti

Ženy žijící s rakovinou prsu i mimo ni jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých výsledků v oblasti duševního zdraví a poklesu kognitivních funkcí po chemoterapii. Ženy žijící s rakovinou prsu i mimo ni hlásily během pandemie COVID-19 zvýšené úrovně úzkosti a deprese, což mohlo významně ovlivnit kvalitu jejich života (QoL). Fyzická aktivita (PA) může být použita k řízení duševního zdraví a zlepšení kognitivních funkcí u žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni. Je zapotřebí výzkum, aby se posoudila proveditelnost řízeného, ​​na dálku dodávaného, ​​kombinovaného (tj. aerobního + odporového) cvičebního programu pro zlepšení kognitivních funkcí a zvládnutí nepříznivého duševního zdraví u žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni. Tato studie bude pilotovat 8týdenní, na dálku dodávané kombinované (tj. aerobní + odporové) cvičení a behaviorální poradenskou intervenci zaměřenou na kognitivní funkce a výsledky duševního zdraví (tj. úzkost, deprese, vlastní účinnost a sebeúctu) u žen rakovinou prsu, kteří podstoupili chemoterapii během 12-48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy žijící s rakovinou prsu a po ní, které podstoupily chemoterapii, jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých výsledků v oblasti duševního zdraví (tj. úzkosti, deprese, sebevědomí a sebeúcty) a poklesu kognitivních funkcí (tj. zhoršení paměti, učení, koncentrace, uvažování, výkonné funkce, pozornost, rychlost zpracování a/nebo deficity zrakově-prostorových dovedností) ve srovnání s těmi, kteří nemají v anamnéze rakovinu. Tyto účinky se mohou zhoršit u těch, kteří podstoupili chemoterapii, a mohou přetrvávat až 5 a 20 let po ukončení chemoterapie. Pandemie COVID-19 zhoršila stávající protivenství v oblasti duševního zdraví žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni v důsledku omezených společenských příležitostí, delšího sezení, strachu z náchylnosti k viru a překážek v poskytování služeb osobní podpory. Fyzická aktivita (PA) může být použita ke zvládání nepříznivých účinků v oblasti duševního zdraví a ke zlepšení QoL u žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni. Kromě toho předběžné důkazy prokázaly potenciální zprostředkující účinek PA na kognitivní poruchy u žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni. Dálkové zásahy by mohly být účinnou možností, jak zvýšit PA během pandemie COVID-19 při zachování protokolů fyzického distancování. Kromě toho bylo zjištěno, že kombinace cvičení se skupinovým poradenstvím je proveditelná a poskytuje příznivé zlepšení v oblasti deprese, vlastní účinnosti, sociální podpory a kvality života a dlouhodobého udržování PA u žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni. ve srovnání se samotnými cvičebními zásahy. Žádné studie však nehodnotily proveditelnost a dopad kontrolovaného, ​​na dálku dodávaného, ​​kombinovaného (tj. aerobního a odporového) poradenského programu cvičení + chování na duševní zdraví a kognitivní funkce u žen žijících s rakovinou prsu a po něm po chemoterapii. Pomocí přístupu smíšené metody se tato studie bude zabývat těmito mezerami tím, že vyhodnotí proveditelnost programu kombinovaného (tj. aerobního a odporového) cvičení a behaviorálního poradenství pod dohledem a na dálku pro duševní zdraví a kognitivní funkce u žen žijících s rakovinou prsu a po něm. . Tento projekt je nezbytný vzhledem k formátu cvičení na dálku, který byl přijat kvůli pandemii COVID-19, a potřebě přizpůsobit programy prostředí, které je bezpečné a spolehlivé pro ženy žijící s rakovinou prsu i mimo ni. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2W6
        • Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • 40 - 65 let věku
  • primární diagnóza rakoviny prsu stadia I-III (nemetastatická)
  • podstoupili chemoterapii během posledních 12-48 měsíců od zařazení
  • trpí mírnou kognitivní poruchou, jak bylo stanoveno TICS [skóre mezi 28-31 pro oddělení jedinců s demencí (rozsah a až b) a normální kognitivní funkcí (rozmezí c až d)] (Knopman et al., 2010)
  • self-reported low-active definované jako <3 dny cvičení (<20 min/den) týdně v předchozích šesti měsících (Godin & Shephard, 1985)
  • povolení lékaře k účasti na testování a cvičení
  • žádná předchozí invazivní rakovina
  • žádná neurologická nebo muskuloskeletální komorbidita inhibující cvičení
  • přístup k webové kameře a internetu pro videokonference
  • Plynulost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí invazivní rakovina
  • cvičení inhibující neurologickou nebo muskuloskeletální komorbiditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované cvičení + Behaviorální poradenství
Intervence kombinovaného cvičení se bude skládat ze tří 30minutových lekcí silového tréninku pod dohledem na dálku a tří 30minutových lekcí aerobního tréninku bez dohledu (tj. chůze) každý týden. Účastníci se také zúčastní dvoutýdenních 30–40 minutových relací behaviorálního poradenství poskytovaných prostřednictvím videokonferencí (tj. Zoom). Program bude vyučován registrovaným kineziologem prostřednictvím videokonference (tj. Zoom). Účastníci budou požádáni, aby se účastnili intervence po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kombinované cvičení + Behaviorální poradenství
Intervence kombinovaného cvičení se bude skládat ze tří 30minutových lekcí silového tréninku pod dohledem na dálku a tří 30minutových lekcí aerobního tréninku bez dohledu (tj. chůze) každý týden. Účastníci se budou také účastnit dvoutýdenních, 45–60 minutových, na dálku doručovaných skupinových behaviorálních konzultací poskytovaných prostřednictvím videokonferencí (tj. Zoom). Účastníci budou požádáni, aby se účastnili intervence po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní skupina se zúčastní tří 30minutových, řízených, vzdáleně doručovaných lekcí zaměřených na rovnováhu a flexibilitu. Program bude dodávat v nízké intenzitě registrovaný kineziolog prostřednictvím videokonference (tj. Zoom). Účastníci budou požádáni o účast v programu po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Aktivní ovládání
Aktivní kontrolní skupina se zúčastní tří 30minutových, řízených, vzdáleně doručovaných lekcí zaměřených na rovnováhu a flexibilitu. Program bude dodávat v nízké intenzitě registrovaný kineziolog prostřednictvím videokonference (tj. Zoom). Účastníci budou požádáni o účast v programu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Míra účasti účastníků bude jedním z měřítek proveditelnosti. To bude vypočítáno změřením počtu účastníků, kteří se zapsali do intervence, děleno počtem účastníků, u kterých byla posouzena způsobilost.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Míra dodržování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Míra dodržování intervence ze strany účastníků bude jedním z měřítek proveditelnosti. To bude měřeno výpočtem počtu cvičebních relací, kterých se účastníci účastní, vyděleného celkovým počtem cvičebních relací, které proběhly v rámci intervence.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Míra opotřebení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Opotřebení bude jedním z měřítek proveditelnosti. To bude měřeno výpočtem počtu účastníků, kteří nedokončili intervenci, vyděleného počtem účastníků, kteří dokončili celou intervenci.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Zátěž a spokojenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Skóre zátěže a spokojenosti bude jedním z měřítek proveditelnosti. To bude hodnoceno pomocí výzkumného pracovníka vytvořeného 15položkového dotazníku, který se účastníků ptá na jejich zkušenosti s intervencí a hodnocením. Účastníci budou hodnotit položky pomocí 5bodové Likertovy škály (1= „rozhodně nesouhlasím“, 5 = „rozhodně souhlasím“).
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Nežádoucí události
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Nežádoucí události budou jedním z měřítek proveditelnosti. To bude hodnoceno jako neočekávaný a závažný zdravotní problém nebo zranění, ke kterému dojde během cvičebních hodin.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonný/pozornost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Flanker Inhibitory Control and Attention Test testuje schopnost potlačit vizuální pozornost na irelevantní dimenze úkolu. Bodovací algoritmus integruje přesnost a reakční dobu a poskytuje skóre od 0 do 10. K dispozici je 40 pokusů a průměrný čas na dokončení úkolu jsou 4 minuty. Pro interpretaci individuálního výkonu lze hodnotit všechny tři typy škálových skóre, ve kterých vyšší skóre značí vyšší úroveň schopnosti věnovat se relevantním podnětům a potlačovat pozornost irelevantními podněty. .
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Epizodická paměť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Paměťový test obrázkové sekvence zahrnuje prezentaci podnětů, kterými jsou zobrazené objekty a činnosti, tematicky související, ale bez přirozeného pořadí. U každého pokusu se obrázky objeví ve středu obrazovky a poté se po jednom posunou do pevného prostorového uspořádání, protože zvukový soubor současně popisuje obsah každého z nich. Skóre je založeno na kumulativním počtu sousedních dvojic obrázků správně zapamatovaných během 3 pokusů o učení. Test trvá přibližně 10 minut. Vyšší skóre znamená lepší epizodickou paměť.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Jazyk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Test obrázkové slovní zásoby zahrnuje jednotlivá slova, která jsou prezentována prostřednictvím zvukového souboru, spárovaná současně se 4 obrázky na obrazovce objektů, akcí a/nebo vyobrazení pojmů. Účastník vybere obrázek, který odpovídá mluvenému slovu. Celková doba administrace je přibližně 5 minut. Pro interpretaci individuálního výkonu lze hodnotit všechny tři typy škálových skóre. Skóre škály upravené podle věku účastníka na nebo blízko 100 označuje schopnost slovní zásoby, která je průměrná pro danou věkovou úroveň. Skóre kolem 115 naznačuje nadprůměrnou slovní zásobu, zatímco skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnosti - v horních 2 procentech na národní úrovni podle věku, na základě normativních dat Toolbox.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Krystalizované poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Tento kompozit obsahuje obrázkový slovník a testy čtení. Toto složené skóre je odvozeno zprůměrováním normalizovaných skóre každého z měření a poté odvozením skóre stupnice na základě tohoto 14 nového rozdělení. Pro kompozit Crystallized Cognition Composite je k dispozici skóre škály upravené podle věku, skóre plně upravené škály, skóre neupravené škály a národní percentil upravený podle věku. Crystallized Cognition Composite je globálnější hodnocení individuálního a skupinového verbálního uvažování. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Okamžité odvolání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Sluchový verbální test učení (Rey) měří okamžitou paměť. Nesouvisející slova prezentovaná prostřednictvím zvukové nahrávky a účastník si vybaví co nejvíce. Rey se skóruje součtem počtu slov vybavených ve všech testech (možný rozsah je 0-45 slov). Hrubé skóre se nejčastěji používá pro interpretaci Reyova testu, přičemž vyšší skóre odráží lepší epizodickou paměť.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Rychlost zpracování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie NIH toolbox. Byla použita kognitivní baterie NIH toolbox s počítačovými kognitivními úkoly a automatizovaným skórováním (Weintraub et al., 2013). Oral Symbol Digit Test měří rychlost zpracování. Symboly na obrazovce jsou spojeny s číslem a poté jsou prezentovány se symboly bez čísel. Oral Symbol Digit Test je hodnocen jako počet položek zodpovězených správně za 120 sekund (možný rozsah je 0-144). Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Samostatně hlášená úzkost a deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je 14položkový dotazník rozdělený do dvou subškál po sedmi položkách, z nichž každá měří úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D). Vypočítají se dvě dílčí skóre (HADS-A a HADS-D) se skóre, která se liší od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na úzkostnější/depresivnější symptomy (Zigmond & Snaith, 1983).
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Vlastní účinnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály sebeúčinnosti přeživší z rakoviny prsu. Jedná se o 11položkovou Likertovu škálu, jejímž prostřednictvím účastníci hodnotí své odpovědi od 1 „rozhodně nesouhlasím“ po 4, „rozhodně souhlasím“. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Sebeúcta bude měřena před intervencí a po intervenci (tj. 8 týdnů) pomocí Rosenbergovy škály sebehodnocení. Toto je 10bodová stupnice likertova stylu, jejímž prostřednictvím účastníci hodnotí své odpovědi od 1, „rozhodně nesouhlasím“ do 5, „rozhodně souhlasím“. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sebevědomí.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Objektivně hodnocená pohybová aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Objektivně hodnocená PA byla měřena pomocí akcelerometrů Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL). Účastníci budou nosit akcelerometr na nedominantním boku během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Data budou stažena v 60s epochách a zpracována a převedena na průměrné počty za minutu v softwarovém balíčku ActiLife (verze 6; Actigraph) pro odhad denních minut světla (101-1951 počet min-1), střední (1952-5724 počty min-1), intenzivní (≥ 5725 počtů min-1) a celková středně až intenzivní fyzická aktivita (MVPA; ≥ 1952 počet min-1) na základě stanovených mezních hodnot (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998) . Odhadovaný průměr denních minut strávených v každé kategorii intenzity aktivity byl vypočten vydělením počtu minut strávených v každé kategorii celkovým počtem platných dnů nošení.
Změna z výchozí hodnoty (před intervencí) do postintervenčního stavu (8 týdnů).
Polostrukturované kvalitativní rozhovory
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů).
Výzkumník provede polostrukturované kvalitativní rozhovory prostřednictvím videokonference, které se účastníků zeptají na jejich zkušenosti se studií a intervencí, včetně radosti, potenciálních překážek, kterým čelí, a toho, jak se cítili mentálně a kognitivně během a po intervenci.
Po intervenci (8 týdnů).
Terapeutická aliance
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů).
Terapeutická aliance bude měřena pomocí Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR). Jedná se o Likertovu škálu, jejímž prostřednictvím účastníci hodnotí své odpovědi od 1, „zřídka“, do 5, „vždy“. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
Po intervenci (8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Trinh, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCSPilot01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit