Un programme d'exercices combinés pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
27 novembre 2023 mis à jour par: Linda Trinh, University of Toronto
Un programme d'exercices combinés dispensé à distance pour la fonction cognitive chez les femmes vivant avec et après un cancer du sein : une étude de faisabilité
Les femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein courent un risque accru d'avoir des problèmes de santé mentale et de déclin de la fonction cognitive après un traitement de chimiothérapie.
Les femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein ont signalé des niveaux accrus d'anxiété et de dépression pendant la pandémie de COVID-19, ce qui peut avoir eu un impact significatif sur leur qualité de vie (QoL).
L'activité physique (AP) peut être utilisée pour gérer la santé mentale et améliorer la fonction cognitive chez les femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein.
Des recherches sont nécessaires pour évaluer la faisabilité d'un programme d'exercices supervisés, dispensés à distance et combinés (c'est-à-dire aérobie + résistance) pour améliorer la fonction cognitive et gérer les problèmes de santé mentale chez les femmes vivant avec et après le cancer du sein.
Cette étude pilotera une intervention d'exercice et de conseil comportemental combinée (c.-à-d., aérobie + résistance) de 8 semaines, livrée à distance, sur la fonction cognitive et les résultats de santé mentale (c.-à-d. anxiété, dépression, auto-efficacité et estime de soi) chez les femmes vivant avec cancer du sein ayant reçu un traitement de chimiothérapie dans les 12 à 48 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes d'un cancer du sein et au-delà qui ont reçu un traitement de chimiothérapie courent un risque accru d'éprouver des problèmes de santé mentale (c.-à-d. anxiété, dépression, auto-efficacité et estime de soi) et des déclins de la fonction cognitive (c. concentration, raisonnement, fonctions exécutives, attention, vitesse de traitement et/ou déficits visuo-spatiaux) par rapport à ceux qui n'ont pas d'antécédents de cancer.
Ces effets peuvent être aggravés chez ceux qui ont reçu un traitement de chimiothérapie et peuvent persister jusqu'à 5 et 20 ans après la fin du traitement de chimiothérapie, respectivement.
La pandémie de COVID-19 a exacerbé les adversités existantes dans la santé mentale des femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein en raison de la réduction des opportunités sociales, d'un plus grand temps sédentaire, de la peur de la sensibilité au virus et des obstacles aux services de soutien en personne.
L'activité physique (AP) peut être utilisée pour gérer les problèmes de santé mentale et améliorer la qualité de vie des femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein.
De plus, des preuves préliminaires ont démontré l'effet médiateur potentiel de l'AP sur les troubles cognitifs chez les femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein.
Les interventions à distance pourraient être une option efficace pour augmenter l'AP pendant la pandémie de COVID-19 tout en maintenant les protocoles de distanciation physique.
De plus, la combinaison de l'exercice avec des conseils en groupe s'est avérée faisable et apporte des améliorations favorables à la dépression, à l'auto-efficacité, au soutien social, à la qualité de vie et au maintien à long terme de l'AP chez les femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein. , par rapport aux interventions d'exercice seul.
Cependant, aucune étude n'a évalué la faisabilité et l'impact d'un programme d'exercice supervisé, dispensé à distance, combiné (c'est-à-dire aérobie et résistance) + conseil comportemental sur la santé mentale et la fonction cognitive chez les femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein après un traitement de chimiothérapie.
À l'aide d'une approche à méthodes mixtes, cette étude comblera ces lacunes en évaluant la faisabilité d'un programme d'exercices et de conseils comportementaux combinés supervisés et dispensés à distance (c. .
Ce projet est nécessaire compte tenu du format de prestation d'exercices à distance qui a été adopté en raison de la pandémie de COVID-19 et de la nécessité d'adapter les programmes à un environnement sûr et fiable à offrir aux femmes vivant avec et au-delà du cancer du sein. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- 40 - 65 ans
- diagnostic primaire de cancer du sein de stade I-III (non métastatique)
- a reçu une chimiothérapie au cours des 12 à 48 derniers mois à compter de l'inscription
- éprouvent une déficience cognitive légère telle que déterminée par le TICS [scores entre 28 et 31 pour séparer les personnes atteintes de démence (gamme a à b) et les personnes ayant une cognition normale (gamme c à d)] (Knopman et al., 2010)
- faible activité autodéclarée définie comme <3 jours d'exercice (<20 min/jour) par semaine au cours des six mois précédents (Godin et Shephard, 1985)
- l'autorisation du médecin de participer aux tests et à l'exercice
- aucun cancer invasif antérieur
- aucune comorbidité neurologique ou musculo-squelettique inhibant l'exercice
- accès à une webcam et internet pour visioconférence
- Maîtrise de l'anglais.
Critère d'exclusion:
- cancer invasif antérieur
- comorbidité neurologique ou musculo-squelettique inhibant l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice combiné + Conseil comportemental
L'intervention d'exercices combinés consistera en trois cours d'entraînement en résistance supervisés de 30 minutes dispensés à distance ainsi que trois exercices d'entraînement aérobique non supervisés de 30 minutes (c'est-à-dire la marche) chaque semaine.
Les participants participeront également à des séances de conseil comportemental à distance de 30 à 40 minutes toutes les deux semaines, par vidéoconférence (c'est-à-dire Zoom).
Le programme sera enseigné par un kinésiologue agréé par vidéoconférence (c'est-à-dire Zoom).
Les participants seront invités à participer à l'intervention pendant 8 semaines.
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L'intervention d'exercices combinés consistera en trois cours d'entraînement en résistance supervisés de 30 minutes dispensés à distance ainsi que trois séances d'entraînement aérobique non supervisées de 30 minutes (c'est-à-dire la marche) chaque semaine.
Les participants participeront également à des séances de conseil comportemental de groupe bihebdomadaires de 45 à 60 minutes, dispensées à distance et dispensées par vidéoconférence (c'est-à-dire Zoom).
Les participants seront invités à participer à l'intervention pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Le groupe de contrôle actif participera à trois cours de 30 minutes, supervisés et dispensés à distance, ciblant l'équilibre et la flexibilité.
Le programme sera offert à faible intensité par un kinésiologue autorisé par vidéoconférence (c.-à-d. Zoom).
Les participants seront invités à participer au programme pendant 8 semaines.
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Le groupe de contrôle actif participera à trois cours de 30 minutes, supervisés et dispensés à distance, ciblant l'équilibre et la flexibilité.
Le programme sera offert à faible intensité par un kinésiologue autorisé par vidéoconférence (c.-à-d. Zoom).
Les participants seront invités à participer au programme pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Le taux d'inscription des participants sera une mesure de faisabilité.
Ceci sera calculé en mesurant le nombre de participants qui se sont inscrits à l'intervention, divisé par le nombre de participants dont l'éligibilité a été évaluée.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Taux d'adhésion
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Le taux d'adhésion des participants à l'intervention sera une mesure de faisabilité.
Cela sera mesuré en calculant le nombre de séances d'exercices auxquelles les participants ont assisté, divisé par le nombre total de séances d'exercices qui ont eu lieu dans le cadre de l'intervention.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Taux d'attrition
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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L'attrition sera une mesure de faisabilité.
Cela sera mesuré en calculant le nombre de participants qui n'ont pas terminé l'intervention, divisé par le nombre de participants qui ont terminé l'intégralité de l'intervention
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Fardeau et satisfaction
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Les scores de fardeau et de satisfaction seront une mesure de la faisabilité.
Cela sera évalué à l'aide d'un questionnaire en 15 points généré par le chercheur qui interroge les participants sur leur expérience de l'intervention et des évaluations.
Les participants évalueront les éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = « fortement en désaccord », 5 = « fortement d'accord »).
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Événements indésirables
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Les événements indésirables seront une mesure de faisabilité.
Cela sera évalué comme un problème médical inattendu et grave ou une blessure survenant pendant les cours d'exercices.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exécutif/Attention
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH.
La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013).
Le test de contrôle et d'attention inhibiteur de Flanker teste la capacité d'inhiber l'attention visuelle aux dimensions de tâche non pertinentes.
Un algorithme de notation intègre la précision et le temps de réaction donnant des scores de 0 à 10.
Il y a 40 essais et le temps moyen pour terminer la tâche est de 4 minutes. Pour interpréter la performance individuelle, on peut évaluer les trois types de scores d'échelle dans lesquels des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité à assister aux stimuli pertinents et à inhiber l'attention des stimuli non pertinents. .
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Mémoire épisodique
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH.
La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013).
Le test de mémoire de séquence d'images implique une présentation de stimuli qui sont des objets et des activités illustrés, thématiquement liés mais sans ordre inhérent.
Pour chaque essai, les images apparaissent au centre de l'écran puis sont déplacées une par une dans un ordre spatial fixe, tandis qu'un fichier audio décrit simultanément le contenu de chacune.
Le score est basé sur le nombre cumulé de paires d'images adjacentes mémorisées correctement sur 3 essais d'apprentissage.
Le test dure environ 10 minutes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire épisodique.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Langue
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH.
La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013).
Le test de vocabulaire en images implique des mots simples qui sont présentés via un fichier audio, jumelés simultanément avec 4 images d'écran d'objets, d'actions et/ou de représentations de concepts.
Le participant choisira l'image qui correspond au mot prononcé.
Le temps total d'administration est d'environ 5 minutes.
Pour interpréter les performances individuelles, on peut évaluer les trois types de scores d'échelle.
Le score d'un participant sur l'échelle ajustée en fonction de l'âge égal ou proche de 100 indique une capacité de vocabulaire moyenne pour le niveau d'âge.
Des scores d'environ 115 suggèrent une capacité de vocabulaire supérieure à la moyenne, tandis que des scores d'environ 130 suggèrent une capacité supérieure - dans les 2% supérieurs au niveau national pour l'âge, sur la base des données normatives de Toolbox.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Cognition cristallisée
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH.
La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013).
Ce composite comprend les tests de vocabulaire en images et de lecture.
Ce score composite est dérivé en faisant la moyenne des scores normalisés de chacune des mesures, puis en dérivant les scores d'échelle basés sur cette nouvelle distribution.
Un score d'échelle ajusté en fonction de l'âge, un score d'échelle entièrement ajusté, un score d'échelle non ajusté et un centile national ajusté en fonction de l'âge sont fournis pour le composite de la cognition cristallisée.
Crystallized Cognition Composite est une évaluation plus globale du raisonnement verbal individuel et collectif.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Rappel immédiat
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH.
La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013).
Le test d'apprentissage verbal auditif (Rey) mesure le rappel immédiat.
Mots non liés présentés via un enregistrement audio et le participant en rappelle autant que possible.
Le Rey est noté en prenant la somme du nombre de mots rappelés dans tous les essais (la plage possible est de 0 à 45 mots).
Le score brut est le plus couramment utilisé pour l'interprétation du test de Rey, les scores les plus élevés reflétant une meilleure mémoire épisodique.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Vitesse de traitement
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils du NIH.
La batterie cognitive de la boîte à outils NIH avec des tâches cognitives informatisées et une notation automatisée a été utilisée (Weintraub et al., 2013).
Le test de chiffre de symbole oral mesure la vitesse de traitement.
Les symboles à l'écran sont associés à un numéro, puis présentés avec des symboles sans numéro.
Le test de chiffres de symboles oraux est noté en fonction du nombre d'éléments répondus correctement en 120 secondes (la plage possible est de 0 à 144). Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse de traitement.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Anxiété et dépression autodéclarées
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Mesuré à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), qui est un questionnaire de 14 items divisé en deux sous-échelles de sept items mesurant chacune l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D).
Deux sous-scores (HADS-A et HADS-D) seront calculés avec des scores variant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus anxieux/dépressifs (Zigmond & Snaith, 1983).
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Auto-efficacité
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité des survivantes du cancer du sein.
Il s'agit d'une échelle de Likert en 11 items sur laquelle les participants évaluent leurs réponses de 1 « fortement en désaccord » à 4, « tout à fait d'accord ».
Un score total plus élevé indique une meilleure efficacité personnelle.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Amour propre
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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L'estime de soi sera mesurée avant et après l'intervention (c.-à-d. 8 semaines) à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg.
Il s'agit d'une échelle de style Likert en 10 items sur laquelle les participants évaluent leurs réponses de 1, « fortement en désaccord » à 5, « fortement d'accord ».
Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Activité physique objectivement évaluée
Délai: Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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L'AP évaluée objectivement a été mesurée à l'aide d'accéléromètres Actigraph GTX3+ (Pensacola, FL).
Les participants porteront l'accéléromètre sur leur hanche non dominante pendant les heures d'éveil pendant 7 jours consécutifs.
Les données seront téléchargées par périodes de 60 s et traitées et converties en comptages moyens par minute dans le progiciel ActiLife (version 6 ; Actigraph) pour estimer les minutes quotidiennes de lumière (101-1951 comptages min-1), modérée (1952-5724 comptages min-1), vigoureux (≥ 5725 coups min-1) et activité physique totale modérée à vigoureuse (APMV ; ≥ 1952 coups min-1) selon des seuils établis (Freedson, Melanson et Sirard, 1998) .
Les minutes quotidiennes moyennes estimées passées dans chaque catégorie d'intensité d'activité ont été calculées en divisant le nombre de minutes passées dans chaque catégorie par le nombre total de jours valides portés.
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Changement de la ligne de base (pré-intervention) à la post-intervention (8 semaines).
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Entretiens qualitatifs semi-directifs
Délai: Post-intervention (8 semaines).
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Le chercheur mènera des entretiens qualitatifs semi-structurés par vidéoconférence qui interrogeront les participants sur leur expérience de l'étude et de l'intervention, y compris le plaisir, les obstacles potentiels rencontrés et comment ils se sont sentis mentalement et cognitivement pendant et après l'intervention.
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Post-intervention (8 semaines).
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Alliance thérapeutique
Délai: Post-intervention (8 semaines).
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L'alliance thérapeutique sera mesurée à l'aide du Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR).
Il s'agit d'une échelle de Likert sur laquelle les participants évaluent leurs réponses de 1, « rarement », à 5, « toujours ».
Un score total plus élevé indique une meilleure alliance thérapeutique.
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Post-intervention (8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCSPilot01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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