유방암을 앓고 있는 여성을 위한 통합 운동 훈련 프로그램
2023년 11월 27일 업데이트: Linda Trinh, University of Toronto
유방암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성의 인지 기능을 위한 원격으로 제공되는 통합 운동 훈련 프로그램: 타당성 조사
유방암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성은 화학 요법 치료 후 정신 건강에 불리한 결과와 인지 기능 저하를 경험할 위험이 높습니다.
유방암을 앓고 있거나 그 이상 살고 있는 여성들은 COVID-19 대유행 기간 동안 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미쳤을 수 있는 불안과 우울증 수준이 증가했다고 보고했습니다.
신체 활동(PA)은 정신 건강을 관리하고 유방암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성의 인지 기능을 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
유방암을 앓고 있거나 그 너머에 살고 있는 여성의 인지 기능을 개선하고 부정적인 정신 건강을 관리하기 위해 감독되고 원격으로 제공되는 결합(즉, 유산소 + 저항) 운동 프로그램의 타당성을 평가하기 위한 연구가 필요합니다.
이 연구는 8주간의 원격 전달, 결합(즉, 에어로빅 + 저항) 운동 및 인지 기능 및 정신 건강 결과(즉, 불안, 우울증, 자기효능감 및 자존감)에 대한 행동 상담 개입을 시험할 것입니다. 12-48개월 이내에 화학 요법 치료를 받은 유방암.
연구 개요
상세 설명
화학요법 치료를 받은 유방암을 앓거나 그 이후에 사는 여성은 부정적인 정신 건강 결과(예: 불안, 우울증, 자기효능감 및 자존감) 및 인지 기능 저하(예: 기억력, 학습, 암 병력이 없는 사람에 비해 집중력, 추론, 실행 기능, 주의력, 처리 속도 및/또는 시각-공간 기술 결함).
이러한 효과는 화학 요법 치료를 받은 사람들 사이에서 악화될 수 있으며 화학 요법 치료 완료 후 각각 최대 5년 및 20년 동안 지속될 수 있습니다.
COVID-19 팬데믹은 사회적 기회 감소, 앉아 있는 시간 증가, 바이러스에 대한 취약성에 대한 두려움, 대면 지원 서비스에 대한 장벽으로 인해 유방암 및 그 외의 여성의 정신 건강에 대한 기존 역경을 악화시켰습니다.
신체 활동(PA)은 정신 건강 역경을 관리하고 유방암을 앓고 있거나 그 너머에 있는 여성들 사이에서 QoL을 개선하는 데 사용될 수 있습니다.
또한 예비 증거는 PA가 유방암을 앓고 있거나 그 너머에 있는 여성들의 인지 장애에 대한 잠재적 매개 효과를 입증했습니다.
원격 기반 개입은 물리적 거리두기 프로토콜을 유지하면서 COVID-19 팬데믹 동안 PA를 증가시키는 효과적인 옵션이 될 수 있습니다.
또한, 운동과 그룹 기반 상담의 조합은 실행 가능한 것으로 밝혀졌으며 유방암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성들 사이에서 우울증, 자기 효능감, 사회적 지원, 삶의 질 및 장기적인 PA 유지에 유리한 개선을 제공합니다. , 운동 중재 단독에 비해.
그러나 화학 요법 치료 후 유방암을 앓고 있거나 그 이후에 살고 있는 여성의 정신 건강 및 인지 기능에 대한 감독, 원격 전달, 결합(즉, 에어로빅 및 저항) 운동 + 행동 상담 프로그램의 실행 가능성 및 영향을 평가한 연구는 없습니다.
혼합 방법 접근법을 사용하여 이 연구는 유방암을 앓고 있거나 그 너머에 살고 있는 여성의 정신 건강 및 인지 기능을 위한 감독되고 원격으로 제공되는 결합(즉, 에어로빅 및 저항) 운동 및 행동 상담 프로그램의 타당성을 평가하여 이러한 격차를 해결할 것입니다. .
이 프로젝트는 COVID-19 팬데믹으로 인해 채택된 원격 기반 운동 전달 형식과 유방암을 앓고 있거나 그 너머에 있는 여성들에게 전달할 수 있는 안전하고 신뢰할 수 있는 환경에 프로그램을 적용해야 하는 필요성을 고려할 때 필요합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2W6
- Faculty of Kinesiology and Physical Education, University of Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 40~65세
- I-III 기 유방암(비전이성)의 일차 진단
- 등록 후 지난 12-48개월 이내에 화학 요법을 받은 경우
- TICS[치매(범위 a~b)와 정상 인지(범위 c~d)가 있는 개인을 구분하기 위해 28~31점 사이의 점수](Knopman et al., 2010)에 의해 결정된 경도 인지 장애를 경험합니다.
- 지난 6개월 동안 주당 3일 미만의 운동(<20분/일)으로 정의된 자가 보고 저활동성(Godin & Shephard, 1985)
- 테스트 및 운동에 참여하기 위한 의사 허가
- 이전 침습성 암 없음
- 신경학적 또는 근골격계 동반이환 억제 운동 없음
- 화상 회의를 위한 웹캠 및 인터넷 액세스
- 영어 유창성.
제외 기준:
- 이전 침습성 암
- 신경학적 또는 근골격계 동반이환 억제 운동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 운동 + 행동 상담
결합 운동 개입은 매주 3개의 30분 감독 원격 전달 저항 훈련 수업과 3개의 30분 무감독 유산소 훈련(즉, 걷기) 항목으로 구성됩니다.
참가자는 또한 화상 회의(예: Zoom)를 통해 격주로 30-40분 동안 원격으로 제공되는 행동 상담 세션에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 등록된 Kinesiologist가 화상 회의(즉, Zoom)를 통해 가르칩니다.
참가자는 8주 동안 중재에 참여해야 합니다.
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결합 운동 개입은 매주 3개의 30분 감독 원격 제공 저항 훈련 수업과 3개의 30분 무감독 에어로빅 훈련(즉, 걷기) 세션으로 구성됩니다.
참가자는 또한 화상 회의(즉, Zoom)를 통해 제공되는 격주, 45-60분, 원격 전달, 그룹 기반 행동 상담 세션에 참여하게 됩니다.
참가자는 8주 동안 중재에 참여해야 합니다.
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활성 비교기: 액티브 컨트롤
능동 통제 그룹은 균형과 유연성을 목표로 30분 동안 감독되고 원격으로 제공되는 3개의 수업에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 화상 회의(즉, Zoom)를 통해 등록된 운동 요법사가 낮은 강도로 제공합니다.
참가자는 8주 동안 프로그램에 참여해야 합니다.
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능동 통제 그룹은 균형과 유연성을 목표로 30분 동안 감독되고 원격으로 제공되는 3개의 수업에 참여하게 됩니다.
이 프로그램은 화상 회의(즉, Zoom)를 통해 등록된 운동 요법사가 낮은 강도로 제공합니다.
참가자는 8주 동안 프로그램에 참여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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참가자 등록률은 타당성의 한 척도가 될 것입니다.
이는 개입에 등록한 참가자 수를 측정하여 적격성 평가를 받은 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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준수율
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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개입에 대한 참가자의 준수율은 타당성의 한 척도가 될 것입니다.
이는 참여자가 참석한 운동 세션 수를 계산하여 중재에서 발생한 총 운동 세션 수로 나누어 측정됩니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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감소율
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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감소는 타당성의 한 척도가 될 것입니다.
이것은 개입을 완료하지 않은 참가자 수를 개입 전체를 완료한 참가자 수로 나누어 계산하여 측정됩니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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부담감과 만족감
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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부담과 만족도 점수는 실행 가능성의 한 척도가 될 것입니다.
이는 참가자에게 개입 및 평가 경험에 대해 묻는 연구원 생성 15개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 5점 리커트 척도(1= '매우 동의하지 않음', 5 = '매우 동의함')를 사용하여 항목을 평가합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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부작용
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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부작용은 실행 가능성의 한 척도가 될 것입니다.
이것은 운동 수업 중에 발생하는 예상치 못한 심각한 의학적 문제 또는 부상으로 평가됩니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경영진/주의
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
Flanker Inhibitory Control and Attention Test는 관련 없는 작업 차원에 대한 시각적 주의를 억제하는 능력을 테스트합니다.
채점 알고리즘은 정확도와 반응 시간을 통합하여 0에서 10까지의 점수를 산출합니다.
40번의 시도가 있고 작업을 완료하는 데 평균 시간은 4분입니다. 개인의 성과를 해석하기 위해 세 가지 유형의 척도 점수를 모두 평가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 관련 자극에 주의를 기울이고 관련 없는 자극에 대한 주의를 억제하는 능력이 높음을 나타냅니다. .
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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에피소드 메모리
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
그림 순서 기억력 테스트는 주제별로 관련이 있지만 고유한 순서가 없는 그림 개체 및 활동인 자극의 제시를 포함합니다.
각 시도에 대해 그림이 화면 중앙에 나타난 다음 오디오 파일이 각각의 내용을 동시에 설명하므로 고정된 공간 순서로 한 번에 하나씩 이동합니다.
점수는 3번의 학습 시도 동안 올바르게 기억된 인접한 그림 쌍의 누적 수를 기반으로 합니다.
테스트는 약 10분 정도 소요됩니다.
점수가 높을수록 일화 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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언어
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
그림 어휘 테스트는 오디오 파일을 통해 제시되는 단일 단어를 포함하며 물체, 동작 및/또는 개념 묘사의 4개의 화면 이미지와 동시에 쌍을 이룹니다.
참가자는 말한 단어와 일치하는 그림을 선택합니다.
총 관리 시간은 약 5분입니다.
개인의 성과를 해석하기 위해 세 가지 유형의 척도 점수를 모두 평가할 수 있습니다.
참가자의 연령 조정 척도 점수가 100 또는 그 근처인 경우 연령 수준의 평균인 어휘 능력을 나타냅니다.
약 115점은 평균 이상의 어휘 능력을 시사하는 반면, 약 130점은 Toolbox 규범 데이터를 기준으로 전국적으로 상위 2%에 해당하는 우수한 능력을 시사합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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결정화된 인지
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
이 합성물에는 그림 어휘 및 읽기 테스트가 포함됩니다.
이 종합 점수는 각 척도의 정규화된 점수를 평균한 다음 이 14개의 새로운 분포를 기반으로 척도 점수를 도출하여 도출됩니다.
연령 조정 척도 점수, 완전 조정 척도 점수, 조정되지 않은 척도 점수 및 연령 조정 국가 백분위수가 결정화된 인지 복합물에 대해 제공됩니다.
Crystallized Cognition Composite는 개인 및 그룹 언어 추론에 대한 보다 포괄적인 평가입니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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즉각적인 리콜
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
청각 언어 학습 테스트(Rey)는 즉각적인 기억을 측정합니다.
오디오 녹음을 통해 관련 없는 단어를 제시하고 참가자는 가능한 한 많이 회상합니다.
Rey는 모든 시도에서 기억된 단어 수의 합계를 취하여 점수를 매깁니다(가능한 범위는 0-45단어).
원시 점수는 Rey 테스트 해석에 가장 일반적으로 사용되며 점수가 높을수록 일화 기억력이 우수합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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처리 속도
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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인지 기능은 NIH 도구 상자 인지 배터리를 사용하여 평가됩니다.
전산화된 인지 작업 및 자동 채점 기능이 있는 NIH 도구 상자 인지 배터리가 사용되었습니다(Weintraub et al., 2013).
Oral Symbol Digit Test는 처리 속도를 측정합니다.
화면의 기호는 숫자와 연결된 다음 숫자가 없는 기호로 표시됩니다.
Oral Symbol Digit Test는 120초 안에 정답을 맞힌 항목의 수로 채점됩니다(가능한 범위는 0-144). 점수가 높을수록 처리 속도가 더 좋은 것입니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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자기보고 불안 및 우울증
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)을 각각 측정하는 7개 항목의 2개 하위 척도로 나누어진 14개 항목 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정했습니다.
두 가지 하위 점수(HADS-A 및 HADS-D)는 0에서 21까지 다양한 점수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 불안/우울 증상이 더 심함을 나타냅니다(Zigmond & Snaith, 1983).
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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자기효능감
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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자기 효능감은 유방암 생존자 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 참가자가 1'전적으로 동의하지 않음'에서 4'전적으로 동의함'까지 응답을 평가하는 11개 항목 리커트 척도입니다.
총점이 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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자아 존중감
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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자존감은 Rosenberg Self-Esteem 척도를 사용하여 개입 전 및 개입 후(즉, 8주) 측정됩니다.
이것은 10개 항목으로 구성된 리커트 스타일 척도로 참가자가 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 응답을 평가합니다.
총점이 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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객관적으로 평가된 신체 활동
기간: 기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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객관적으로 평가된 PA는 Actigraph GTX3+ 가속도계(Pensacola, FL)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 연속 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 주로 사용하지 않는 엉덩이에 가속도계를 착용합니다.
데이터는 60초 단위로 다운로드되고 ActiLife 소프트웨어 패키지(버전 6; Actigraph)에서 분당 평균 카운트로 처리 및 변환되어 일일 빛의 분(101-1951 카운트 min-1), 보통(1952-5724 카운트)을 추정합니다. min-1), 격렬한(≥ 5725 카운트 min-1) 및 총 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA; ≥ 1952 카운트 min-1)은 확립된 컷 포인트를 기반으로 합니다(Freedson, Melanson, & Sirard, 1998). .
각 활동 강도 범주에서 예상되는 일일 평균 소요 시간은 각 범주에서 소요된 시간을 총 유효 일수로 나누어 계산했습니다.
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기준선(개입 전)에서 개입 후(8주)로 변경합니다.
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반구조화된 질적 인터뷰
기간: 개입 후(8주).
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연구원은 화상 회의를 통해 반구조화된 질적 인터뷰를 수행하여 즐거움, 직면한 잠재적 장벽, 개입 도중 및 이후에 그들이 정신적으로 인지적으로 어떻게 느꼈는지를 포함하여 연구 및 개입에 대한 경험에 대해 참가자에게 질문합니다.
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개입 후(8주).
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치료 제휴
기간: 개입 후(8주).
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치료 제휴는 WAI-SR(Working Alliance Inventory Short Revised)을 사용하여 측정됩니다.
이는 참가자가 '거의' 1에서 '항상' 5까지 응답을 평가하는 리커트 척도입니다.
더 높은 총 점수는 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다.
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개입 후(8주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Trinh, PhD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Weintraub S, Dikmen SS, Heaton RK, Tulsky DS, Zelazo PD, Bauer PJ, Carlozzi NE, Slotkin J, Blitz D, Wallner-Allen K, Fox NA, Beaumont JL, Mungas D, Nowinski CJ, Richler J, Deocampo JA, Anderson JE, Manly JJ, Borosh B, Havlik R, Conway K, Edwards E, Freund L, King JW, Moy C, Witt E, Gershon RC. Cognition assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S54-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872ded.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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