DOR/ISL u účastníků dosud neléčených antiretrovirovou léčbou HIV-1 (MK-8591A-053)
22. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení antiretrovirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti doravirinu/islatraviru (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni Účastníci
This is a randomized, active-controlled, double-blind clinical study designed to evaluate the antiretroviral activity, safety, and tolerability of doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in treatment-naïve participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. It is hypothesized that DOR/ISL is non-inferior to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
537
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikánská republika, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Francie, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Francie, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Izrael, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Kisumu, Keňa, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Keňa, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Keňa, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Spojené království, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Spojené království, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Španělsko, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
- Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
- If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration
Exclusion Criteria:
- Has HIV-2 infection
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
- Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
- Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) and lab values are consistent with cirrhosis
- Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
- Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOR/ISL
Participants take DOR/ISL and placebo to BIC/FTC/TAF once daily (qd) for 144 weeks. |
Fixed dose combination tablet containing DOR/ISL 100 mg/0.25 mg taken by mouth.
Ostatní jména:
Placebo tablet matched to BIC/FTC/TAF tablet taken by mouth. |
|
Aktivní komparátor: BIC/FTC/TAF
Participants take BIC/FTC/TAF and placebo to DOR/ISL qd for 144 weeks. |
Fixed dose combination tablet containing BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg taken by mouth. Placebo tablet matched to DOR/ISL tablet taken by mouth. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing ≥1 adverse event (AE) through Week 48
Časové okno: Up to 48 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 48 weeks
|
|
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 48
Časové okno: Up to 48 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 48 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
Časové okno: Week 96
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 96
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 144
Časové okno: Week 144
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 144
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
Časové okno: Week 48
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 48
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
Časové okno: Week 96
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 96
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 144
Časové okno: Week 144
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 144
|
|
Change from baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cells at Week 48
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 48
|
CD4+ T-cells are quantified with a T and B lymphocyte and natural killer cell (TBNK) panel. |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
|
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 96
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 96
|
CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel. |
Baseline (Day 1) and Week 96
|
|
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 144
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 144
|
CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel. |
Baseline (Day 1) and Week 144
|
|
Incidence of viral drug resistance
Časové okno: Up to 96 weeks
|
Plasma samples will be collected for genotypic and phenotypic HIV-1 viral drug resistance testing and used to assess resistance-associated substitutions and viral susceptibility as applicable during the study. |
Up to 96 weeks
|
|
Change from baseline in body weight at Week 48
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 48
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
|
Change from baseline in body weight at Week 96
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 96
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 96
|
|
Change from baseline in body weight at Week 144
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 144
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 144
|
|
Percentage of participants experiencing ≥1 AE through Week 144
Časové okno: Up to 144 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 144 weeks
|
|
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 144
Časové okno: Up to 144 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 144 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- jRCT2031220720 (Identifikátor registru: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .