Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOR/ISL u účastníků dosud neléčených antiretrovirovou léčbou HIV-1 (MK-8591A-053)

23. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení antiretrovirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti doravirinu/islatraviru (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni Účastníci

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila antiretrovirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost doravirinu/islatraviru (DOR/ISL [MK-8591A]) u dosud neléčených účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 infekce (HIV-1). Předpokládá se, že DOR/ISL není horší než bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF), jak bylo hodnoceno procentem účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Nábor
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Nábor
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Nábor
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Nábor
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Aktivní, ne nábor
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972502062308
      • Jerusalem, Izrael, 9120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972507874340
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972526667525
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97236973222
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Aktivní, ne nábor
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81332027181
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Nábor
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Nábor
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Nábor
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Nábor
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, Jižní Afrika, 0250
        • Nábor
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Nábor
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Nábor
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +27836041100
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Nábor
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7878402505
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7877235945
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7876402214
  • Spojené království
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 441174148130
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RL
        • Nábor
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 442078485779
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Nábor
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Nábor
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Dokončeno
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Nábor
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Nábor
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Nábor
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Nábor
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Nábor
        • ID Care ( Site 5676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 718-918-7633
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Nábor
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 903-238-8854
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 6626523040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml při screeningu
  • Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART), která byla definována tak, že po diagnóze infekce HIV-1 nedostal žádnou předchozí léčbu žádným antiretrovirovým přípravkem
  • pokud žena, není účastníkem v reprodukčním věku (POCBP); nebo pokud POCBP, není těhotná nebo nekojí a je ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má diagnózu aktivní oportunní infekce definující AIDS do 30 dnů před screeningem
  • Má aktivní infekci hepatitidou B (definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA]).
  • Má chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV) (detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]) a laboratorní hodnoty odpovídají cirhóze
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před poskytnutím zdokumentovaného informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo zasahovat do účasti účastníka po celou dobu trvání studie tak, že účast není v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOR/ISL
Účastníci užívali DOR/ISL a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně (qd) po dobu 96 týdnů.
Lék: DOR/ISL
Kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující DOR/ISL 100 mg/0,25 mg užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídá tabletě BIC/FTC/TAF užívané ústy.
Aktivní komparátor: BIC/FTC/TAF
Účastníci užívali BIC/FTC/TAF a placebo na DOR/ISL qd po dobu 96 týdnů.
Lék: BIC/FTC/TAF
Kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg užívaná ústy.
Lék: Placebo do DOR/ISL
Placebo tableta odpovídá tabletě DOR/ISL užívané ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k ≥1 nežádoucí příhodě (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve shluku diferenciačních 4+ (CD4+) T-buněk ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
CD4+ T-buňky jsou kvantifikovány pomocí panelu T a B lymfocytů a přirozených zabíječských buněk (TBNK).
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v CD4+ T-buňkách v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
CD4+ T-buňky jsou kvantifikovány pomocí TBNK panelu.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Výskyt virové lékové rezistence
Časové okno: Až 96 týdnů
Vzorky plazmy budou odebrány pro testování genotypové a fenotypové virové HIV-1 lékové rezistence a použity k posouzení substitucí souvisejících s rezistencí a virové citlivosti, pokud je to možné během studie.
Až 96 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Tělesná hmotnost bude shromažďována v průběhu studie.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Tělesná hmotnost bude shromažďována v průběhu studie.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Procento účastníků s ≥1 AE do 96. týdne
Časové okno: Až 96 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 96. týdne
Časové okno: Až 96 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na DOR/ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit