Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOR/ISL u účastníků dosud neléčených antiretrovirovou léčbou HIV-1 (MK-8591A-053)

21. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení antiretrovirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti doravirinu/islatraviru (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) jednou denně u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni Účastníci

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila antiretrovirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost doravirinu/islatraviru (DOR/ISL [MK-8591A]) u dosud neléčených účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 infekce (HIV-1). Předpokládá se, že DOR/ISL není horší než bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF), jak bylo hodnoceno procentem účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

537

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
  • Dominikánská republika
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikánská republika, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Izrael, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Jižní Afrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Keňa, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Keňa, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Spojené království
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Spojené království, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Spojené království, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou HIV-1 RNA ≥ 500 kopií/ml při screeningu
  • Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART), která byla definována tak, že po diagnóze infekce HIV-1 nedostal žádnou předchozí léčbu žádným antiretrovirovým přípravkem
  • pokud žena, není účastníkem v reprodukčním věku (POCBP); nebo pokud POCBP, není těhotná nebo nekojí a je ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2
  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má diagnózu aktivní oportunní infekce definující AIDS do 30 dnů před screeningem
  • Má aktivní infekci hepatitidou B (definovanou jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní na HBV deoxyribonukleovou kyselinu [DNA]).
  • Má chronickou infekci virem hepatitidy C (HCV) (detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]) a laboratorní hodnoty odpovídají cirhóze
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před poskytnutím zdokumentovaného informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu (včetně aktivní tuberkulózní infekce), terapii, laboratorních abnormalitách nebo jiných okolnostech (včetně užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo zasahovat do účasti účastníka po celou dobu trvání studie tak, že účast není v nejlepším zájmu účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOR/ISL
Účastníci užívali DOR/ISL a placebo k BIC/FTC/TAF jednou denně (qd) po dobu 144 týdnů.
Lék: DOR/ISL
Kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující DOR/ISL 100 mg/0,25 mg užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591A
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo tableta odpovídá tabletě BIC/FTC/TAF užívané ústy.
Aktivní komparátor: BIC/FTC/TAF
Účastníci užívali BIC/FTC/TAF a placebo na DOR/ISL qd po dobu 144 týdnů.
Lék: BIC/FTC/TAF
Kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg užívaná ústy.
Lék: Placebo do DOR/ISL
Placebo tableta odpovídá tabletě DOR/ISL užívané ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k ≥1 nežádoucí příhodě (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR) s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty ve shluku diferenciačních 4+ (CD4+) T-buněk ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
CD4+ T-buňky jsou kvantifikovány pomocí panelu T a B lymfocytů a přirozených zabíječských buněk (TBNK).
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v CD4+ T-buňkách v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
CD4+ T-buňky jsou kvantifikovány pomocí TBNK panelu.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Výskyt virové lékové rezistence
Časové okno: Až 96 týdnů
Vzorky plazmy budou odebrány pro testování genotypové a fenotypové virové HIV-1 lékové rezistence a použity k posouzení substitucí souvisejících s rezistencí a virové citlivosti, pokud je to možné během studie.
Až 96 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Tělesná hmotnost bude shromažďována v průběhu studie.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Tělesná hmotnost bude shromažďována v průběhu studie.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Plazmatická HIV-1 RNA kvantifikace bude provedena v centrální laboratoři pomocí PCR testu s dolní hranicí detekce <50 kopií/ml.
Týden 144
Změna od výchozí hodnoty v CD4+ T-buňkách v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
CD4+ T-buňky se kvantifikují pomocí panelu TBNK.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 144
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Tělesná hmotnost bude shromažďována v průběhu studie.
Výchozí stav (1. den) a 144. týden
Procento účastníků s ≥1 AE do 144. týdne
Časové okno: Až 144 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 144 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucímu účinku do 144. týdne
Časové okno: Až 144 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na DOR/ISL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit