Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DOR/ISL em participantes virgens de tratamento antirretroviral para HIV-1 (MK-8591A-053)

23 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e fase 3 para avaliar a atividade antirretroviral, a segurança e a tolerabilidade de doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) uma vez ao dia em pacientes infectados por HIV-1 virgens de tratamento participantes

Este é um estudo clínico randomizado, controlado por ativo, duplo-cego, projetado para avaliar a atividade antirretroviral, segurança e tolerabilidade de doravirina/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) em participantes virgens de tratamento com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). Supõe-se que DOR/ISL não seja inferior a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF), conforme avaliado pela porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Recrutamento
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Recrutamento
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Recrutamento
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Recrutamento
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Ativo, não recrutando
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Recrutamento
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Recrutamento
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Recrutamento
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Concluído
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Recrutamento
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Recrutamento
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Recrutamento
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Concluído
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Recrutamento
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Recrutamento
        • ID Care ( Site 5676)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 718-918-7633
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Recrutamento
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Recrutamento
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 903-238-8854
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972502062308
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972507874340
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972526667525
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 97236973222
  • Japão
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Recrutamento
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81332027181
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutamento
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 7878402505
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 7877235945
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 7876402214
  • Reino Unido
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS10 5NB
        • Recrutamento
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 441174148130
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RL
        • Recrutamento
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 442078485779
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 6626523040
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Recrutamento
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Recrutamento
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Recrutamento
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4052
        • Recrutamento
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, África do Sul, 3370
        • Recrutamento
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, África do Sul, 0250
        • Recrutamento
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Recrutamento
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Recrutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Recrutamento
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +27836041100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • É HIV-1 positivo com RNA de HIV-1 no plasma ≥500 cópias/mL na triagem
  • É virgem de terapia antirretroviral (ART) definida como não tendo recebido nenhuma terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV-1
  • Se for do sexo feminino, não participa do POCBP; ou se um POCBP não estiver grávida ou amamentando e estiver disposto a usar um método contraceptivo aceitável ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem infecção por HIV-2
  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Tem um diagnóstico de uma infecção oportunista definidora de AIDS ativa dentro de 30 dias antes da triagem
  • Tem infecção ativa por hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo ou ácido desoxirribonucléico [DNA] do HBV positivo).
  • Tem infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) (ácido ribonucleico [RNA] HCV detectável) e os valores laboratoriais são consistentes com cirrose
  • Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de fornecer o consentimento informado documentado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo
  • Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo infecção ativa por tuberculose), terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (incluindo uso ou dependência de drogas ou álcool) que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do participante participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOR/ISL
Os participantes tomam DOR/ISL e placebo para BIC/FTC/TAF uma vez ao dia (qd) por 96 semanas.
Medicamento: DOR/ISL
Comprimido de combinação de dose fixa contendo DOR/ISL 100 mg/0,25 mg por via oral.
Outros nomes:
  • MK-8591A
Medicamento: Placebo para BIC/FTC/TAF
Comprimido placebo combinado com comprimido BIC/FTC/TAF tomado por via oral.
Comparador Ativo: BIC/FTC/TAF
Os participantes tomam BIC/FTC/TAF e placebo para DOR/ISL qd por 96 semanas.
Medicamento: BIC/FTC/TAF
Comprimido de combinação de dose fixa contendo BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg por via oral.
Medicamento: Placebo para DOR/ISL
Comprimido placebo combinado com comprimido DOR/ISL tomado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com ≥1 evento adverso (EA) até a Semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 48 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 48 semanas
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) <50 cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
A quantificação do RNA do HIV-1 no plasma será realizada no laboratório central usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) com um limite inferior de detecção de <50 cópias/mL.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A quantificação do RNA do HIV-1 no plasma será realizada no laboratório central usando um ensaio de PCR com um limite inferior de detecção de <50 cópias/mL.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
A quantificação do RNA do HIV-1 no plasma será realizada no laboratório central usando um ensaio de PCR com um limite inferior de detecção de <50 cópias/mL.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
A quantificação do RNA do HIV-1 no plasma será realizada no laboratório central usando um ensaio de PCR com um limite inferior de detecção de <50 cópias/mL.
Semana 96
Mudança desde a linha de base no agrupamento de células T de diferenciação 4+ (CD4+) na Semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
As células T CD4+ são quantificadas com um painel de linfócitos T e B e células assassinas naturais (TBNK).
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base nas células T CD4+ na Semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
As células T CD4+ são quantificadas com um painel TBNK.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Incidência de resistência viral a medicamentos
Prazo: Até 96 semanas
Amostras de plasma serão coletadas para testes genotípicos e fenotípicos de resistência viral a drogas do HIV-1 e usadas para avaliar substituições associadas à resistência e suscetibilidade viral conforme aplicável durante o estudo.
Até 96 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal na Semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
O peso corporal será coletado durante todo o estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 48
Mudança da linha de base no peso corporal na Semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
O peso corporal será coletado durante todo o estudo.
Linha de base (dia 1) e semana 96
Porcentagem de participantes com ≥1 EA até a Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a Semana 96
Prazo: Até 96 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Outro identificador: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

Ensaios clínicos em DOR/ISL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever