HIV-1 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 참가자의 DOR/ISL(MK-8591A-053)
2025년 10월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1 감염 치료 경험이 없는 환자에서 1일 1회 투여하는 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL 100mg/0.25mg)의 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 임상 연구 참가자들
이것은 인간 면역결핍 바이러스 1형을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL [MK-8591A])의 항레트로바이러스 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 능동 통제, 이중 맹검 임상 연구입니다. (HIV-1) 감염.
DOR/ISL은 48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율로 평가했을 때 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
537
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Guatemala City, 과테말라, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, 과테말라, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, 남아프리카, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, 남아프리카, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, 도미니카 공화국, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, 스페인, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, 영국, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, 영국, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Kisumu, 케냐, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, 케냐, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, 케냐, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, 프랑스, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA ≥500 copies/mL에서 HIV-1 양성 여부
- HIV-1 감염 진단 후 이전에 항레트로바이러스제로 치료를 받은 적이 없는 것으로 정의되는 항레트로바이러스 요법(ART)에 순진한 사람
- 여성인 경우 가임기 참여자(POCBP)가 아닙니다. 또는 POCBP가 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 성교를 삼갈 의향이 있는 경우
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
- 스크리닝 전 30일 이내에 활동성 AIDS 정의 기회 감염 진단을 받은 자
- 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 양성으로 정의됨)이 있습니다.
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA])이 있고 실험실 값이 간경변증과 일치함
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 문서화된 사전 동의를 제공하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참여하는 것이 참여자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구의 전체 기간 동안 참여자의 참여를 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DOR/ISL
참가자는 144주 동안 하루에 한 번(qd) DOR/ISL과 위약을 BIC/FTC/TAF로 가져갑니다.
|
경구 복용 DOR/ISL 100 mg/0.25 mg을 포함하는 고정 용량 복합 정제.
다른 이름들:
입으로 복용하는 BIC/FTC/TAF 정제와 일치하는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: BIC/FTC/TAF
참가자는 144주 동안 DOR/ISL qd에 BIC/FTC/TAF 및 위약을 복용합니다.
|
입으로 복용하는 BIC/FTC/TAF 50mg/200mg/25mg을 포함하는 고정 용량 복합 정제.
입으로 복용하는 DOR/ISL 정제와 일치하는 위약 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주 동안 1건 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
최대 48주
|
|
48주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 48주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
|
최대 48주
|
|
48주차에 인체 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)이 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
혈장 HIV-1 RNA 정량화는 검출 하한이 <50 copies/mL인 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
96주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
혈장 HIV-1 RNA 정량화는 검출 하한이 <50 copies/mL인 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
96주
|
|
48주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
혈장 HIV-1 RNA 정량화는 검출 하한이 <50 copies/mL인 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
48주차
|
|
96주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
혈장 HIV-1 RNA 정량화는 검출 하한이 <50 copies/mL인 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
96주
|
|
48주에 분화 4+(CD4+) T-세포 클러스터의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
|
CD4+ T 세포는 T 및 B 림프구 및 자연 살해 세포(TBNK) 패널로 정량화됩니다.
|
기준선(1일차) 및 48주차
|
|
96주차에 CD4+ T-세포의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
|
CD4+ T 세포는 TBNK 패널로 정량화됩니다.
|
기준선(1일차) 및 96주차
|
|
바이러스 약물 내성 발생률
기간: 최대 96주
|
유전형 및 표현형 HIV-1 바이러스 약물 내성 테스트를 위해 혈장 샘플을 수집하고 연구 중에 적용 가능한 내성 관련 치환 및 바이러스 감수성을 평가하는 데 사용합니다.
|
최대 96주
|
|
48주차 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 48주차
|
체중은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선(1일차) 및 48주차
|
|
96주차 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 96주차
|
체중은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선(1일차) 및 96주차
|
|
144주차에 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 144주차
|
혈장 HIV-1 RNA 정량화는 <50 복사본/mL의 검출 하한을 갖는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
144주차
|
|
144주차에 HIV-1 RNA가 200개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 144주차
|
혈장 HIV-1 RNA 정량화는 <50 복사본/mL의 검출 하한을 갖는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행됩니다.
|
144주차
|
|
144주차 CD4+ T 세포의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
|
CD4+ T-세포는 TBNK 패널을 사용하여 정량화됩니다.
|
기준선(1일차) 및 144주차
|
|
144주차에 기준선 대비 체중 변화
기간: 기준선(1일차) 및 144주차
|
체중은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
|
기준선(1일차) 및 144주차
|
|
144주차까지 1회 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 144주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
최대 144주
|
|
144주차까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 144주
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
|
최대 144주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- jRCT2031220720 (레지스트리 식별자: jRCT)
- U1111-1283-2516 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
-
Gilead Sciences아직 모집하지 않음
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAA아직 모집하지 않음
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
도르/ISL에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV 감염미국, 호주, 캐나다, 핀란드, 프랑스, 독일, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 오스트리아, 이탈리아
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV-1 감염미국, 캐나다, 칠레, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 남아프리카, 스페인, 대만, 아르헨티나, 콜롬비아
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV-1 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 페루, 포르투갈, 푸에르토 리코, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 영국
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...MSD Pharmaceuticals LLC아직 모집하지 않음
-
L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University of Washington완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염미국, 캐나다, 과테말라, 프랑스, 남아프리카, 스페인, 아르헨티나, 멕시코, 칠레