Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOR/ISL hos HIV-1 antiretroviral behandling-naive deltakere (MK-8591A-053)

23. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere antiretroviral aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Doravirine/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) én gang daglig i HIV-1-infisert behandling-naive Deltakere

Dette er randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie er designet for å evaluere den antiretrovirale aktiviteten, sikkerheten og toleransen til doravirin/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) hos behandlingsnaive deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon. Det antas at DOR/ISL ikke er dårligere enn bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) vurdert av prosentandelen av deltakerne med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Rekruttering
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Rekruttering
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Rekruttering
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Rekruttering
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Rekruttering
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Rekruttering
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Rekruttering
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Fullført
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Rekruttering
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Rekruttering
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Rekruttering
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Rekruttering
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Rekruttering
        • ID Care ( Site 5676)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 718-918-7633
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Rekruttering
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Rekruttering
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-238-8854
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972502062308
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972507874340
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972526667525
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236973222
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81332027181
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7878402505
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7877235945
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7876402214
  • Storbritannia
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 441174148130
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RL
        • Rekruttering
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 442078485779
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Rekruttering
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
        • Rekruttering
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 3370
        • Rekruttering
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, Sør-Afrika, 0250
        • Rekruttering
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Rekruttering
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Rekruttering
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, Sør-Afrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27836041100
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 6626523040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-1 positiv med plasma HIV-1 RNA ≥500 kopier/ml ved screening
  • Er naiv for antiretroviral behandling (ART) definert som å ikke ha mottatt noen tidligere behandling med noe antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV-1-infeksjon
  • Hvis kvinne, er ikke en deltaker i fertil alder (POCBP); eller hvis en POCBP, ikke er gravid eller ammer, og er villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avstå fra heteroseksuelt samleie i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2-infeksjon
  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
  • Har en diagnose av en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 30 dager før screening
  • Har aktiv hepatitt B-infeksjon (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg]-positivt eller HBV-deoksyribonukleinsyre [DNA]-positivt).
  • Har kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (påvisbar HCV-ribonukleinsyre [RNA]) og laboratorieverdier stemmer overens med skrumplever
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før dokumentert informert samtykke ble gitt med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft eller kutan Kaposis sarkom
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand (inkludert aktiv tuberkuloseinfeksjon), terapi, laboratorieavvik eller andre forhold (inkludert bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOR/ISL
Deltakerne tar DOR/ISL og placebo til BIC/FTC/TAF én gang daglig (qd) i 96 uker.
Legemiddel: DOR/ISL
Kombinasjonstablett med fast dose som inneholder DOR/ISL 100 mg/0,25 mg tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebotablett matchet med BIC/FTC/TAF-tablett tatt gjennom munnen.
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltakerne tar BIC/FTC/TAF og placebo til DOR/ISL qd i 96 uker.
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
Kombinasjonstablett med fast dose som inneholder BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg tatt gjennom munnen.
Legemiddel: Placebo til DOR/ISL
Placebotablett matchet med DOR/ISL-tablett tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplever ≥1 bivirkning (AE) gjennom uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE til og med uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse med en nedre deteksjonsgrense på <50 kopier/ml.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Plasma HIV-1 RNA kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på <50 kopier/ml.
Uke 96
Andel deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på <50 kopier/ml.
Uke 48
Andel deltakere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Plasma HIV-1 RNA kvantifisering vil bli utført ved sentrallaboratoriet ved bruk av en PCR-analyse med en nedre deteksjonsgrense på <50 kopier/ml.
Uke 96
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4+ (CD4+) T-celler ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
CD4+ T-celler kvantifiseres med et T- og B-lymfocytt- og naturlig drepercellepanel (TBNK).
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i CD4+ T-celler ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
CD4+ T-celler kvantifiseres med et TBNK-panel.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Forekomst av virusresistens
Tidsramme: Opptil 96 uker
Plasmaprøver vil bli samlet inn for genotypisk og fenotypisk HIV-1 viral medikamentresistenstesting og brukt til å vurdere resistensassosierte substitusjoner og viral følsomhet som aktuelt under studien.
Opptil 96 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Kroppsvekt vil bli samlet gjennom hele studien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Kroppsvekt vil bli samlet gjennom hele studien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 AE til og med uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 96 uker
Prosentandel av deltakerne som avbryter studiebehandling på grunn av en AE til og med uke 96
Tidsramme: Opptil 96 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Annen identifikator: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på DOR/ISL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere