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DOR/ISL nei partecipanti naïve al trattamento antiretrovirale dell'HIV-1 (MK-8591A-053)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare l'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità di doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento Partecipanti

Questo studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco è progettato per valutare l'attività antiretrovirale, la sicurezza e la tollerabilità di doravirina/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in partecipanti naïve al trattamento con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) infezione. Si ipotizza che DOR/ISL sia non inferiore a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) come valutato dalla percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

537

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Israele, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Regno Unito
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Regno Unito, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
  • Repubblica Dominicana
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Repubblica Dominicana, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Sud Africa, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Svizzera
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È HIV-1 positivo con HIV-1 RNA plasmatico ≥500 copie/mL allo screening
  • È naïve alla terapia antiretrovirale (ART) definita come non aver ricevuto alcuna precedente terapia con alcun agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV-1
  • Se femmina, non è un partecipante del potenziale fertile (POCBP); o se un POCBP, non è incinta o in allattamento ed è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile o ad astenersi da rapporti eterosessuali per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2
  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • - Ha una diagnosi di un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dello screening
  • Ha un'infezione da epatite B attiva (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]-positivo o HBV acido desossiribonucleico [DNA]-positivo).
  • Ha un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) (acido ribonucleico [RNA] HCV rilevabile) e i valori di laboratorio sono coerenti con la cirrosi
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni prima di fornire il consenso informato documentato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo
  • Ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione (inclusa l'infezione da tubercolosi attiva), terapia, anomalie di laboratorio o altre circostanze (incluso l'uso o la dipendenza da droghe o alcol) che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOR/ISL
I partecipanti assumono DOR/ISL e placebo fino a BIC/FTC/TAF una volta al giorno (qd) per 144 settimane.
Droga: DOR/ISL
Compressa di associazione a dose fissa contenente DOR/ISL 100 mg/0,25 mg da assumere per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591A
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Compressa placebo abbinata a compressa BIC/FTC/TAF assunta per via orale.
Comparatore attivo: BIC/FTC/TAF
I partecipanti assumono BIC/FTC/TAF e placebo a DOR/ISL qd per 144 settimane.
Droga: BIC/FTC/TAF
Compresse di combinazione a dose fissa contenenti BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg assunte per via orale.
Droga: Placebo a DOR/ISL
Compressa placebo abbinata alla compressa DOR/ISL assunta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 evento avverso (AE) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La quantificazione dell'HIV-1 RNA plasmatico sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di rilevamento di <50 copie/mL.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La quantificazione dell'HIV-1 RNA plasmatico sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR con un limite inferiore di rilevamento di <50 copie/mL.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La quantificazione dell'HIV-1 RNA plasmatico sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR con un limite inferiore di rilevamento di <50 copie/mL.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La quantificazione dell'HIV-1 RNA plasmatico sarà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un saggio PCR con un limite inferiore di rilevamento di <50 copie/mL.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nel cluster di cellule T di differenziazione 4+ (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Le cellule T CD4+ sono quantificate con un pannello di linfociti T e B e cellule natural killer (TBNK).
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nei linfociti T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
Le cellule T CD4+ sono quantificate con un pannello TBNK.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Incidenza della resistenza virale ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Saranno raccolti campioni di plasma per test di resistenza ai farmaci virali genotipici e fenotipici dell'HIV-1 e utilizzati per valutare le sostituzioni associate alla resistenza e la suscettibilità virale come applicabile durante lo studio.
Fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
Il peso corporeo verrà raccolto durante lo studio.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
Il peso corporeo verrà raccolto durante lo studio.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR con un limite inferiore di rilevamento <50 copie/mL.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La quantificazione dell'RNA dell'HIV-1 nel plasma verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR con un limite inferiore di rilevamento <50 copie/mL.
Settimana 144
Variazione rispetto al basale delle cellule T CD4+ alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 144
Le cellule T CD4+ vengono quantificate con un pannello TBNK.
Basale (giorno 1) e settimana 144
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 144
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 144
Il peso corporeo verrà raccolto durante lo studio.
Basale (giorno 1) e settimana 144
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 EA fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 144 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 144
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identificatore di registro: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su DOR/ISL

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