Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOR/ISL u uczestników nieleczonych wcześniej antyretrowirusem HIV-1 (MK-8591A-053)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające działanie przeciwretrowirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję dorawiryny/izlatrawiru (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) raz dziennie u pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych Uczestnicy

Jest to randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę działania przeciwretrowirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji dorawiryny/islatrawiru (DOR/ISL [MK-8591A]) u wcześniej nieleczonych uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Przypuszcza się, że DOR/ISL nie jest gorszy od biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (BIC/FTC/TAF) na podstawie oceny odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

537

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Afryka Południowa, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentyna, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francja, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Izrael, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Republika Dominikany
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Republika Dominikany, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jest nosicielem wirusa HIV-1 z HIV-1 RNA w osoczu ≥500 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Nieobecny na terapii przeciwretrowirusowej (ART), definiowany jako nieotrzymujący wcześniejszej terapii żadnym lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1
  • Jeśli jest kobietą, nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jeśli POCBP nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest gotowa stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zakażenie wirusem HIV-2
  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Ma zdiagnozowaną aktywną infekcję oportunistyczną definiującą AIDS w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowaną jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] HBV).
  • Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA]), a wyniki badań laboratoryjnych są zgodne z marskością wątroby
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed wyrażeniem udokumentowanej świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego
  • Ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan (w tym czynne zakażenie gruźlicą), terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności (w tym używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu), które mogą, w opinii badacza, zafałszować wyniki badania lub ingerować w udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOR/ISL
Uczestnicy przyjmowali DOR/ISL i placebo do BIC/FTC/TAF raz dziennie (qd) przez 144 tygodnie.
Lek: DOR/ISL
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca DOR/ISL 100 mg/0,25 mg przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: Placebo na BIC/FTC/TAF
Tabletka placebo dopasowana do tabletki BIC/FTC/TAF przyjmowanej doustnie.
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF
Uczestnicy przyjmowali BIC/FTC/TAF i placebo do DOR/ISL raz dziennie przez 144 tygodnie.
Lek: BIC/FTC/TAF
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo na DOR/ISL
Tabletka placebo dopasowana do tabletki DOR/ISL przyjmowanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klastrze różnicowania 4+ (CD4+) komórek T w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Komórki T CD4+ oznacza się ilościowo za pomocą panelu limfocytów T i B oraz komórek NK (TBNK).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach T CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Komórki T CD4+ oznacza się ilościowo za pomocą panelu TBNK.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Występowanie lekooporności wirusów
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Próbki osocza zostaną pobrane do badań genotypowych i fenotypowych lekooporności wirusa HIV-1 i wykorzystane do oceny substytucji związanych z opornością i wrażliwości wirusa, jeśli ma to zastosowanie podczas badania.
Do 96 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Masa ciała będzie zbierana podczas całego badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Masa ciała będzie zbierana podczas całego badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności wynoszącą <50 kopii/ml.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności wynoszącą <50 kopii/ml.
Tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie limfocytów T CD4+ w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
Limfocyty T CD4+ ocenia się ilościowo za pomocą panelu TBNK.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
Masa ciała będzie zbierana w trakcie badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 144
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do 144 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 144. tygodnia
Ramy czasowe: Do 144 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do 144 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na DOR/ISL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj