Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOR/ISL u uczestników nieleczonych wcześniej antyretrowirusem HIV-1 (MK-8591A-053)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające działanie przeciwretrowirusowe, bezpieczeństwo i tolerancję dorawiryny/izlatrawiru (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) raz dziennie u pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych Uczestnicy

Jest to randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę działania przeciwretrowirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji dorawiryny/islatrawiru (DOR/ISL [MK-8591A]) u wcześniej nieleczonych uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Przypuszcza się, że DOR/ISL nie jest gorszy od biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (BIC/FTC/TAF) na podstawie oceny odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Rekrutacyjny
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Rekrutacyjny
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Rekrutacyjny
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
        • Rekrutacyjny
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, Afryka Południowa, 0250
        • Rekrutacyjny
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Rekrutacyjny
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Rekrutacyjny
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +27836041100
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Rekrutacyjny
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrutacyjny
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Rekrutacyjny
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972502062308
      • Jerusalem, Izrael, 9120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972507874340
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972526667525
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97236973222
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Rekrutacyjny
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81332027181
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 7878402505
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 7877235945
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 7876402214
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Rekrutacyjny
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Rekrutacyjny
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Rekrutacyjny
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Zakończony
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Rekrutacyjny
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 5653)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Rekrutacyjny
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zakończony
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Rekrutacyjny
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Rekrutacyjny
        • ID Care ( Site 5676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 718-918-7633
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Rekrutacyjny
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Rekrutacyjny
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 903-238-8854
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6626523040
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RL
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 442078485779

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy jest nosicielem wirusa HIV-1 z HIV-1 RNA w osoczu ≥500 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Nieobecny na terapii przeciwretrowirusowej (ART), definiowany jako nieotrzymujący wcześniejszej terapii żadnym lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1
  • Jeśli jest kobietą, nie jest uczestnikiem w wieku rozrodczym (POCBP); lub jeśli POCBP nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest gotowa stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zakażenie wirusem HIV-2
  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Ma zdiagnozowaną aktywną infekcję oportunistyczną definiującą AIDS w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowaną jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] HBV).
  • Ma przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA]), a wyniki badań laboratoryjnych są zgodne z marskością wątroby
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed wyrażeniem udokumentowanej świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego
  • Ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan (w tym czynne zakażenie gruźlicą), terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności (w tym używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu), które mogą, w opinii badacza, zafałszować wyniki badania lub ingerować w udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOR/ISL
Uczestnicy przyjmują DOR/ISL i placebo do BIC/FTC/TAF raz dziennie (qd) przez 96 tygodni.
Lek: DOR/ISL
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca DOR/ISL 100 mg/0,25 mg przyjmowana doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Lek: Placebo na BIC/FTC/TAF
Tabletka placebo dopasowana do tabletki BIC/FTC/TAF przyjmowanej doustnie.
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF
Uczestnicy biorą BIC/FTC/TAF i placebo do DOR/ISL qd przez 96 tygodni.
Lek: BIC/FTC/TAF
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo na DOR/ISL
Tabletka placebo dopasowana do tabletki DOR/ISL przyjmowanej doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Oznaczenie ilościowe RNA HIV-1 w osoczu zostanie przeprowadzone w laboratorium centralnym przy użyciu testu PCR z dolną granicą wykrywalności <50 kopii/ml.
Tydzień 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klastrze różnicowania 4+ (CD4+) komórek T w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Komórki T CD4+ oznacza się ilościowo za pomocą panelu limfocytów T i B oraz komórek NK (TBNK).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w limfocytach T CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Komórki T CD4+ oznacza się ilościowo za pomocą panelu TBNK.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Występowanie lekooporności wirusów
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Próbki osocza zostaną pobrane do badań genotypowych i fenotypowych lekooporności wirusa HIV-1 i wykorzystane do oceny substytucji związanych z opornością i wrażliwości wirusa, jeśli ma to zastosowanie podczas badania.
Do 96 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Masa ciała będzie zbierana podczas całego badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 48
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Masa ciała będzie zbierana podczas całego badania.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Inny identyfikator: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na DOR/ISL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj