DOR/ISL bij hiv-1 antiretrovirale behandeling-naïeve deelnemers (MK-8591A-053)
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van doravirine/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) eenmaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde behandelingsnaïeve patiënten Deelnemers
Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die is opgezet om de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) te evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) infectie.
Er wordt verondersteld dat DOR/ISL niet-inferieur is aan bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml in week 48.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
537
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Argentinië, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominicaanse Republiek, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Israël, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Spanje, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Zuid-Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is hiv-1-positief met plasma hiv-1 RNA ≥500 kopieën/ml bij screening
- Is naïef voor antiretrovirale therapie (ART), gedefinieerd als het niet hebben gekregen van eerdere therapie met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie
- Indien vrouw, is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP); of als een POCBP niet zwanger is of borstvoeding geeft en bereid is een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang gedurende de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hiv-2-infectie
- Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft een diagnose van een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Heeft een actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief of HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA]-positief).
- Heeft een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA]) en laboratoriumwaarden komen overeen met cirrose
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het geven van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (inclusief actieve tuberculose-infectie), therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (inclusief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek belemmeren, zodat deelname niet in het belang van de deelnemer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOR/ISL
Deelnemers nemen DOR/ISL en placebo naar BIC/FTC/TAF eenmaal daags (qd) gedurende 144 weken.
|
Combinatietablet met vaste dosis die DOR/ISL 100 mg/0,25 mg via de mond inneemt.
Andere namen:
Placebo-tablet komt overeen met oraal ingenomen BIC/FTC/TAF-tablet.
|
|
Actieve vergelijker: BIC/FTC/TAF
Deelnemers nemen BIC/FTC/TAF en placebo tot DOR/ISL qd gedurende 144 weken.
|
Combinatietablet met vaste dosis met BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg via de mond ingenomen.
Placebotablet komt overeen met oraal ingenomen DOR/ISL-tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege een AE tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR)-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <200 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <200 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
|
Week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cluster van differentiatie 4+ (CD4+) T-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
CD4+ T-cellen worden gekwantificeerd met een panel van T- en B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (TBNK).
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
CD4+ T-cellen worden gekwantificeerd met een TBNK-panel.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Incidentie van virale geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Plasmamonsters zullen worden verzameld voor genotypische en fenotypische hiv-1 virale geneesmiddelresistentietesten en worden gebruikt om resistentie-geassocieerde substituties en virale gevoeligheid te beoordelen, zoals van toepassing tijdens het onderzoek.
|
Tot 96 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
|
Het lichaamsgewicht zal tijdens het onderzoek worden verzameld.
|
Basislijn (dag 1) en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
|
Het lichaamsgewicht zal tijdens het onderzoek worden verzameld.
|
Basislijn (dag 1) en week 96
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Kwantificering van HIV-1 RNA in plasma zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test met een onderdetectielimiet van <50 kopieën/ml.
|
Week 144
|
|
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <200 kopieën/ml in week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Kwantificering van HIV-1 RNA in plasma zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test met een onderdetectielimiet van <50 kopieën/ml.
|
Week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-cellen in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
CD4+ T-cellen worden gekwantificeerd met een TBNK-panel.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 144
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 144
|
Tijdens het onderzoek wordt het lichaamsgewicht verzameld.
|
Basislijn (dag 1) en week 144
|
|
Percentage deelnemers dat ≥1 AE ervaart tot en met week 144
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot 144 weken
|
|
Percentage deelnemers dat tot en met week 144 stopt met de onderzoeksbehandeling vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot 144 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Register-ID: EU CT)
- jRCT2031220720 (Register-ID: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .