Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOR/ISL bij hiv-1 antiretrovirale behandeling-naïeve deelnemers (MK-8591A-053)

23 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie ter evaluatie van de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van doravirine/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) eenmaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde behandelingsnaïeve patiënten Deelnemers

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie die is opgezet om de antiretrovirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) te evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) infectie. Er wordt verondersteld dat DOR/ISL niet-inferieur is aan bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) zoals beoordeeld door het percentage deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781151
        • Werving
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3465584
        • Werving
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500710
        • Werving
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7770086
        • Werving
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330034
        • Werving
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380420
        • Actief, niet wervend
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972502062308
      • Jerusalem, Israël, 9120
        • Werving
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972507874340
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972526667525
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97236973222
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Actief, niet wervend
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Werving
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81332027181
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Werving
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7878402505
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7877235945
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7876402214
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Werving
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 6626523040
  • Verenigd Koninkrijk
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Werving
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 441174148130
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RL
        • Werving
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 442078485779
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Werving
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Werving
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Werving
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Werving
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Werving
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Voltooid
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Werving
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Werving
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Werving
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Werving
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Voltooid
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Werving
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • Werving
        • ID Care ( Site 5676)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 718-918-7633
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Werving
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Werving
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Werving
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 903-238-8854
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Werving
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • Werving
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 3370
        • Werving
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, Zuid-Afrika, 0250
        • Werving
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Werving
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Werving
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Werving
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +27836041100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is hiv-1-positief met plasma hiv-1 RNA ≥500 kopieën/ml bij screening
  • Is naïef voor antiretrovirale therapie (ART), gedefinieerd als het niet hebben gekregen van eerdere therapie met een antiretroviraal middel na een diagnose van HIV-1-infectie
  • Indien vrouw, is geen deelnemer in de vruchtbare leeftijd (POCBP); of als een POCBP niet zwanger is of borstvoeding geeft en bereid is een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele omgang gedurende de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een hiv-2-infectie
  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een diagnose van een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Heeft een actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief of HBV-desoxyribonucleïnezuur [DNA]-positief).
  • Heeft een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) (detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur [RNA]) en laboratoriumwaarden komen overeen met cirrose
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het geven van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening (inclusief actieve tuberculose-infectie), therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid (inclusief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek belemmeren, zodat deelname niet in het belang van de deelnemer is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOR/ISL
Deelnemers nemen DOR/ISL en placebo naar BIC/FTC/TAF eenmaal daags (qd) gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: DOR/ISL
Combinatietablet met vaste dosis die DOR/ISL 100 mg/0,25 mg via de mond inneemt.
Andere namen:
  • MK-8591A
Geneesmiddel: Placebo naar BIC/FTC/TAF
Placebo-tablet komt overeen met oraal ingenomen BIC/FTC/TAF-tablet.
Actieve vergelijker: BIC/FTC/TAF
Deelnemers nemen BIC/FTC/TAF en placebo gedurende 96 weken naar DOR/ISL qd.
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
Combinatietablet met vaste dosis met BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo naar DOR/ISL
Placebotablet komt overeen met oraal ingenomen DOR/ISL-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ≥1 bijwerking (AE) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege een AE tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR)-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA <50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <200 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1 RNA <200 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma hiv-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-assay met een ondergrens van detectie van <50 kopieën/ml.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in cluster van differentiatie 4+ (CD4+) T-cellen in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
CD4+ T-cellen worden gekwantificeerd met een panel van T- en B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (TBNK).
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
CD4+ T-cellen worden gekwantificeerd met een TBNK-panel.
Basislijn (dag 1) en week 96
Incidentie van virale geneesmiddelresistentie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Plasmamonsters zullen worden verzameld voor genotypische en fenotypische hiv-1 virale geneesmiddelresistentietesten en worden gebruikt om resistentie-geassocieerde substituties en virale gevoeligheid te beoordelen, zoals van toepassing tijdens het onderzoek.
Tot 96 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 48
Het lichaamsgewicht zal tijdens het onderzoek worden verzameld.
Basislijn (dag 1) en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 96
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 96
Het lichaamsgewicht zal tijdens het onderzoek worden verzameld.
Basislijn (dag 1) en week 96
Percentage deelnemers met ≥1 AE tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 96 weken
Percentage deelnemers dat stopte met de studiebehandeling vanwege een AE tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Andere identificatie: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op DOR/ISL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren