DOR/ISL bei Teilnehmern ohne antiretrovirale HIV-1-Behandlung (MK-8591A-053)
22. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Doravirin/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten ohne Vorbehandlung Teilnehmer
This is a randomized, active-controlled, double-blind clinical study designed to evaluate the antiretroviral activity, safety, and tolerability of doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) in treatment-naïve participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection. It is hypothesized that DOR/ISL is non-inferior to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) as assessed by the percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
537
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Argentinien, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikanische Republik, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Frankreich, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankreich, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Israel, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Spanien, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Südafrika, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Is HIV-1 positive with plasma HIV-1 RNA ≥500 copies/mL at screening
- Is naïve to antiretroviral therapy (ART) defined as having received no prior therapy with any antiretroviral agent following a diagnosis of HIV-1 infection
- If female, is not a participant of childbearing potential (POCBP); or if a POCBP, is not pregnant or breastfeeding, and is willing to use an acceptable contraceptive method or abstain from heterosexual intercourse for study duration
Exclusion Criteria:
- Has HIV-2 infection
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator
- Has a diagnosis of an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days prior to screening
- Has active hepatitis B infection (defined as hepatitis B surface antigen [HBsAg]-positive or HBV deoxyribonucleic acid [DNA]-positive).
- Has chronic hepatitis C virus (HCV) infection (detectable HCV ribonucleic acid [RNA]) and lab values are consistent with cirrhosis
- Has a history of malignancy ≤5 years prior to providing documented informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma
- Has a history or current evidence of any condition (including active tuberculosis infection), therapy, laboratory abnormality, or other circumstance (including drug or alcohol use or dependence) that might, in the opinion of the investigator, confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DOR/ISL
Participants take DOR/ISL and placebo to BIC/FTC/TAF once daily (qd) for 144 weeks. |
Fixed dose combination tablet containing DOR/ISL 100 mg/0.25 mg taken by mouth.
Andere Namen:
Placebo tablet matched to BIC/FTC/TAF tablet taken by mouth. |
|
Aktiver Komparator: BIC/FTC/TAF
Participants take BIC/FTC/TAF and placebo to DOR/ISL qd for 144 weeks. |
Fixed dose combination tablet containing BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg taken by mouth. Placebo tablet matched to DOR/ISL tablet taken by mouth. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a polymerase chain reaction (PCR) assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing ≥1 adverse event (AE) through Week 48
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 48 weeks
|
|
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 48
Zeitfenster: Up to 48 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 96
Zeitfenster: Week 96
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 96
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 144
Zeitfenster: Week 144
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 144
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 48
Zeitfenster: Week 48
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 48
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 96
Zeitfenster: Week 96
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 96
|
|
Percentage of participants with HIV-1 RNA <200 copies/mL at Week 144
Zeitfenster: Week 144
|
Plasma HIV-1 RNA quantification will be performed at the central laboratory using a PCR assay with a lower limit of detection of <50 copies/mL. |
Week 144
|
|
Change from baseline in cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-cells at Week 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 48
|
CD4+ T-cells are quantified with a T and B lymphocyte and natural killer cell (TBNK) panel. |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
|
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 96
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 96
|
CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel. |
Baseline (Day 1) and Week 96
|
|
Change from baseline in CD4+ T-cells at Week 144
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 144
|
CD4+ T-cells are quantified with a TBNK panel. |
Baseline (Day 1) and Week 144
|
|
Incidence of viral drug resistance
Zeitfenster: Up to 96 weeks
|
Plasma samples will be collected for genotypic and phenotypic HIV-1 viral drug resistance testing and used to assess resistance-associated substitutions and viral susceptibility as applicable during the study. |
Up to 96 weeks
|
|
Change from baseline in body weight at Week 48
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 48
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
|
Change from baseline in body weight at Week 96
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 96
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 96
|
|
Change from baseline in body weight at Week 144
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and Week 144
|
Body weight will be collected throughout the study. |
Baseline (Day 1) and Week 144
|
|
Percentage of participants experiencing ≥1 AE through Week 144
Zeitfenster: Up to 144 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 144 weeks
|
|
Percentage of participants discontinuing from study treatment due to an AE through Week 144
Zeitfenster: Up to 144 weeks
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. |
Up to 144 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
5. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)
- jRCT2031220720 (Registrierungskennung: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Registrierungskennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .