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DOR/ISL bei Teilnehmern ohne antiretrovirale HIV-1-Behandlung (MK-8591A-053)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der antiretroviralen Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Doravirin/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) einmal täglich bei HIV-1-infizierten Patienten ohne Vorbehandlung Teilnehmer

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Studie soll die antiretrovirale Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von Doravirin/Islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit humanem Immundefizienzvirus Typ 1 untersuchen (HIV-1)-Infektion. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass DOR/ISL Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) nicht unterlegen ist, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • Dominikanische Republik
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikanische Republik, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • Vereinigtes Königreich
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-1-positiv mit Plasma-HIV-1-RNA ≥500 Kopien/ml beim Screening
  • Ist naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART), definiert als keine vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion
  • Falls weiblich, kein Teilnehmer im gebärfähigen Alter (POCBP); oder wenn ein POCBP, nicht schwanger ist oder stillt und bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder während der Studiendauer auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-2-Infektion
  • Hat Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegen eine der Komponenten der Studieninterventionen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat eine Diagnose einer aktiven AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Hat eine aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv oder HBV-Desoxyribonukleinsäure [DNA]-positiv).
  • Hat eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA]) und die Laborwerte stimmen mit einer Zirrhose überein
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Abgabe einer dokumentierten Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung (einschließlich aktiver Tuberkuloseinfektion), Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände (einschließlich Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen, so dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOR/ISL
Die Teilnehmer nehmen 144 Wochen lang einmal täglich (qd) DOR/ISL und Placebo zu BIC/FTC/TAF ein.
Arzneimittel: DOR/ISL
Kombinationstablette mit fester Dosis, die DOR/ISL 100 mg/0,25 mg zum Einnehmen enthält.
Andere Namen:
  • MK-8591A
Arzneimittel: Placebo zu BIC/FTC/TAF
Placebo-Tablette, abgestimmt auf BIC/FTC/TAF-Tablette, oral eingenommen.
Aktiver Komparator: BIC/FTC/TAF
Die Teilnehmer nehmen BIC/FTC/TAF und Placebo zu DOR/ISL qd für 144 Wochen ein.
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
Kombinationstablette mit fester Dosis, die BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg enthält, zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo gegen DOR/ISL
Placebo-Tablette, abgestimmt auf die oral eingenommene DOR/ISL-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 ≥ 1 unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 48 abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Plasma-HIV-1-RNA-Quantifizierung wird im Zentrallabor unter Verwendung eines Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) mit einer unteren Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml durchgeführt.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Plasma-HIV-1-RNA-Quantifizierung wird im Zentrallabor unter Verwendung eines PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml durchgeführt.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die Plasma-HIV-1-RNA-Quantifizierung wird im Zentrallabor unter Verwendung eines PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml durchgeführt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Plasma-HIV-1-RNA-Quantifizierung wird im Zentrallabor unter Verwendung eines PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml durchgeführt.
Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Differenzierungscluster 4+ (CD4+) T-Zellen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
CD4+ T-Zellen werden mit einem Panel aus T- und B-Lymphozyten und natürlichen Killerzellen (TBNK) quantifiziert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Veränderung der CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
CD4+ T-Zellen werden mit einem TBNK-Panel quantifiziert.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Auftreten von viraler Arzneimittelresistenz
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Plasmaproben werden für genotypische und phänotypische HIV-1-Virus-Resistenztests entnommen und verwendet, um Resistenz-assoziierte Substitutionen und Virusanfälligkeit während der Studie zu bewerten.
Bis zu 96 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie erfasst.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie erfasst.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Die Plasma-HIV-1-RNA-Quantifizierung wird im Zentrallabor mithilfe eines PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml durchgeführt.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Die Plasma-HIV-1-RNA-Quantifizierung wird im Zentrallabor mithilfe eines PCR-Assays mit einer unteren Nachweisgrenze von <50 Kopien/ml durchgeführt.
Woche 144
Veränderung der CD4+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
CD4+ T-Zellen werden mit einem TBNK-Panel quantifiziert.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Das Körpergewicht wird während der gesamten Studie erfasst.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE bis Woche 144
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE bis Woche 144 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 144 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Registrierungskennung: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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