Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DOR/ISL у участников, ранее не получавших антиретровирусное лечение ВИЧ-1 (MK-8591A-053)

23 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с активным контролем для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости доравирина/ислатравира (DOR/ISL 100 мг/0,25 мг) один раз в день у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения Участники

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с активным контролем предназначено для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости доравирина/ислатравира (DOR/ISL [MK-8591A]) у ранее не получавших лечения участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1. (ВИЧ-1) инфекция. Предполагается, что DOR/ISL не уступает биктегравиру/эмтрицитабину/тенофовиру алафенамиду (BIC/FTC/TAF), что оценивается процентом участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972502062308
      • Jerusalem, Израиль, 9120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972507874340
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972526667525
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 97236973222
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Рекрутинг
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7878402505
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7877235945
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 7876402214
  • Соединенное Королевство
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 441174148130
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 442078485779
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Рекрутинг
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Рекрутинг
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Рекрутинг
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Рекрутинг
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Завершенный
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Рекрутинг
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Рекрутинг
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Рекрутинг
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Завершенный
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Рекрутинг
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • Рекрутинг
        • ID Care ( Site 5676)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Рекрутинг
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 718-918-7633
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Рекрутинг
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Рекрутинг
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 903-238-8854
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 6626523040
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781151
        • Рекрутинг
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Чили, 3465584
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500710
        • Рекрутинг
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7770086
        • Рекрутинг
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330034
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380420
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Рекрутинг
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Рекрутинг
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
        • Рекрутинг
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 3370
        • Рекрутинг
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, Южная Африка, 0250
        • Рекрутинг
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Рекрутинг
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +27836041100
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Рекрутинг
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81332027181

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Является ли ВИЧ-1 положительным с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥500 копий/мл при скрининге
  • Наивен в отношении антиретровирусной терапии (АРТ), что определяется как отсутствие предшествующей терапии каким-либо антиретровирусным средством после постановки диагноза ВИЧ-1.
  • Если женщина, не является участником детородного потенциала (POCBP); или если POCBP не беременна или не кормит грудью и желает использовать приемлемый метод контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальных контактов на время исследования

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ-2-инфекцию
  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет диагноз активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 30 дней до скрининга
  • Имеет активную инфекцию гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или положительный на дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК] HBV).
  • Имеет хроническую инфекцию вируса гепатита С (ВГС) (определяемая рибонуклеиновая кислота ВГС [РНК]), и лабораторные показатели соответствуют циррозу
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до предоставления задокументированного информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
  • Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (включая активную туберкулезную инфекцию), лечения, лабораторных отклонений или других обстоятельств (включая употребление наркотиков или алкоголя или зависимость), которые могут, по мнению исследователя, исказить результаты исследования или вмешиваться в участие участника в течение всего периода исследования, так что участие не отвечает интересам участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DOR/ISL
Участники принимают DOR/ISL и плацебо в BIC/FTC/TAF один раз в день (qd) в течение 96 недель.
Лекарство: DOR/ISL
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая DOR/ISL 100 мг/0,25 мг, принимаемая внутрь.
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: Плацебо для BIC/FTC/TAF
Таблетка плацебо соответствует таблетке BIC/FTC/TAF, принимаемой внутрь.
Активный компаратор: БИК/ФТК/ТАФ
Участники принимают BIC/FTC/TAF и плацебо в DOR/ISL qd в течение 96 недель.
Лекарство: БИК/ФТК/ТАФ
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая BIC/FTC/TAF 50 мг/200 мг/25 мг, принимаемая внутрь.
Лекарство: Плацебо для DOR/ISL
Таблетка плацебо соответствует таблетке DOR/ISL, принимаемой внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательное явление (НЯ) до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 48 недель
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 48 недель
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
Неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки 4+ (CD4+) Т-клеток на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
CD4+ Т-клетки количественно определяют с помощью панели Т- и В-лимфоцитов и естественных клеток-киллеров (TBNK).
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 96
CD4+ Т-клетки количественно определяют с помощью панели TBNK.
Исходный уровень (день 1) и неделя 96
Частота случаев резистентности вируса к лекарственным препаратам
Временное ограничение: До 96 недель
Образцы плазмы будут собираться для тестирования на генотипическую и фенотипическую лекарственную устойчивость вируса ВИЧ-1 и использоваться для оценки связанных с резистентностью замен и восприимчивости к вирусу, если применимо в ходе исследования.
До 96 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Массу тела будут измерять на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 96
Массу тела будут измерять на протяжении всего исследования.
Исходный уровень (день 1) и неделя 96
Процент участников, у которых наблюдалось ≥1 НЯ до 96-й недели
Временное ограничение: До 96 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 96 недель
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ до 96-й недели
Временное ограничение: До 96 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Другой идентификатор: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования DOR/ISL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться