DOR/ISL у участников, ранее не получавших антиретровирусное лечение ВИЧ-1 (MK-8591A-053)
21 октября 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с активным контролем для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости доравирина/ислатравира (DOR/ISL 100 мг/0,25 мг) один раз в день у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения Участники
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с активным контролем предназначено для оценки антиретровирусной активности, безопасности и переносимости доравирина/ислатравира (DOR/ISL [MK-8591A]) у ранее не получавших лечения участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1. (ВИЧ-1) инфекция.
Предполагается, что DOR/ISL не уступает биктегравиру/эмтрицитабину/тенофовиру алафенамиду (BIC/FTC/TAF), что оценивается процентом участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 48.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
537
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Аргентина, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Гватемала, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Доминиканская Респблика, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Израиль, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Испания, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Kisumu, Кения, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Кения, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Кения, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Франция, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Южная Африка, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Является ли ВИЧ-1 положительным с РНК ВИЧ-1 в плазме ≥500 копий/мл при скрининге
- Наивен в отношении антиретровирусной терапии (АРТ), что определяется как отсутствие предшествующей терапии каким-либо антиретровирусным средством после постановки диагноза ВИЧ-1.
- Если женщина, не является участником детородного потенциала (POCBP); или если POCBP не беременна или не кормит грудью и желает использовать приемлемый метод контрацепции или воздерживаться от гетеросексуальных контактов на время исследования
Критерий исключения:
- Имеет ВИЧ-2-инфекцию
- Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
- Имеет диагноз активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 30 дней до скрининга
- Имеет активную инфекцию гепатита В (определяется как положительный на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или положительный на дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК] HBV).
- Имеет хроническую инфекцию вируса гепатита С (ВГС) (определяемая рибонуклеиновая кислота ВГС [РНК]), и лабораторные показатели соответствуют циррозу
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до предоставления задокументированного информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
- Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (включая активную туберкулезную инфекцию), лечения, лабораторных отклонений или других обстоятельств (включая употребление наркотиков или алкоголя или зависимость), которые могут, по мнению исследователя, исказить результаты исследования или вмешиваться в участие участника в течение всего периода исследования, так что участие не отвечает интересам участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОР/ИСЛ
Участники принимают DOR/ISL и плацебо BIC/FTC/TAF один раз в день (каждый день) в течение 144 недель.
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая DOR/ISL 100 мг/0,25 мг, принимаемая внутрь.
Другие имена:
Таблетка плацебо соответствует таблетке BIC/FTC/TAF, принимаемой внутрь.
|
|
Активный компаратор: БИК/ФТК/ТАФ
Участники принимают BIC/FTC/TAF и плацебо в DOR/ISL один раз в день в течение 144 недель.
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая BIC/FTC/TAF 50 мг/200 мг/25 мг, принимаемая внутрь.
Таблетка плацебо соответствует таблетке DOR/ISL, принимаемой внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдалось ≥1 нежелательное явление (НЯ) до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 48 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
|
Неделя 96
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера дифференцировки 4+ (CD4+) Т-клеток на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
CD4+ Т-клетки количественно определяют с помощью панели Т- и В-лимфоцитов и естественных клеток-киллеров (TBNK).
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
|
Изменение CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 96
|
CD4+ Т-клетки количественно определяют с помощью панели TBNK.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 96
|
|
Частота случаев резистентности вируса к лекарственным препаратам
Временное ограничение: До 96 недель
|
Образцы плазмы будут собираться для тестирования на генотипическую и фенотипическую лекарственную устойчивость вируса ВИЧ-1 и использоваться для оценки связанных с резистентностью замен и восприимчивости к вирусу, если применимо в ходе исследования.
|
До 96 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
Массу тела будут измерять на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 48
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и неделя 96
|
Массу тела будут измерять на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень (день 1) и неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 144 неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
|
Неделя 144
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <200 копий/мл на 144 неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Количественное определение РНК ВИЧ-1 в плазме будет проводиться в центральной лаборатории с использованием ПЦР-анализа с нижним пределом обнаружения <50 копий/мл.
|
Неделя 144
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CD4+ Т-клеток на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 144-я неделя
|
CD4+ Т-клетки количественно оценивают с помощью панели TBNK.
|
Исходный уровень (день 1) и 144-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 144-я неделя
|
Массу тела будут измерять на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень (день 1) и 144-я неделя
|
|
Процент участников, у которых наблюдалось ≥1 НЯ на 144-й неделе.
Временное ограничение: До 144 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До 144 недель
|
|
Процент участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ до 144-й недели
Временное ограничение: До 144 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
|
До 144 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- jRCT2031220720 (Идентификатор реестра: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .