Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOR/ISL HIV-1-antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla osallistujilla (MK-8591A-053)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen kaksoissokkotutkimus doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) antiretroviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerran päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa Osallistujat

Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL [MK-8591A]) antiretroviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1. (HIV-1) -infektio. Oletuksena on, että DOR/ISL ei ole huonompi kuin bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF) mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli <50 kopiota/ml viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781151
        • Rekrytointi
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56996420376
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3465584
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56965875525
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrytointi
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56993332624
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7770086
        • Rekrytointi
        • Espacio Eme ( Site 5952)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56973608788
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56223543165
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380420
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Rekrytointi
        • Josha Research ( Site 6652)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27(0)825724467
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Rekrytointi
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 27119899835
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 011-0844933
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Rekrytointi
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 27837471149 27312611093
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
        • Rekrytointi
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27824588969
    • North-West
      • Brits, North-West, Etelä-Afrikka, 0250
        • Rekrytointi
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0824149433
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Rekrytointi
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0796724398
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Rekrytointi
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 27213860053
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Rekrytointi
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +27836041100
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972502062308
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972507874340
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972526667525
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 97236973222
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 69
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81669421331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 03-3342-6111
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Rekrytointi
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81332027181
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrytointi
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 7878402505
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 7877235945
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 7876402214
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 66815310775
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 6624197388
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 6626523040
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Rekrytointi
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 441174148130
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital ( Site 7950)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 442078485779
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Rekrytointi
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 602-264-9191
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-652-2562
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Rekrytointi
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-740-6944
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Rekrytointi
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 336-512-0813
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 772-464-9746
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 786-497-4000
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Valmis
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 407-647-3960
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Rekrytointi
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 941-366-0234
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-355-3161
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-297-9755
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Rekrytointi
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 478-301-5851
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Rekrytointi
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-451-6830
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-942-5865
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Valmis
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Rekrytointi
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 313-300-1330
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 313-916-2573
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-777-2759
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 702-829-8491
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 702-462-4443
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • Rekrytointi
        • ID Care ( Site 5676)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 908-281-0221
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rekrytointi
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 973-877-2663
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 718-918-7633
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 212-787-0828
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 704-446-1638
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Rekrytointi
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 336-832-7297
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 513-310-8154
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-496-9899
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-839-7111
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Rekrytointi
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-673-9463
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 214-823-2533
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 817-348-0042
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Rekrytointi
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 903-238-8854

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-1 positiivinen plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 500 kopiota/ml seulonnassa
  • ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART), joka määritellään siten, ettei hän ole saanut aikaisempaa hoitoa millään antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen
  • Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä (POCBP); tai jos POCBP ei ole raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on HIV-2-infektio
  • Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiiviseksi tai HBV-deoksiribonukleiinihappo-[DNA]-positiiviseksi).
  • Hänellä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) ja laboratorioarvot ovat yhdenmukaisia ​​kirroosin kanssa
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen antamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
  • Hänellä on historia tai todisteita mistä tahansa sairaudesta (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio), hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOR/ISL
Osallistujat ottavat DOR/ISL:n ja lumelääkkeen BIC/FTC/TAF:iin kerran päivässä (qd) 96 viikon ajan.
Lääke: DOR/ISL
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää DOR/ISL 100 mg/0,25 mg suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Placeboa BIC/FTC/TAF
Plasebotabletti vastaa suun kautta otettua BIC/FTC/TAF-tablettia.
Active Comparator: BIC/FTC/TAF
Osallistujat ottavat BIC/FTC/TAF:n ja lumelääkkeen DOR/ISL:ään päivittäin 96 viikon ajan.
Lääke: BIC/FTC/TAF
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg suun kautta otettuna.
Lääke: Placebo DOR/ISL:lle
Plasebotabletti vastaa suun kautta otettua DOR/ISL-tablettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman (AE) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta 4+ (CD4+) T-solujen erilaistumisklusterissa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
CD4+ T-solut kvantifioidaan T- ja B-lymfosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (TBNK) paneelilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ T-soluissa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
CD4+ T-solut kvantifioidaan TBNK-paneelilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Viruksen lääkeresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Plasmanäytteet kerätään genotyyppistä ja fenotyyppistä HIV-1-viruksen lääkeresistenssitestausta varten ja niitä käytetään arvioimaan resistenssiin liittyviä substituutioita ja virusherkkyyttä tutkimuksen aikana.
Jopa 96 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Kehon painoa kerätään koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Kehon painoa kerätään koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 AE viikon 96 kautta
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 96 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haitallisen taudin vuoksi viikkoon 96 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Muu tunniste: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset DOR/ISL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa