Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOR/ISL HIV-1-antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamattomilla osallistujilla (MK-8591A-053)

tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kliininen kaksoissokkotutkimus doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) antiretroviraalisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerran päivässä HIV-1-tartunnan saaneilla, jotka eivät ole saaneet hoitoa Osallistujat

Tämä on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida doraviriinin/islatraviirin (DOR/ISL [MK-8591A]) antiretroviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1. (HIV-1) -infektio. Oletuksena on, että DOR/ISL ei ole huonompi kuin bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF) mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) oli <50 kopiota/ml viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

537

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentiina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
  • Dominikaaninen tasavalta
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikaaninen tasavalta, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Etelä-Afrikka, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malesia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Ranska, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
  • Sveitsi
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-1 positiivinen plasman HIV-1 RNA:lla ≥ 500 kopiota/ml seulonnassa
  • ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART), joka määritellään siten, ettei hän ole saanut aikaisempaa hoitoa millään antiretroviraalisella aineella HIV-1-infektion diagnoosin jälkeen
  • Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä (POCBP); tai jos POCBP ei ole raskaana tai imetä ja on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on HIV-2-infektio
  • Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hänellä on aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiiviseksi tai HBV-deoksiribonukleiinihappo-[DNA]-positiiviseksi).
  • Hänellä on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) ja laboratorioarvot ovat yhdenmukaisia ​​kirroosin kanssa
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen antamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa
  • Hänellä on historia tai todisteita mistä tahansa sairaudesta (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosiinfektio), hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOR/ISL
Osallistujat ottavat DOR/ISL:n ja lumelääkkeen BIC/FTC/TAF:iin kerran päivässä (qd) 144 viikon ajan.
Lääke: DOR/ISL
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää DOR/ISL 100 mg/0,25 mg suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Placeboa BIC/FTC/TAF
Plasebotabletti vastaa suun kautta otettua BIC/FTC/TAF-tablettia.
Active Comparator: BIC/FTC/TAF
Osallistujat ottavat BIC/FTC/TAF:n ja lumelääkkeen DOR/ISL:ään päivittäin 144 viikon ajan.
Lääke: BIC/FTC/TAF
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg suun kautta otettuna.
Lääke: Placebo DOR/ISL:lle
Plasebotabletti vastaa suun kautta otettua DOR/ISL-tablettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ≥1 haittatapahtuman (AE) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta 4+ (CD4+) T-solujen erilaistumisklusterissa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
CD4+ T-solut kvantifioidaan T- ja B-lymfosyyttien ja luonnollisten tappajasolujen (TBNK) paneelilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ T-soluissa viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
CD4+ T-solut kvantifioidaan TBNK-paneelilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Viruksen lääkeresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
Plasmanäytteet kerätään genotyyppistä ja fenotyyppistä HIV-1-viruksen lääkeresistenssitestausta varten ja niitä käytetään arvioimaan resistenssiin liittyviä substituutioita ja virusherkkyyttä tutkimuksen aikana.
Jopa 96 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Kehon painoa kerätään koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Kehon painoa kerätään koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Plasman HIV-1 RNA:n kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä, jonka alaraja on <50 kopiota/ml.
Viikko 144
Muutos lähtötasosta CD4+ T-soluissa viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
CD4+ T-solut kvantifioidaan TBNK-paneelilla.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
Kehon painoa kerätään koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 144
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat ≥1 AE viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi viikolle 144 asti
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa