Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOR/ISL i HIV-1 antiretroviral behandling-naive deltagere (MK-8591A-053)

21. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie til evaluering af den antiretrovirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Doravirin/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) én gang dagligt i HIV-1-inficeret behandling-naive Deltagere

Dette er randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie er designet til at evaluere den antiretrovirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af doravirin/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) hos behandlingsnaive deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion. Det antages, at DOR/ISL ikke er ringere end bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) vurderet ved procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i uge 48.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

537

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 5851)
      • Córdoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 5853)
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Fundación Huésped ( Site 5850)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 5753)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 5751)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital ( Site 5754)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
        • Espacio Eme ( Site 5952)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 7952)
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital ( Site 7951)
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
        • The Hathersage Centre ( Site 7953)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 7950)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JB
        • The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
  • Dominikanske republik
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikanske republik, 10305
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Vivent Health ( Site 5694)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington Health Institute ( Site 5689)
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AHF South Beach ( Site 5663)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 5654)
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center ( Site 5650)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 5667)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Las Vegas Research Center ( Site 5691)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care ( Site 5676)
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center ( Site 5683)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • St Hope Foundation ( Site 5659)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59200
        • Tourcoing Hospital ( Site 6150)
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne ( Site 6160)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • CLINIPHARM ( Site 8352)
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • CELAN,S.A ( Site 8351)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
      • Jerusalem, Israel, 9120
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 6754)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40100
        • KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
    • Nairobi City
      • Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00200
        • CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
      • Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00202
        • PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 7772)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang ( Site 7770)
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 7451)
  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
      • L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Josha Research ( Site 6652)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4052
        • Wentworth Hospital ( Site 6653)
      • Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
    • North West
      • Brits, North West, Sydafrika, 0250
        • Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
    • Brandenburg
      • Freiburg, Brandenburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv med plasma HIV-1 RNA ≥500 kopier/ml ved screening
  • Er naiv over for antiretroviral behandling (ART) defineret som ikke at have modtaget tidligere behandling med noget antiretroviralt middel efter en diagnose af HIV-1-infektion
  • Hvis kvinden ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP); eller hvis en POCBP ikke er gravid eller ammer og er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2 infektion
  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har en diagnose af en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 30 dage før screening
  • Har aktiv hepatitis B-infektion (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]-positivt eller HBV-deoxyribonukleinsyre [DNA]-positivt).
  • Har kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion (påviselig HCV-ribonukleinsyre [RNA]) og laboratorieværdier stemmer overens med cirrhose
  • Har en anamnese med malignitet ≤ 5 år før afgivelse af dokumenteret informeret samtykke bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller kutan Kaposis sarkom
  • Har en historie eller aktuelt bevis på en hvilken som helst tilstand (herunder aktiv tuberkuloseinfektion), terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold (herunder stof- eller alkoholbrug eller afhængighed), der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOR/ISL
Deltagerne tager DOR/ISL og placebo til BIC/FTC/TAF én gang dagligt (qd) i 144 uger.
Medicin: DOR/ISL
Fast dosis kombinationstablet indeholdende DOR/ISL 100 mg/0,25 mg indtaget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591A
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebotablet matchet med BIC/FTC/TAF tablet taget gennem munden.
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltagerne tager BIC/FTC/TAF og placebo til DOR/ISL qd i 144 uger.
Medicin: BIC/FTC/TAF
Fast dosis kombinationstablet indeholdende BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg indtaget gennem munden.
Medicin: Placebo til DOR/ISL
Placebotablet matchet med DOR/ISL tablet taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 bivirkning (AE) til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der stopper fra undersøgelsesbehandling på grund af en AE til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasma HIV-1 RNA kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af en polymerase kædereaktion (PCR) assay med en nedre detektionsgrænse på <50 kopier/ml.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Plasma HIV-1 RNA kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR assay med en nedre detektionsgrænse på <50 kopier/ml.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasma HIV-1 RNA kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR assay med en nedre detektionsgrænse på <50 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Plasma HIV-1 RNA kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR assay med en nedre detektionsgrænse på <50 kopier/ml.
Uge 96
Ændring fra baseline i cluster of differentiation 4+ (CD4+) T-celler i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
CD4+ T-celler kvantificeres med et T- og B-lymfocyt- og naturlige dræbercellepanel (TBNK).
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ T-celler i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
CD4+ T-celler kvantificeres med et TBNK-panel.
Baseline (dag 1) og uge 96
Forekomst af viral lægemiddelresistens
Tidsramme: Op til 96 uger
Plasmaprøver vil blive indsamlet til genotypisk og fænotypisk HIV-1 viral lægemiddelresistenstestning og brugt til at vurdere resistensassocierede substitutioner og viral modtagelighed som relevant under undersøgelsen.
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 48
Kropsvægten vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
Baseline (dag 1) og uge 48
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 96
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 96
Kropsvægten vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
Baseline (dag 1) og uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Plasma HIV-1 RNA kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR assay med en nedre detektionsgrænse på <50 kopier/ml.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Plasma HIV-1 RNA kvantificering vil blive udført på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR assay med en nedre detektionsgrænse på <50 kopier/ml.
Uge 144
Ændring fra baseline i CD4+ T-celler i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
CD4+ T-celler kvantificeres med et TBNK panel.
Baseline (dag 1) og uge 144
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 144
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 144
Kropsvægten vil blive indsamlet under hele undersøgelsen.
Baseline (dag 1) og uge 144
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 AE til og med uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 144 uger
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE til og med uge 144
Tidsramme: Op til 144 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-053
  • 2022-502099-22-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • jRCT2031220720 (Registry Identifier: jRCT)
  • U1111-1283-2516 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med DOR/ISL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner