DOR/ISL en participantes sin tratamiento antirretroviral para el VIH-1 (MK-8591A-053)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) una vez al día en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento previo Participantes
Este es un estudio clínico aleatorizado, con control activo y doble ciego diseñado para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de doravirina/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) en participantes sin tratamiento previo con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) infección.
Se supone que DOR/ISL no es inferior a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) según lo evaluado por el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
537
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
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Brandenburg
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Freiburg, Brandenburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
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Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
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-
Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
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-
Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
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Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
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Madrid, España, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
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Nord
-
Tourcoing, Nord, Francia, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
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-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
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-
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
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Jerusalem, Israel, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
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-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
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-
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-
Kisumu, Kenia, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
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Nairobi City
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Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Kenia, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
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Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
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England
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London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
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Manchester, England, Reino Unido, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
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London, London, City of, Reino Unido, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, República Dominicana, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
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North West
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Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
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-
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
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-
Ankara
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Altindağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es VIH-1 positivo con ARN de VIH-1 en plasma ≥500 copias/mL en la selección
- No ha recibido tratamiento antirretroviral (TAR), definido como no haber recibido tratamiento previo con ningún agente antirretroviral después de un diagnóstico de infección por VIH-1
- Si es mujer, no es una participante en edad fértil (POCBP); o si un POCBP, no está embarazada o amamantando, y está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH-2
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene un diagnóstico de una infección oportunista activa definitoria de SIDA dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Tiene una infección por hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positivo o ácido desoxirribonucleico [ADN] del VHB positivo).
- Tiene infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) (ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable) y los valores de laboratorio son compatibles con cirrosis
- Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de proporcionar el consentimiento informado documentado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección (incluida la infección tuberculosa activa), terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia (incluido el uso o la dependencia de drogas o alcohol) que podría, en opinión del investigador, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, de modo que no sea lo mejor para el participante participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DOR/ISL
Los participantes toman DOR/ISL y placebo hasta BIC/FTC/TAF una vez al día (qd) durante 144 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija que contiene DOR/ISL 100 mg/0,25 mg por vía oral.
Otros nombres:
Tableta de placebo combinada con tableta BIC/FTC/TAF tomada por vía oral.
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Comparador activo: BIC/FTC/TAF
Los participantes toman BIC/FTC/TAF y placebo hasta DOR/ISL una vez al día durante 144 semanas.
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Comprimido combinado de dosis fija que contiene BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg por vía oral.
Tableta de placebo combinada con tableta de DOR/ISL tomada por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 evento adverso (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 48 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
|
Hasta 48 semanas
|
|
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con un límite inferior de detección de <50 copias/mL.
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Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR con un límite inferior de detección de <50 copias/mL.
|
Semana 96
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR con un límite inferior de detección de <50 copias/mL.
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR con un límite inferior de detección de <50 copias/mL.
|
Semana 96
|
|
Cambio desde el inicio en el grupo de células T de diferenciación 4+ (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
|
Las células T CD4+ se cuantifican con un panel de linfocitos T y B y células asesinas naturales (TBNK).
|
Línea de base (día 1) y semana 48
|
|
Cambio desde el inicio en las células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
|
Las células T CD4+ se cuantifican con un panel TBNK.
|
Línea de base (día 1) y semana 96
|
|
Incidencia de la resistencia viral a los medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
|
Se recolectarán muestras de plasma para pruebas de resistencia a fármacos virales del VIH-1 genotípicas y fenotípicas y se usarán para evaluar las sustituciones asociadas a la resistencia y la susceptibilidad viral según corresponda durante el estudio.
|
Hasta 96 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
|
El peso corporal se recogerá durante todo el estudio.
|
Línea de base (día 1) y semana 48
|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
|
El peso corporal se recogerá durante todo el estudio.
|
Línea de base (día 1) y semana 96
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
|
La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR con un límite inferior de detección de <50 copias/ml.
|
Semana 144
|
|
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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La cuantificación del ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central mediante un ensayo de PCR con un límite inferior de detección de <50 copias/ml.
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Semana 144
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Cambio desde el valor inicial en células T CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 144
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Las células T CD4+ se cuantifican con un panel TBNK.
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Línea de base (día 1) y semana 144
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 144
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El peso corporal se recogerá durante todo el estudio.
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Línea de base (día 1) y semana 144
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Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 144 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 144
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta 144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2031220720 (Identificador de registro: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .