DOR/ISL HIV-1 antiretrovirális kezelésben még nem részesült résztvevőknél (MK-8591A-053)
2025. október 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat a Doravirin/Islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) antiretrovirális aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére naponta egyszer HIV-1 fertőzött, kezelésben nem részesült betegeknél Résztvevők
Ez egy randomizált, aktív kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a doravirin/iszlatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) antiretrovirális aktivitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1-es típusú humán immunhiány vírusban szenvedő, még nem kezelt résztvevőknél. (HIV-1) fertőzés.
Feltételezhető, hogy a DOR/ISL nem rosszabb, mint a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC/FTC/TAF) azon résztvevők százalékos aránya alapján, akiknél a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) <50 kópia/ml a 48. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
537
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Argentína, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, Dominikai Köztársaság, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Dél-Afrika, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Franciaország, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Izrael, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Spanyolország, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 pozitív plazma HIV-1 RNS-sel ≥500 kópia/ml a szűréskor
- naiv antiretrovirális terápiában (ART) úgy definiálják, hogy nem kapott korábban semmilyen antiretrovirális szert a HIV-1 fertőzés diagnosztizálását követően
- Ha nő, nem fogamzóképes korú résztvevő (POCBP); vagy ha a POCBP nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni vagy tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- HIV-2 fertőzése van
- Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzést diagnosztizáltak nála a szűrést megelőző 30 napon belül
- Aktív hepatitis B fertőzése van (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy HBV dezoxiribonukleinsav [DNS] pozitív).
- Krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzése van (kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS]), és a laboratóriumi értékek összhangban vannak a cirrózissal
- A kórelőzményében ≤5 évvel a dokumentált beleegyezés megadása előtt rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy bőr Kaposi-szarkómát
- A kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen állapot (beleértve az aktív tuberkulózis fertőzést), terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény (beleértve a kábítószer- vagy alkoholfogyasztást vagy a függőséget), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy akadályozza a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt úgy, hogy a résztvevőnek nem áll érdekében a részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DOR/ISL
A résztvevők DOR/ISL-t és placebót BIC/FTC/TAF-ra szednek naponta egyszer (qd) 144 héten keresztül.
|
100 mg/0,25 mg DOR/ISL-t tartalmazó, fix dózisú kombinációs tabletta szájon át szedve.
Más nevek:
A szájon át szedett BIC/FTC/TAF tablettához illeszkedő placebo tabletta.
|
|
Aktív összehasonlító: BIC/FTC/TAF
A résztvevők BIC/FTC/TAF-ot és placebót szednek DOR/ISL-re naponta 144 hétig.
|
BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg fix dózisú kombinációs tabletta szájon át szedve.
A szájon át szedett DOR/ISL tablettához illeszkedő placebo tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48. hétig legalább 1 nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár 48 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. hétig egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
|
Akár 48 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) <50 kópia/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végzik el polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal, amelynek kimutatási határa <50 kópia/ml.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml volt a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végzik el PCR-vizsgálattal, amelynek alsó kimutatási határa <50 kópia/ml.
|
96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml volt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végzik el PCR-vizsgálattal, amelynek alsó kimutatási határa <50 kópia/ml.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml volt a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végzik el PCR-vizsgálattal, amelynek alsó kimutatási határa <50 kópia/ml.
|
96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4+ (CD4+) T-sejtek differenciálódási klaszterében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
A CD4+ T-sejteket T- és B-limfocita- és természetes ölősejtek (TBNK) panellel határozzuk meg.
|
Alapállapot (1. nap) és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ T-sejtekben a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
|
A CD4+ T-sejteket TBNK panellel határozzuk meg.
|
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
|
|
A vírusos gyógyszerrezisztencia előfordulása
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A plazmamintákat genotípusos és fenotípusos HIV-1 vírus gyógyszerrezisztencia teszteléséhez gyűjtik, és felhasználják a rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók és a vírusérzékenység értékelésére, ha alkalmazható a vizsgálat során.
|
Akár 96 hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
A vizsgálat során a testtömeget gyűjtik.
|
Kiindulási helyzet (1. nap) és 48. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 96. hét
|
A vizsgálat során a testtömeget gyűjtik.
|
Alapállapot (1. nap) és 96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 kópia/ml a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végzik el PCR-vizsgálattal, amelynek alsó kimutatási határa <50 kópia/ml.
|
144. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <200 kópia/ml a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
A plazma HIV-1 RNS mennyiségi meghatározását a központi laboratóriumban végzik el PCR-vizsgálattal, amelynek alsó kimutatási határa <50 kópia/ml.
|
144. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CD4+ T-sejtekben a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 144. hét
|
A CD4+ T-sejteket TBNK panellel határozzuk meg.
|
Alapállapot (1. nap) és 144. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 144. hét
|
A vizsgálat során a testtömeget gyűjtik.
|
Alapállapot (1. nap) és 144. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥1 AE-t tapasztaltak a 144. hétig
Időkeret: Akár 144 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Akár 144 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 144. hétig nem vették igénybe a vizsgálati kezelést mellékhatás miatt
Időkeret: Akár 144 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
|
Akár 144 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Registry Identifier: EU CT)
- jRCT2031220720 (Registry Identifier: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .