DOR/ISL chez les participants n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral pour le VIH-1 (MK-8591A-053)
21 octobre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, à contrôle actif et à double insu pour évaluer l'activité antirétrovirale, l'innocuité et la tolérabilité de la doravirine/islatravir (DOR/ISL 100 mg/0,25 mg) une fois par jour chez les patients infectés par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement Intervenants
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, à contrôle actif et en double aveugle conçue pour évaluer l'activité antirétrovirale, l'innocuité et la tolérabilité de la doravirine/islatravir (DOR/ISL [MK-8591A]) chez des participants naïfs de traitement atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Il est supposé que DOR/ISL n'est pas inférieur au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) tel qu'évalué par le pourcentage de participants avec un acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
537
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research ( Site 6652)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 6654)
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
- Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 6661)
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 6656)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4052
- Wentworth Hospital ( Site 6653)
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 6659)
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3201
- Human Sciences Research Council-Centre for Community Based Research ( Site 6664)
-
-
North West
-
Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
- Madibeng Centre for Research ( Site 6660)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 6657)
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 6651)
-
Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 6650)
-
-
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG ( Site 6259)
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Infektiologie ( Site 6260)
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Sektio
-
-
Brandenburg
-
Freiburg, Brandenburg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 6256)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitätsklinikum Bonn-Immunologie ( Site 6250)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
- Fundación IDEAA ( Site 5851)
-
Córdoba, Argentine, X5000JJS
- Instituto Oulton ( Site 5853)
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1427CEA
- Fundación Huésped ( Site 5850)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 5854)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL ( Site 5852)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences-Urgent Care Centre ( Site 5750)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital ( Site 5753)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale lActuel ( Site 5752)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 5751)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital ( Site 5754)
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 5954)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500710
- Biomedica Research Group-Infectology ( Site 5951)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7770086
- Espacio Eme ( Site 5952)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 5953)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380420
- Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 5950)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781151
- Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 5955)
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 6050)
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 6055)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 6053)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 6051)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 6052)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Infectious Diseases: HIV unit ( Site 6352)
-
Madrid, Espagne, 28015
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Internal Medicine. Infectious disease ( Site 6357)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 6355)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 6354)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 6359)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03202
- Hospital General Universitario de Elche-Infectius Disease ( Site 6358)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Fundació Lluita contra la Sida ( Site 6351)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Infection Day Hospital ( Site 6350)
-
L'Hospitalet de Llobregat,Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 6360)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-Unidad de Enfermedades Infecciosas ( Site 6353)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-ENFERMEDADES INFECCIOSAS ( Site 6361)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard ( Site 6162)
-
Paris, France, 75571
- Hôpital Saint Antoine ( Site 6158)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 6153)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, France, 59200
- Tourcoing Hospital ( Site 6150)
-
-
Île-de-France Region
-
Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Hôpital Avicenne ( Site 6160)
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Hôpital Saint-Louis ( Site 6159)
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital ( Site 6156)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- CLINIPHARM ( Site 8352)
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Clínica Médica Especializada en Pediatría e Infectología Pediátrica - Dr. Mario Melgar ( Site 8350)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- CELAN,S.A ( Site 8351)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 6751)
-
Jerusalem, Israël, 9120
- Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 6752)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 6753)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 6754)
-
-
-
-
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 6952)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 6953)
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 6954)
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 6951)
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- KEMRI-CMR-RCTP ( Site 8650)
-
-
Nairobi City
-
Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00200
- CCR KEMRI (Center for Clinical Research) ( Site 8652)
-
Nairobi, Nairobi City, Kenya, 00202
- PHRD KEMRI (Partners in Health Research & Development) ( Site 8651)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 7773)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 7776)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre-Clinical Investigation Centre (CIC) ( Site 7777)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 7779)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 7772)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
- Hospital Selayang ( Site 7770)
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
- Hospital Sungai Buloh ( Site 7778)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 7251)
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc. ( Site 7452)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 7450)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 7451)
-
-
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital ( Site 7952)
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital ( Site 7951)
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M13 0FH
- The Hathersage Centre ( Site 7953)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE5 9RL
- King's College Hospital ( Site 7950)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, WC1E 6JB
- The Mortimer Market Centre for Sexual Health and HIV Research ( Site 7954)
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo de Guzman, Santo Domingo Province, République Dominicaine, 10305
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel "Dr. Huberto Bogaert Díaz" ( Site 8250)
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 8151)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 8150)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Research Institute for Health Sciences-Research Institute for Health Sciences Building 1 ( Site 7852
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration ( Site 7851)
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Preventive and social ( Site 7850)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Infectious Disease and Clinical Microbiology ( Site 7659)
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 7650)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 5674)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 5681)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 5658)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Vivent Health ( Site 5694)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20017
- Washington Health Institute ( Site 5689)
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center ( Site 5657)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- AHF The Kinder Medical Group ( Site 5672)
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- AHF South Beach ( Site 5663)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 5654)
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- CAN Community Health - Sarasota ( Site 5668)
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A ( Site 5666)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University and Grady Health System-Medicine ( Site 5690)
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic ( Site 5673)
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta I.D. Group ( Site 5680)
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Metro Infectious Diseases Consultants L.L.C. ( Site 5653)
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University, Department of Internal Medicine ( Site 5655)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center-Infectious Disease ( Site 5671)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago-Project WISH ( Site 5685)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown Health Center-Clinical Research ( Site 5665)
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center ( Site 5650)
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 5667)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC CARE Health Center-Clinical Trials ( Site 5670)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Jubilee Clinical Research ( Site 5679)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas Research Center ( Site 5691)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID Care ( Site 5676)
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michael's Medical Center ( Site 5682)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 5688)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center ( Site 5683)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Atrium Health Infectious Disease Kenilworth - Charlotte ( Site 5675)
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 5687)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
- University of Cincinnati Medical Center-Infectious Diseases - Outpatient ( Site 5662)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 5661)
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- St Hope Foundation ( Site 5659)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 5660)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 5651)
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- AXCES Research - Texas - El Paso ( Site 5692)
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 5656)
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 5664)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Est VIH-1 positif avec ARN plasmatique du VIH-1 ≥500 copies/mL lors du dépistage
- Est naïf de traitement antirétroviral (ART) défini comme n'ayant reçu aucun traitement antérieur avec un agent antirétroviral à la suite d'un diagnostic d'infection par le VIH-1
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas un participant en âge de procréer (POCBP); ou si un POCBP, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et est disposé à utiliser une méthode contraceptive acceptable ou à s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A une infection par le VIH-2
- A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- A reçu un diagnostic d'infection opportuniste active définissant le SIDA dans les 30 jours précédant le dépistage
- A une infection active à l'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif ou l'acide désoxyribonucléique [ADN] du VHB positif).
- A une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (acide ribonucléique [ARN] du VHC détectable) et les valeurs de laboratoire sont compatibles avec la cirrhose
- A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant de fournir un consentement éclairé documenté, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un sarcome de Kaposi cutané
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition (y compris une infection tuberculeuse active), d'une thérapie, d'une anomalie de laboratoire ou d'une autre circonstance (y compris la consommation de drogue ou d'alcool ou la dépendance) qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DOR/ISL
Les participants prennent DOR/ISL et un placebo pour BIC/FTC/TAF une fois par jour (qd) pendant 144 semaines.
|
Comprimé d'association à dose fixe contenant DOR/ISL 100 mg/0,25 mg pris par voie orale.
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant au comprimé BIC/FTC/TAF pris par voie orale.
|
|
Comparateur actif: BIC/FTC/TAF
Les participants prennent BIC/FTC/TAF et un placebo pour DOR/ISL qd pendant 144 semaines.
|
Comprimé d'association à dose fixe contenant BIC/FTC/TAF 50 mg/200 mg/25 mg pris par voie orale.
Comprimé placebo correspondant au comprimé DOR/ISL pris par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à 48 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
|
Jusqu'à 48 semaines
|
|
Pourcentage de participants atteints d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec une limite inférieure de détection de <50 copies/mL.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR avec une limite inférieure de détection de <50 copies/mL.
|
Semaine 96
|
|
Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR avec une limite inférieure de détection de <50 copies/mL.
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 200 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
|
La quantification de l'ARN du VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR avec une limite inférieure de détection de <50 copies/mL.
|
Semaine 96
|
|
Changement par rapport au départ dans le groupe de lymphocytes T de différenciation 4+ (CD4+) à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
Les lymphocytes T CD4+ sont quantifiés avec un panel de lymphocytes T et B et de cellules tueuses naturelles (TBNK).
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
|
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes T CD4+ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
|
Les lymphocytes T CD4+ sont quantifiés avec un panel TBNK.
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
|
|
Incidence de la pharmacorésistance virale
Délai: Jusqu'à 96 semaines
|
Des échantillons de plasma seront prélevés pour des tests génotypiques et phénotypiques de résistance aux médicaments viraux du VIH-1 et utilisés pour évaluer les substitutions associées à la résistance et la sensibilité virale, le cas échéant pendant l'étude.
|
Jusqu'à 96 semaines
|
|
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
Le poids corporel sera recueilli tout au long de l'étude.
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
|
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 96
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 96
|
Le poids corporel sera recueilli tout au long de l'étude.
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 96
|
|
Pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
|
La quantification de l'ARN plasmatique du VIH-1 sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR avec une limite inférieure de détection de <50 copies/mL.
|
Semaine 144
|
|
Pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <200 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
|
La quantification de l'ARN plasmatique du VIH-1 sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR avec une limite inférieure de détection de <50 copies/mL.
|
Semaine 144
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale des lymphocytes T CD4+ à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
|
Les lymphocytes T CD4+ sont quantifiés avec un panel TBNK.
|
Référence (jour 1) et semaine 144
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 144
Délai: Référence (jour 1) et semaine 144
|
Le poids corporel sera collecté tout au long de l'étude.
|
Référence (jour 1) et semaine 144
|
|
Pourcentage de participants présentant ≥1 EI jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à 144 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à 144 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 144
Délai: Jusqu'à 144 semaines
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à 144 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8591A-053
- 2022-502099-22-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- jRCT2031220720 (Identificateur de registre: jRCT)
- U1111-1283-2516 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .