肥満管理のための GLP-1 アゴニストを含む POSE2.0
2023年1月27日 更新者:Mariam Salem Alkhatry、Emirates Health Services (EHS)
肥満管理のための患者コホートにおける GLP-1 アゴニストと比較した POSE 2.0 手順の有効性と安全性の比較:単一施設無作為クロスオーバー対照試験
リラグルチドを投与されてから 6 か月で POSE 2.0 処置を受けた患者と比較して、6 か月でリラグルチドを連続して使用する POSE 2.0 処置を受けた患者の減量および肥満関連併存疾患に対する効果を決定します。
調査の概要
詳細な説明
肥満の世界的な影響の増大は、患者の生活の質、体重に関連する多数の併存疾患、および世界的な経済的コストに影響を与えています。
肥満治療のための数多くの治療法には、ライフスタイルの変更、薬物療法、および手続き上の介入が含まれますが、多くの制限が存在します。
肥満手術は、最も耐久性があり効果的であることが示されています。ただし、微量栄養素欠乏症などの侵襲的な性質と合併症は、これらの手順に対する熱意を損なうことがよくあります。
さらに、クラスIまたはIIの肥満の人には利用できないことがよくあります.
2 つの新たなモダリティが、持続的な減量に有望な結果を示しています。POSE2.0 などの低侵襲内視鏡による肥満治療
手順およびリラグルチドを含む GLP-1 アゴニスト。
これらの方法を個別に調べた最近のデータでは、リラグルチドでは総体重の 5 ~ 10%、POSE2.0 では 15 ~ 20% の減量が実証されています。
これらの治療法を直接、または組み合わせて評価した研究はありません。
このパイロット無作為化クロスオーバー試験は、リラグルチドとPOSE2.0手順の間の減量結果を調査することを目的としています.
治験責任医師は、2 つの介入群のそれぞれに 25 人の被験者を募集し、各治療で 6 か月の治療期間を設けます。
-6か月で、被験者がリラグルチドアームで30 kg / m2以下またはPOSE2.0で28 kg / m2以下のBMIに達していない場合
アーム、彼らは他の介入に切り替えて、POSE2.0 とリラグルチドの組み合わせをさらに 6 か月間利用します。
臨床ガイドラインに従って、クロスオーバー基準は、これらの介入の使用に関する承認された臨床ガイドラインと一致しています。
承認された臨床基準に従って、患者がリラグルチド単独で 3 か月までに 5% を超える総体重減少を達成しない場合、リラグルチドは臨床的推奨に従って継続されず、被験者は POSE2.0 に移行します。
6ヶ月で手続き。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sana Al Qadi
- 電話番号:+971 7 2465900
- メール:SanaHasan.AlQadi@ehs.gov.ae
研究場所
-
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Ras al-Khaimah、アラブ首長国連邦
- 募集
- Ibrahim Bin Hamad Obaidullah Hospital
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コンタクト:
- Sana Al Qadi
- 電話番号:+971 7 2465900
- メール:SanaHasan.AlQadi@ehs.gov.ae
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は成人患者(22歳以上60歳未満)
- 体格指数 (BMI) ≥30 かつ <40 kg/m2
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- -被験者は、研究要件に準拠し、研究期間中の食事と運動の推奨事項を順守することに同意します。
- 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、研究の年の間に避妊を実践することに同意し、スクリーニング/ベースラインで血清HCGが陰性であること。
- -現在重度の全身性疾患がない(冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、がん、および慢性腎疾患を含むが、これらに限定されない)。
- -研究登録後12か月間、追加の減量介入手順または脂肪吸引を受けないことに同意します。
- -処方薬またはカウンターウェイトを超える薬を服用していない、または少なくとも6か月間食欲を抑制/誘発することができ、研究登録後12か月間使用しないことに同意します(すべての覚せい剤を含む)。
- 被験者は、将来の減量手順(つまり、 垂直スリーブ胃切除術) は、未知の長期的影響を考慮した研究に続いて行われました。
- -調査官の治療オフィスから妥当な距離(〜50マイル)内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官のオフィスに喜んで旅行できる
除外基準:
- -以前の肥満、胃または食道手術。
- 食道狭窄または他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過または手順の実行を妨げる可能性のある状態。
- 中等度の胃食道逆流症(GERD)は、被験者に重度の不快感を引き起こし、日常活動のパフォーマンスを低下させ、および/または状態が薬物療法で完全に制御されていない症状として定義されます。
- -病歴による、または登録前の内視鏡検査によって決定された大きな裂孔ヘルニア(> 3 cm)。
- 膵臓の機能不全/病気。
- -胃不全麻痺または胃不全麻痺または全身運動障害を示唆する症状の病歴(例: 食道胃の運動性の問題および下部食道括約筋の異常)。
- 次の12か月の妊娠または妊娠の計画。
- -関節リウマチ、強皮症、全身性狼瘡、またはその他の自己免疫性結合組織障害の既知の診断または既存の症状の病歴。
- -免疫抑制薬または全身ステロイド(つまり、経口プレドニゾン) 訪問1から6か月以内。鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます。
- -アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を避けることができない、または避けたくない 登録の2週間前から研究全体を通して、胃刺激物であることが知られている他の薬。
- -消化管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変。
- -活動的な胃びらん、病変、または胃/十二指腸潰瘍。
- -血友病などの血小板または凝固機能障害の病歴または現在。
- -糖尿病の治療のためのインスリンまたはインスリン誘導体の歴史または現在の使用。
- -登録時に11年以上のII型糖尿病(HgbA1c> 6.5%で定義)。
- 喫煙者の場合、入学後1年以内に禁煙する予定。
- 門脈圧亢進症および/または静脈瘤。
- -患者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴があるか、乱用薬物のスクリーニングで陽性です。 -患者は現在、医療用またはレクリエーション用にマリファナ/大麻を使用しているか、または今後12か月以内に使用を開始する予定です.
- -登録前の病歴および医学的/心理的評価後の精神病、双極性疾患、または強迫性障害の現在または病歴。
- -登録前の心理的および医学的評価後の制御不能なうつ病。
- うつ病および/または自殺念慮の重大な所見が特定された場合、研究に割り当てられた心理学者に連絡し、機関の標準手順に従って直ちに介入するよう手配します。
- 歩けない、または可動性に重大な障害がある(つまり、 30分は歩けません。)
- -未治療の甲状腺機能低下症(TSH> 5.0 U / ml)を含む肥満の既知のホルモンまたは遺伝的原因。
- 別の臨床試験への参加。
- -薬物に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴を持つ被験者 または研究手順で利用される材料。
- 被験者が適切な候補ではないという医師の評価。
- 母乳育児
- 甲状腺髄様がんまたはMEN2の個人歴または家族歴
- 自殺念慮と行動。
- 注射部位反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:POSE2.0 手順
POSE2.0 は、USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical、カリフォルニア州サンクレメンテ) によって実行される経口内視鏡胃形成術で、プリロードされたスノーシュー縫合糸アンカーを展開し、胃の内視鏡的ひだを作成します。
POSE2.0では
手順 一連の 15 ~ 20 組のかんじきアンカーを胃の大弯に沿って近位洞から近位胃体まで展開し、胃の前後径を狭め、垂直方向の長さを減少させて、減量のための満腹感と満腹感を改善します。 .
このデバイスは、研究が行われたアラブ首長国連邦で肥満管理のために登録および承認されています。
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POSE2.0 は、USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical、カリフォルニア州サンクレメンテ) によって実行される経口内視鏡胃形成術で、プリロードされたスノーシュー縫合糸アンカーを展開し、胃の内視鏡的ひだを作成します。
POSE2.0では
手順 一連の 15 ~ 20 組のかんじきアンカーを胃の大弯に沿って近位洞から近位胃体まで展開し、胃の前後径を狭め、垂直方向の長さを減少させて、減量のための満腹感と満腹感を改善します。 .
このデバイスは、研究が行われたアラブ首長国連邦で肥満管理のために登録および承認されています。
リラグルチドは、肥満の管理のために承認された GLP-1 アゴニストです。
この研究では、1週間毎日0.6 mgの皮下注射で開始されます。 3 mg/日の用量が達成されるまで、週間隔で 0.6 mg/日ずつ増加します。
用量漸増中に患者が増量に耐えられない場合、用量漸増はさらに 1 週間遅れる。
患者は、1 日あたり 3 mg までの最大耐量を継続します。
患者が投薬開始から 16 週間でベースライン体重の少なくとも 4% を失っていない場合、投薬は中止されます。
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アクティブコンパレータ:リラグルチド
リラグルチドは、肥満の管理のために承認された GLP-1 アゴニストです。
この研究では、1週間毎日0.6 mgの皮下注射で開始されます。 3 mg/日の用量が達成されるまで、週間隔で 0.6 mg/日ずつ増加します。
用量漸増中に患者が増量に耐えられない場合、用量漸増はさらに 1 週間遅れる。
患者は、1 日あたり 3 mg までの最大耐量を継続します。
患者が投薬開始から 16 週間でベースライン体重の少なくとも 4% を失っていない場合、投薬は中止されます。
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POSE2.0 は、USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical、カリフォルニア州サンクレメンテ) によって実行される経口内視鏡胃形成術で、プリロードされたスノーシュー縫合糸アンカーを展開し、胃の内視鏡的ひだを作成します。
POSE2.0では
手順 一連の 15 ~ 20 組のかんじきアンカーを胃の大弯に沿って近位洞から近位胃体まで展開し、胃の前後径を狭め、垂直方向の長さを減少させて、減量のための満腹感と満腹感を改善します。 .
このデバイスは、研究が行われたアラブ首長国連邦で肥満管理のために登録および承認されています。
リラグルチドは、肥満の管理のために承認された GLP-1 アゴニストです。
この研究では、1週間毎日0.6 mgの皮下注射で開始されます。 3 mg/日の用量が達成されるまで、週間隔で 0.6 mg/日ずつ増加します。
用量漸増中に患者が増量に耐えられない場合、用量漸増はさらに 1 週間遅れる。
患者は、1 日あたり 3 mg までの最大耐量を継続します。
患者が投薬開始から 16 週間でベースライン体重の少なくとも 4% を失っていない場合、投薬は中止されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各アームにおける6ヶ月の総体重減少率の平均
時間枠:6ヵ月
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総体重減少率
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6ヵ月
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6 か月時点での各腕の 6 か月時点での総体重減少が 5% 以上の被験者の割合
時間枠:6ヵ月
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総体重減少率が 5% 以上の被験者の割合
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6ヵ月
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デバイスと手順、および投薬による治療に関連する有害事象の発生率、頻度、および重症度が報告されます。
時間枠:6ヶ月で
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有害事象
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月での研究の各アームの TBWL の平均パーセント。
時間枠:12ヶ月
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12 か月時の各腕の平均総体重減少率。
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12ヶ月
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各アームで 6 か月の TBWL が 10% 以上の被験者の割合。
時間枠:6ヵ月
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6 か月時点で TBWL が 10% 以上の被験者の割合。
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6ヵ月
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各アームで 12 か月の TBWL が 10% 以上の被験者の割合。
時間枠:12ヶ月
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各アームで 12 か月の TBWL が 10% 以上の被験者の割合。
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12ヶ月
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各腕の 6 か月で Fibroscan によって測定された制御減衰パラメーター (CAP) dB/m のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
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制御された減衰パラメータ (CAP) 各アーム (dB/m)
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6ヵ月
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各腕の 12 か月で Fibroscan によって測定された制御減衰パラメーター (CAP) dB/m のベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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制御された減衰パラメータ (CAP) 各アーム (dB/m)
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月時に Fibroscan によって測定された肝線維症スコア (キロパスカル) のベースラインからの変化。
時間枠:12ヶ月
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肝線維症スコア(キロパスカル)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maryam AlKhatry, MD、EHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (予想される)
2025年1月3日
研究の完了 (予想される)
2026年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。