POSE2.0 Con agonista GLP-1 per la gestione dell'obesità

Criterio di inclusione:

• I partecipanti saranno pazienti adulti (di età pari o superiore a 22 anni e di età inferiore a 60 anni)
• Indice di massa corporea (BMI) ≥30 e <40 kg/m2
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
• Il soggetto accetta di essere conforme ai requisiti dello studio e di aderire alle raccomandazioni dietetiche e di esercizio fisico per la durata dello studio.
• Se femmina, essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening / basale.
• Assenza di malattia sistemica grave in corso (inclusi, ma non limitati a: malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cancro e malattia renale cronica).
• Accetta di non sottoporsi ad ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
• Non ha assunto alcuna prescrizione o farmaci per la perdita di contrappeso OPPURE quelli che possono sopprimere l'appetito/indurre la perdita di peso per almeno 6 mesi e accetta di non utilizzare per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio (inclusi tutti i farmaci stimolanti).
• I soggetti devono essere disposti a rinunciare eventualmente a qualsiasi futura procedura di perdita di peso (ad es. Vertical Sleeve Gastrectomy) a seguito dello studio dati gli effetti a lungo termine sconosciuti.
• Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dello sperimentatore (~ 50 miglia) e disposto e in grado di recarsi presso l'ufficio dello sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine

Criteri di esclusione:

• Precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
• Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali o l'esecuzione della procedura.
• Malattia da reflusso gastroesofageo moderata (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica.
• Grande ernia iatale (> 3 cm) dall'anamnesi o come determinato dall'endoscopia pre-arruolamento.
• Insufficienza/malattia pancreatica.
• Anamnesi di gastroparesi o sintomi che potrebbero suggerire gastroparesi o dismotilità generalizzata (ad es. problemi di motilità esofago-gastrica e anomalie dello sfintere esofageo inferiore).
• Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
• Storia di una diagnosi nota o di un sintomo preesistente di artrite reumatoide, sclerodermia, lupus sistemico o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo.
• Farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici (ad es. Prednisone orale) entro 6 mesi dalla visita 1. Gli steroidi intranasali / per via inalatoria sono accettabili.
• Incapace o riluttante a evitare l'uso di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici a partire da due settimane prima dell'arruolamento e durante l'intero studio.
• Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi.
• Erosione gastrica attiva, lesione o ulcera gastrica/duodenale.
• Pregressa o attuale disfunzione piastrinica o della coagulazione, come l'emofilia.
• Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete.
• Diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c> 6,5%) da più di 11 anni al momento dell'arruolamento.
• Se fumatore, prevede di smettere di fumare nell'anno successivo all'iscrizione.
• Ipertensione portale e/o varici.
• Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o positivo allo screening per droghe d'abuso. - Il paziente sta attualmente usando marijuana / cannabis per uso medicinale o ricreativo o ha intenzione di iniziare a usarla nei prossimi 12 mesi.
• Presente o storia di psicosi, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo dopo la storia pre-iscrizione e la valutazione medica / psicologica.
• Depressione incontrollata dopo la valutazione psicologica e medica pre-iscrizione.
• In caso di riscontri significativi di depressione e/o ideazione suicidaria, verrà contattato/i lo/gli psicologo/i assegnato/i allo studio e verrà concordato l'intervento immediato secondo la procedura standard dell'Istituzione.
• Non deambula o ha una significativa compromissione della mobilità (ad es. non può deambulare per 30 minuti).
• Causa ormonale o genetica nota dell'obesità, compreso l'ipotiroidismo non trattato (TSH >5,0 U/ml).
• Partecipare a un altro studio clinico.
• - Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità ai farmaci o ai materiali che saranno utilizzati nella procedura dello studio.
• Valutazione del medico secondo cui il soggetto non è un candidato appropriato.
• Allattamento al seno
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN2
• Ideazione e comportamento suicidario.
• Reazione al sito di iniezione