POSE2.0 mit GLP-1-Agonist für das Management von Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sind erwachsene Patienten (22 Jahre oder älter und unter 60 Jahre alt)
• Body-Mass-Index (BMI) ≥30 und <40 kg/m2
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie an die Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu halten.
• Wenn weiblich, entweder postmenopausal, chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des Studienjahres Geburtenkontrolle zu praktizieren und beim Screening / Baseline ein negatives Serum-HCG zu haben.
• Fehlen einer aktuellen schweren systemischen Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Krebs und chronische Nierenerkrankung).
• Stimmt zu, sich 12 Monate nach Studieneinschreibung keinen zusätzlichen interventionellen Verfahren zur Gewichtsabnahme oder Fettabsaugung zu unterziehen.
• Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsabnahme ODER solche, die den Appetit unterdrücken/Gewichtsverlust herbeiführen können, für mindestens 6 Monate eingenommen haben und zustimmen, 12 Monate nach der Studienanmeldung nicht einzunehmen (einschließlich aller Stimulanzien).
• Die Probanden müssen bereit sein, möglicherweise auf zukünftige Verfahren zur Gewichtsabnahme zu verzichten (d. h. Vertikale Sleeve-Gastrektomie) im Anschluss an die Studie angesichts der unbekannten Langzeitwirkungen.
• Wohnen in angemessener Entfernung vom Behandlungsbüro des Ermittlers (~ 50 Meilen) und bereit und in der Lage, zum Büro des Ermittlers zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige bariatrische, gastrische oder ösophageale Operation.
• Ösophagusstriktur oder andere anatomische Gegebenheiten und/oder Zustände, die den Durchgang von endoluminalen Instrumenten oder die Durchführung des Verfahrens ausschließen könnten.
• Mäßige gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die schweres Unbehagen verursachen, die Leistung der täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand nicht vollständig mit einer medikamentösen Therapie kontrolliert werden kann.
• Große Hiatushernie (> 3 cm) nach Anamnese oder wie durch Endoskopie vor der Aufnahme bestimmt.
• Pankreasinsuffizienz/-erkrankung.
• Gastroparese in der Anamnese oder Symptome, die auf Gastroparese oder generalisierte Dysmotilität hindeuten (z. Probleme mit der ösophago-gastrischen Motilität und Anomalien des unteren Ösophagussphinkters).
• Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
• Vorgeschichte einer bekannten Diagnose oder eines vorbestehenden Symptoms von rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Systemlupus oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung.
• Immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (d. h. orales Prednison) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1. Intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel.
• Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung von Aspirin und / oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Magenreizmittel sind, ab zwei Wochen vor der Registrierung und während der gesamten Studie zu vermeiden.
• Geschichte der entzündlichen Erkrankung des GI-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose.
• Aktive Magenerosion, Läsion oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür.
• Vorgeschichte oder aktuelle Thrombozyten- oder Gerinnungsstörung, wie z. B. Hämophilie.
• Geschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes.
• Diabetes mellitus Typ II (definiert durch HgbA1c > 6,5 %) seit mehr als 11 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Wenn Raucher, plant, im Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören.
• Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder war beim Screening auf Missbrauchsdrogen positiv. - Der Patient verwendet derzeit Marihuana/Cannabis entweder für medizinische oder Freizeitzwecke oder plant, in den nächsten 12 Monaten mit der Verwendung zu beginnen.
• Vorhandene oder Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Erkrankungen oder Zwangsstörungen nach Anamnese und medizinischer / psychologischer Beurteilung.
• Unkontrollierte Depression nach psychologischer und medizinischer Beurteilung vor der Einschreibung.
• Wenn signifikante Befunde für Depressionen und/oder Suizidgedanken festgestellt werden, wird/werden der/die der Studie zugewiesene(n) Psychologe(n) kontaktiert, und es werden Vorkehrungen für eine sofortige Intervention gemäß dem Standardverfahren der Institution getroffen.
• Nicht gehfähig oder hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Mobilität (z. B. kann 30 Minuten nicht gehen).
• Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, einschließlich unbehandelter Hypothyreose (TSH >5,0 U/ml).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder Materialien, die im Studienverfahren verwendet werden.
• Einschätzung des Arztes, dass der Proband kein geeigneter Kandidat ist.
• Stillen
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN2
• Selbstmordgedanken und -verhalten.
• Reaktion an der Injektionsstelle