POSE2.0 GLP-1 agonistával az elhízás kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők felnőtt betegek (22 éves vagy idősebb és 60 év alattiak)
• Testtömegindex (BMI) ≥30 és <40 kg/m2
• Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
• Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálati követelményeknek, és betartja az étrendi és testmozgási ajánlásokat a vizsgálat időtartama alatt.
• Ha nő, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy vállalja, hogy fogamzásgátlást gyakorol a vizsgálat évében, és negatív szérum HCG-értéke legyen a szűrés/kiindulási állapot során.
• Jelenlegi súlyos szisztémás betegség hiánya (beleértve, de nem kizárólagosan: koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, rák és krónikus vesebetegség).
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapig semmilyen további testsúlycsökkentő beavatkozást vagy zsírleszívást nem végez.
• Legalább 6 hónapig nem szedett semmilyen vényköteles vagy ellensúlycsökkentő gyógyszert, VAGY olyant, amely elnyomja az étvágyat/súlycsökkenést, és beleegyezik, hogy a vizsgálatba való felvételt követően 12 hónapig nem használja (beleértve az összes stimuláns gyógyszert).
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük lemondani minden jövőbeni súlycsökkentő eljárásról (pl. Vertical Sleeve Gastrectomia) a vizsgálatot követően, tekintettel az ismeretlen hosszú távú hatásokra.
• ésszerű távolságon belül kell tartózkodnia a nyomozó kezelő irodájától (kb. 50 mérföld), és hajlandó és képes a nyomozó irodájába utazni, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást

Kizárási kritériumok:

• Korábbi bariátriai, gyomor- vagy nyelőcsőműtét.
• Nyelőcső szűkület vagy egyéb anatómia és/vagy állapot, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását vagy az eljárás végrehajtását.
• Mérsékelt gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet olyan tünetekként határoznak meg, amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak az alanynak, veszélyeztetik a napi tevékenységek végzését, és/vagy állapota nem kontrollálható teljesen gyógyszeres terápiával.
• Nagy hiatussérv (>3 cm) az anamnézis alapján vagy a felvétel előtti endoszkópiával meghatározott.
• Hasnyálmirigy-elégtelenség/betegség.
• Az anamnézisben szereplő gastroparesis vagy olyan tünetek, amelyek gastroparesisre vagy generalizált dysmotilitásra utalhatnak (pl. nyelőcső-gyomor motilitási problémák és az alsó nyelőcső záróizom rendellenességei).
• Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban.
• Rheumatoid arthritis, scleroderma, rendszeres lupus vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünete.
• Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok (azaz orális prednizon) az 1. látogatást követő 6 hónapon belül. Az intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók.
• Képtelen vagy nem akarja elkerülni az aszpirin és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy egyéb gyomorirritáló hatású gyógyszerek alkalmazását a beiratkozás előtt két héttel és a teljes vizsgálat során.
• A gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége a kórtörténetben; véralvadási zavarok; májelégtelenség vagy cirrhosis.
• Aktív gyomorerózió, lézió vagy gyomor-/nyombélfekély.
• A kórtörténetben vagy jelenlegi vérlemezke- vagy véralvadási diszfunkció, például hemofília.
• Az inzulin vagy inzulinszármazékok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása cukorbetegség kezelésére.
• II-es típusú diabetes mellitus (a HgbA1c >6,5%) meghatározása szerint több mint 11 éve a beiratkozás időpontjában.
• Ha dohányzik, a beiratkozást követő évben tervezi a dohányzás abbahagyását.
• Portális hipertónia és/vagy varix.
• A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív. - A páciens jelenleg marihuánát/kannabist használ gyógyászati ​​vagy rekreációs célokra, vagy azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban elkezdi használni.
• Pszichózis, bipoláris betegség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete a felvétel előtti kórtörténet és orvosi/pszichológiai értékelés után.
• Kontrollálatlan depresszió a beiratkozás előtti pszichológiai és orvosi vizsgálat után.
• Ha jelentős depresszióra és/vagy öngyilkossági gondolatokra utaló leletet észlelnek, felveszi a kapcsolatot a vizsgálatra kijelölt pszichológus(ok)kal, és intézkednek az azonnali beavatkozásról az Intézmény szokásos eljárása szerint.
• Nem járóképes vagy jelentős mozgáskorlátozott (pl. nem tud 30 percig járkálni).
• Az elhízás ismert hormonális vagy genetikai oka, beleértve a kezeletlen hypothyreosisot (TSH >5,0 U/ml).
• Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
• Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő, beleértve a túlérzékenységet a vizsgálati eljárás során felhasználandó gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.
• Az orvos értékelése, hogy az alany nem megfelelő jelölt.
• Szoptatás
• Medulláris pajzsmirigyrák vagy MEN2 személyes vagy családi anamnézisében
• Öngyilkossági gondolatok és viselkedés.
• Reakció az injekció beadásának helyén