POSE2.0 с агонистом GLP-1 для лечения ожирения

Критерии включения:

• Участниками будут взрослые пациенты (в возрасте 22 лет и старше и моложе 60 лет).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 и <40 кг/м2
• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Субъект соглашается соблюдать требования исследования и придерживаться рекомендаций по питанию и физическим упражнениям на протяжении всего исследования.
• Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, хирургически бесплодна или согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года обучения и иметь отрицательный ХГЧ в сыворотке при скрининге/исходном уровне.
• Отсутствие текущего тяжелого системного заболевания (включая, помимо прочего, ишемическую болезнь сердца, хроническую обструктивную болезнь легких, застойную сердечную недостаточность, рак и хроническую болезнь почек).
• Соглашается не проходить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры для снижения веса или липосакцию в течение 12 месяцев после включения в исследование.
• Не принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или в противовес, ИЛИ те, которые могут подавлять аппетит/вызывать потерю веса, в течение как минимум 6 месяцев и соглашаетесь не использовать в течение 12 месяцев после включения в исследование (включая все стимулирующие препараты).
• Субъекты должны быть готовы отказаться от любых будущих процедур по снижению веса (т. Гастрэктомия с вертикальным рукавом) после исследования с учетом неизвестных долгосрочных эффектов.
• Проживание на разумном расстоянии от лечебного кабинета исследователя (~ 50 миль) и желание и возможность приехать в кабинет следователя для выполнения всех плановых контрольных визитов.

Критерий исключения:

• Предшествующая бариатрическая, желудочная или пищеводная хирургия.
• Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению эндолюминальных инструментов или выполнению процедуры.
• Умеренная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как симптомы, которые вызывают у субъекта сильный дискомфорт, ухудшают выполнение повседневной деятельности и/или состояние, которое не полностью контролируется медикаментозной терапией.
• Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см) в анамнезе или по данным эндоскопии перед зачислением.
• Недостаточность/заболевание поджелудочной железы.
• Гастропарез в анамнезе или симптомы, указывающие на гастропарез или генерализованное нарушение моторики (например, нарушения моторики пищевода и желудка и аномалии нижнего пищеводного сфинктера).
• Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев.
• Наличие в анамнезе известного диагноза или ранее существовавших симптомов ревматоидного артрита, склеродермии, системной волчанки или другого аутоиммунного заболевания соединительной ткани.
• Иммунодепрессанты или системные стероиды (например, пероральный преднизолон) в течение 6 месяцев после визита 1. Допустимы интраназальные/ингаляционные стероиды.
• Неспособность или нежелание избегать приема аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других лекарств, вызывающих раздражение желудка, начиная с двух недель до включения и на протяжении всего исследования.
• Воспалительные заболевания ЖКТ в анамнезе; нарушения коагуляции; печеночная недостаточность или цирроз.
• Активная эрозия желудка, поражение или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
• История или текущая дисфункция тромбоцитов или коагуляции, такая как гемофилия.
• История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета.
• Сахарный диабет II типа (по определению HgbA1c > 6,5%) в течение более 11 лет на момент зачисления.
• Если курильщик, планирует бросить курить в течение года после зачисления.
• Портальная гипертензия и/или варикоз.
• У пациента есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат при скрининге на наркотики. - В настоящее время пациент употребляет марихуану/каннабис в медицинских или рекреационных целях или планирует начать употреблять в течение следующих 12 месяцев.
• Наличие или наличие в анамнезе психоза, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства после сбора анамнеза до регистрации и медицинского/психологического обследования.
• Неконтролируемая депрессия после предварительной психологической и медицинской оценки.
• Если будут выявлены существенные признаки депрессии и/или суицидальных мыслей, с психологами, назначенными для исследования, свяжутся, и будут приняты меры для немедленного вмешательства в соответствии со стандартной процедурой Учреждения.
• Не передвигается или имеет значительное нарушение подвижности (т. не может ходить в течение 30 минут).
• Известная гормональная или генетическая причина ожирения, включая нелеченный гипотиреоз (ТТГ >5,0 ЕД/мл).
• Участие в другом клиническом исследовании.
• Субъекты с личной историей аллергических/анафилактических реакций, включая гиперчувствительность к лекарствам или материалам, которые будут использоваться в процедуре исследования.
• Оценка врача о том, что субъект не является подходящим кандидатом.
• Грудное вскармливание
• Медуллярный рак щитовидной железы или МЭН2 в личном или семейном анамнезе
• Суицидальные мысли и поведение.
• Реакция в месте инъекции