POSE2.0 con agonista de GLP-1 para el control de la obesidad

Criterios de inclusión:

• Los participantes serán pacientes adultos (mayores de 22 años y menores de 60 años)
• Índice de masa corporal (IMC) ≥30 y <40 kg/m2
• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y cumplir con las recomendaciones dietéticas y de ejercicio durante la duración del estudio.
• Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el año del estudio y tener HCG sérica negativa en la selección/línea de base.
• Ausencia de enfermedad sistémica grave actual (incluidas, entre otras, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer y enfermedad renal crónica).
• Acepta no someterse a ningún procedimiento de intervención adicional para la pérdida de peso o liposucción durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• No ha tomado ningún medicamento recetado o de venta libre para la pérdida de peso O aquellos que pueden suprimir el apetito/inducir la pérdida de peso durante al menos 6 meses y acepta no utilizarlos durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio (incluidos todos los medicamentos estimulantes).
• Los sujetos deben estar dispuestos a renunciar posiblemente a cualquier procedimiento de pérdida de peso en el futuro (es decir, gastrectomía en manga vertical) después del estudio debido a los efectos desconocidos a largo plazo.
• Residir a una distancia razonable de la oficina de tratamiento del investigador (~50 millas) y estar dispuesto y ser capaz de viajar a la oficina del investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.

Criterio de exclusión:

• Cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
• Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales o la ejecución del procedimiento.
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) moderada, definida como síntomas que causan molestias graves al sujeto, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con terapia farmacológica.
• Hernia hiatal grande (> 3 cm) por antecedentes o según lo determine la endoscopia previa a la inscripción.
• Insuficiencia/enfermedad pancreática.
• Antecedentes de gastroparesia o síntomas que sugerirían gastroparesia o dismotilidad generalizada (p. problemas de motilidad esófago-gástrica y anomalías del esfínter esofágico inferior).
• Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses.
• Antecedentes de un diagnóstico conocido o síntoma preexistente de artritis reumatoide, esclerodermia, lupus del sistema u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
• Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (es decir, prednisona oral) dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1. Los esteroides intranasales/inhalados son aceptables.
• No poder o no querer evitar el uso de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos desde dos semanas antes de la inscripción y durante todo el estudio.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis.
• Erosión gástrica activa, lesión o úlcera gástrica/duodenal.
• Antecedentes o disfunción actual de las plaquetas o la coagulación, como la hemofilia.
• Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
• Diabetes mellitus tipo II (definida por HgbA1c >6,5 %) durante más de 11 años en el momento de la inscripción.
• Si es fumador, planea dejar de fumar en el año posterior a la inscripción.
• Hipertensión portal y/o várices.
• El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o positivo en la detección de drogas de abuso. - El paciente actualmente usa marihuana/cannabis para uso medicinal o recreativo, o tiene planes de comenzar a usarla en los próximos 12 meses.
• Presente o antecedentes de psicosis, enfermedad bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo después del historial previo a la inscripción y la evaluación médica/psicológica.
• Depresión no controlada tras valoración psicológica y médica preinscripción.
• Si se identifican hallazgos significativos de depresión y/o ideación suicida, se contactará a los psicólogos asignados al estudio y se harán arreglos para una intervención inmediata de acuerdo con el procedimiento estándar de la Institución.
• No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad (es decir, no puede deambular durante 30 minutos).
• Causa hormonal o genética conocida de la obesidad, incluido el hipotiroidismo no tratado (TSH >5,0 U/ml).
• Participar en otro estudio clínico.
• Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad a los medicamentos o materiales que se utilizarán en el procedimiento del estudio.
• Evaluación del médico de que el sujeto no es un candidato apropiado.
• Amamantamiento
• Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o MEN2
• Ideación y comportamiento suicida.
• Reacción en el lugar de la inyección