Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POSE2.0 GLP-1-agonistin kanssa liikalihavuuden hallintaan

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mariam Salem Alkhatry, Emirates Health Services (EHS)

POSE 2.0 -menettelyn tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu GLP-1-agonistiin verrattuna potilasryhmässä liikalihavuuden hallintaan: yhden keskuksen satunnaistettu crossover-kontrolloitu tutkimus

Määritä vaikutus painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyviin liitännäissairauksiin potilailla, jotka saavat POSE 2.0 -menettelyä ja Liraglutidia peräkkäin 6 kuukauden kohdalla verrattuna potilaisiin, jotka saavat Liraglutidea ja joille tehdään POSE 2.0 -menettely kuuden kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden lisääntyvä vaikutus maailmanlaajuisesti vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun, lukuisiin painoon liittyviin liitännäissairauksiin ja maailmanlaajuisiin taloudellisiin kustannuksiin. Lukuisat liikalihavuuden hoitomuodot sisältävät elämäntapojen muutoksia, lääkehoitoa ja toimenpiteitä, vaikka rajoituksia on monia. Bariatrisen kirurgian on osoitettu olevan kestävin ja tehokkain; kuitenkin invasiivinen luonne ja komplikaatiot, kuten mikroravinteiden puutteet, usein vaimentavat innostusta näihin toimenpiteisiin. Lisäksi se ei usein ole saatavilla niille, joilla on luokan I tai II lihavuus. Kaksi nousevaa menetelmää ovat osoittaneet lupaavia tuloksia jatkuvassa painonpudotuksessa: minimaalisesti invasiiviset endoskooppiset bariatriset hoidot, kuten POSE2.0 menetelmä ja GLP-1-agonistit, mukaan lukien liraglutidi. Viimeaikaiset tiedot, jotka tutkivat näitä menetelmiä yksittäin, ovat osoittaneet painonpudotuksen 5-10 % koko kehon painosta liraglutidilla ja 15-20 % POSE2.0:lla. Mikään tutkimuksia ei ole arvioinut näitä hoitoja keskenään ja yhdistelmänä. Tämän pilotti-satunnaistetun crossover-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia painonpudotuksen tuloksia Liraglutiden ja POSE2.0-menettelyn välillä. Tutkijat rekrytoivat 25 koehenkilöä kumpaankin kahdesta interventioryhmästä kuuden kuukauden hoitojaksoksi kunkin hoidon yhteydessä. Kuuden kuukauden iässä, jos potilaan BMI ei ole alle tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 liraglutidihaarassa tai 28 kg/m2 POSE2.0:ssa käsivarteen, he siirtyvät toiseen interventioon käyttääkseen POSE2.0:n ja Liraglutidin yhdistelmää vielä 6 kuukauden ajan. Kliinisten ohjeiden mukaisesti ristikkäiskriteerit ovat yhteneväisiä näiden interventioiden käyttöä koskevien hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden kanssa. Jos potilas ei saavuta yli 5 % kokonaispainon pudotusta pelkällä lirglutidilla 3 kuukauteen hyväksyttyjen kliinisten kriteerien mukaisesti, liraglutidia ei jatketa ​​kliinisen suosituksen mukaisesti ja koehenkilö siirtyy POSE2.0:aan. menettely 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat aikuisia potilaita (22-vuotiaita tai vanhempia ja alle 60-vuotiaita)
  • Painoindeksi (BMI) ≥30 ja <40 kg/m2
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan ruokavalio- ja liikuntasuosituksia tutkimuksen ajan.
  • Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja hänellä on negatiivinen seerumin HCG seulonnassa/perustilanteessa.
  • Nykyisen vakavan systeemisen sairauden puuttuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja krooninen munuaissairaus).
  • Suostuu olemaan suorittamatta muita painonpudotustoimenpiteitä tai rasvaimua 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Et ole käyttänyt resepti- tai ylipainolääkkeitä TAI sellaisia, jotka voivat heikentää ruokahalua/innostaa painonpudotusta vähintään 6 kuukauteen ja suostuu olemaan käyttämättä 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (mukaan lukien kaikki piristävät lääkkeet).
  • Tutkittavien on oltava halukkaita mahdollisesti luopumaan kaikista tulevista painonpudotustoimenpiteistä (esim. Vertical Sleeve Gastrectomy) tutkimuksen jälkeen, koska pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
  • Asut kohtuullisen matkan päässä tutkijan hoitotoimistosta (noin 50 mailia) ja on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkijan toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus.
  • Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen tai toimenpiteen suorittamisen.
  • Kohtalainen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan lääkehoidolla.
  • Suuri hiataltyrä (> 3 cm) historian tai ilmoittautumista edeltävän endoskopian perusteella.
  • Haiman vajaatoiminta/sairaus.
  • Aiempi gastropareesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai yleistyneeseen dysmotiliteettiin (esim. ruokatorven ja mahalaukun motiliteettiongelmat ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen poikkeavuudet).
  • Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmin tunnettu nivelreuman, skleroderman, systeemisen lupuksen tai muun autoimmuuni-sidekudossairauden diagnoosi tai oire.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (eli oraalinen prednisoni) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1. Intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.
  • Ei pysty tai halua välttää aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden käyttöä alkaen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • GI-kanavan tulehduksellinen sairaus; hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
  • Aktiivinen mahalaukun eroosio, leesio tai maha-/pohjukaissuolihaava.
  • Aiempi tai nykyinen verihiutaleiden tai hyytymishäiriö, kuten hemofilia.
  • Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon.
  • Tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c:llä >6,5 %) yli 11 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä.
  • Jos tupakoit, aikoo lopettaa tupakoinnin ilmoittautumisen jälkeen.
  • Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut.
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa. - Potilas käyttää tällä hetkellä marihuanaa/kannabista joko lääke- tai virkistyskäyttöön tai aikoo aloittaa käytön seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai pakko-oireisen häiriön olemassaolo tai historia ennen ilmoittautumista ja lääketieteellisen/psykologisen arvioinnin jälkeen.
  • Hallitsematon masennus ilmoittautumista edeltävän psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen.
  • Jos havaitaan merkittäviä löydöksiä masennuksesta ja/tai itsemurha-ajatuksista, otetaan yhteyttä tutkimukseen määrättyyn psykologiin ja sovitaan välittömästä interventiosta laitoksen vakiomenettelyn mukaisesti.
  • Ei-abulatorinen tai jolla on merkittävä liikkumisvamma (esim. ei voi liikkua 30 minuuttia).
  • Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5,0 U/ml).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia ​​allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai materiaaleille, joita käytetään tutkimusmenettelyssä.
  • Lääkärin arvio siitä, että kohde ei ole sopiva kandidaatti.
  • Imetys
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN2
  • Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen.
  • Pistoskohdan reaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: POSE2.0 -menettely
POSE2.0 on peroraalinen endoskooppinen gastroplastinen toimenpide, jonka suorittaa USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) esiladattujen lumikenkien ommelankkureiden asentamiseksi ja mahalaukun endoskooppisten leikkausten luomiseksi. POSE2.0:ssa toimenpide 15-20 parin lumikenkäankkureita asetetaan mahalaukun suurempaa kaarevuutta pitkin proksimaalisesta antrumista proksimaaliseen maharunkoon kaventaen mahalaukun anteroposteriorista halkaisijaa ja pienentäen sen pystysuoraa pituutta kylläisyyden ja kylläisyyden parantamiseksi painonpudotusta varten. . Tämä laite on rekisteröity ja hyväksytty liikalihavuuden hallintaan Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jossa tutkimus suoritetaan.
Laite: POSE2.0 Endoskooppinen mahalaukun uudelleenmuotoilu
POSE2.0 on peroraalinen endoskooppinen gastroplastinen toimenpide, jonka suorittaa USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) esiladattujen lumikenkien ommelankkureiden asentamiseksi ja mahalaukun endoskooppisten leikkausten luomiseksi. POSE2.0:ssa toimenpide 15-20 parin lumikenkäankkureita asetetaan mahalaukun suurempaa kaarevuutta pitkin proksimaalisesta antrumista proksimaaliseen maharunkoon kaventaen mahalaukun anteroposteriorista halkaisijaa ja pienentäen sen pystysuoraa pituutta kylläisyyden ja kylläisyyden parantamiseksi painonpudotusta varten. . Tämä laite on rekisteröity ja hyväksytty liikalihavuuden hallintaan Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jossa tutkimus suoritetaan.
Lääke: Liraglutidi-injektio
Liraglutidi on GLP-1-agonisti, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon. Tutkimuksessa se aloitetaan annoksella 0,6 mg ihonalaisesti päivittäin 1 viikon ajan; nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain, kunnes saavutetaan annos 3 mg/vrk. Jos potilaat eivät siedä annoksen korottamista annoksen nostamisen aikana, annoksen nostaminen viivästyy ylimääräisellä viikolla. Potilas jatkaa suurimmalla siedetyllä annostuksella 3 mg:aan asti päivässä. Jos potilas ei ole menettänyt vähintään 4 % lähtöpainosta 16 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta, lääkitys keskeytetään.
Active Comparator: Liraglutidi
Liraglutidi on GLP-1-agonisti, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon. Tutkimuksessa se aloitetaan annoksella 0,6 mg ihonalaisesti päivittäin 1 viikon ajan; nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain, kunnes saavutetaan annos 3 mg/vrk. Jos potilaat eivät siedä annoksen korottamista annoksen nostamisen aikana, annoksen nostaminen viivästyy ylimääräisellä viikolla. Potilas jatkaa suurimmalla siedetyllä annostuksella 3 mg:aan asti päivässä. Jos potilas ei ole menettänyt vähintään 4 % lähtöpainosta 16 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta, lääkitys keskeytetään.
Laite: POSE2.0 Endoskooppinen mahalaukun uudelleenmuotoilu
POSE2.0 on peroraalinen endoskooppinen gastroplastinen toimenpide, jonka suorittaa USGI Medical Incisionless Operating Platform (USGI Medical, San Clemente, CA) esiladattujen lumikenkien ommelankkureiden asentamiseksi ja mahalaukun endoskooppisten leikkausten luomiseksi. POSE2.0:ssa toimenpide 15-20 parin lumikenkäankkureita asetetaan mahalaukun suurempaa kaarevuutta pitkin proksimaalisesta antrumista proksimaaliseen maharunkoon kaventaen mahalaukun anteroposteriorista halkaisijaa ja pienentäen sen pystysuoraa pituutta kylläisyyden ja kylläisyyden parantamiseksi painonpudotusta varten. . Tämä laite on rekisteröity ja hyväksytty liikalihavuuden hallintaan Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jossa tutkimus suoritetaan.
Lääke: Liraglutidi-injektio
Liraglutidi on GLP-1-agonisti, joka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon. Tutkimuksessa se aloitetaan annoksella 0,6 mg ihonalaisesti päivittäin 1 viikon ajan; nostetaan 0,6 mg/vrk viikoittain, kunnes saavutetaan annos 3 mg/vrk. Jos potilaat eivät siedä annoksen korottamista annoksen nostamisen aikana, annoksen nostaminen viivästyy ylimääräisellä viikolla. Potilas jatkaa suurimmalla siedetyllä annostuksella 3 mg:aan asti päivässä. Jos potilas ei ole menettänyt vähintään 4 % lähtöpainosta 16 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta, lääkitys keskeytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen kokonaispainon pudotus 6 kuukauden kohdalla kussakin tutkimuksen haarassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kokonaispaino on pudonnut ≥ 5 prosenttia 6 kuukauden kohdalla kummassakin käsissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kokonaispaino on pudonnut ≥ 5 prosenttia
6 kuukautta
Laitteen ja toimenpiteen sekä lääkityksen käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus ilmoitetaan.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vastoinkäymiset
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen TBWL kussakin tutkimuksen haarassa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen kokonaispainon menetys kummassakin käsissä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥10 prosenttia TBWL:stä 6 kuukauden kohdalla kummassakin haarassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥10 prosenttia TBWL:stä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ≥10 prosenttia TBWL:stä 12 kuukauden kohdalla kummassakin haarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ≥10 prosenttia TBWL:stä 12 kuukauden kohdalla kummassakin haarassa.
12 kuukautta
Fibroscanilla mitatun kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) dB/m muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Controlled Attenuation Parameter (CAP) kukin varsi (dB/m)
6 kuukautta
Fibroscanilla mitatun kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) dB/m muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla kummassakin haarassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Controlled Attenuation Parameter (CAP) kukin varsi (dB/m)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosipisteiden (kilopascal) muutos lähtötasosta Fibroscanilla mitattuna 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
maksafibroosipisteet (kilopascal)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emirates Health Services (EHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam AlKhatry, MD, EHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAE_V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa